Preoperatiiviset ohjatut kuvat potilaista, joille tehdään urologinen leikkaus
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään suuri urologinen-onkologinen leikkaus Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) lääketieteellisessä keskuksessa ja Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerissä.
Tämä kliininen tutkimus tutkii ohjatun meditaation vaikutusta ennen leikkausta ahdistuksen, stressin, unihäiriöiden tasoon ja elämänlaatuun potilailla, joille on määrä tehdä suuri urologinen leikkaus syövän vuoksi.
Syöpädiagnoosi ja siihen liittyvät hoidot voivat olla potilaille erittäin stressaavia, mikä johtaa masennukseen, unihäiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Mielen kehon käytäntöjä, kuten ohjattua meditaatiota, on käytetty tuhansia vuosia vähentämään kroonisen stressin vaikutuksia ja parantamaan elämänlaatua.
Tämä kliininen tutkimus tutkii ohjatun meditaation vaikutuksia syövän vuoksi urologiseen leikkaukseen joutuvien potilaiden stressiin, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää 14 päivän preoperatiivisen ohjatun visualisointimeditoinnin vaikutus suuren urolog-onkologisen leikkauksen läpikäyneiden potilaiden ahdistuneisuuteen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää preoperatiivisen ohjatun visualisointimeditoinnin vaikutus potilaiden masennukseen, stressiin ja elämänlaatuun.
II. Tutkiakseen eroja sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnissa (HCAHPS) -kyselytutkimuksen pisteissä näiden kahden tutkimusryhmän välillä.
III. Määrittää potilaan kyvyn suorittaa päivittäinen 23 minuutin meditaatio.
IV. Tutkia masennuksen ja päivystyskäyntien sekä leikkausten jälkeisten takaisinottokäyntien välistä korrelaatiota.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM 1: Potilaat kuuntelevat ohjattua meditaatiota 23 minuuttia päivittäin kahden viikon ajan ennen tavallista hoitoleikkaustaan. Potilaat täyttävät myös kyselyt 10–15 minuutin aikana lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua, 1 päivä ennen tavallista hoitoleikkausta, kotiutuksen jälkeisenä päivänä ja sitten 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
ARM 2: Potilaat täyttävät kyselyt 10–15 minuutin aikana lähtötilanteessa, 10 päivän kuluttua, 1 päivä ennen tavallista hoitoleikkausta, kotiutuksen jälkeisenä päivänä ja sitten 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia, radikaali tai osittainen nefrektomia tai radikaali prostatektomia Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) lääketieteellisessä keskustassa ja Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerissä
- Pääsy elektroniseen laitteeseen, joka voi toistaa mp3-tallenteita ja kyselyn suorittamista
- Vähintään 2 viikon ikkuna leikkauksen varauspäivästä sovittuun leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen (eli heillä on sijainen päätöksentekijä).
- Ei-englanninkielinen (meditaatiot ovat saatavilla vain englanniksi)
- Potilaat, jotka on varattu leikkaukseen alle 2 viikon kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatio
Meditaatiokäsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat mp3-äänitallenteen visuaalisesti ohjatusta meditaatiosta, ja heille lähetetään ylimääräinen mp3-tiedosto erityisesti leikkauksen toipumisvaihetta varten.
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko tutkimusta edeltäviä kyselylomakkeita, joilla määritetään heidän lähtötilanteensa ahdistuneisuus, masennus, stressi ja elämänlaatupisteet.
Koehenkilöt täyttävät sitten samat kyselylomakkeet neljässä lisäajassa: 10 päivän päivittäisen meditaation jälkeen, 1 päivä ennen leikkaustaan ja päivä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
23 minuutin äänitys
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat normaalia hoitoa, mukaan lukien mahdollisuus osallistua ilmaiseen "Prepare for Surgery -työpajaan".
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko tutkimusta edeltäviä kyselylomakkeita, joilla määritetään heidän lähtötilanteensa ahdistuneisuus, masennus, stressi ja elämänlaatupisteet.
Koehenkilöt täyttävät sitten samat kyselylomakkeet neljässä lisäajassa: 10 päivän päivittäisen meditaation jälkeen, 1 päivä ennen leikkaustaan ja päivä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stai-tilanteen ahdistuneisuuskartoituksen ( State-Trait Anxiety Inventory, STAI) tulosten muutos lähtötilanteesta leikkausta edeltävään päivään
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Spielberger et.
al STAI on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi ja 20 tilaahdistuneisuuden arvioimiseksi yhteensä 40 kohdetta.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla (esim. "1 = melkein ei koskaan" - 4 "melkein aina") maksimipistemäärällä 40-160, kun kaikki 40 kohdetta annetaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Kahden näytteen t-testillä verrataan ahdistuspisteiden muutosta lähtötilanteesta leikkausta edeltävään päivään ajankohtaan koko väestössä ja sitten leikkaustyypin mukaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Spielberger et.
al STAI on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi ja 20 tilaahdistuneisuuden arvioimiseksi yhteensä 40 kohdetta.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla (esim. "1 = melkein ei koskaan" - 4 "melkein aina") maksimipistemäärällä 40-160, kun kaikki 40 kohdetta annetaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset Center for Epidemiologic Depression Scalen (CESD) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) on 20 kohdan mitta, joka pyytää hoitajia arvioimaan, kuinka usein osallistujat kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) -pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
PSS on 10 kohdan kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
Kussakin tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein osallistujat kokivat tietyn tavan.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 = "Ei koskaan" - 4 = "Hyvin usein", kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 40.
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 4:lle 10 positiivisesti ilmoitetusta asiasta, ja pisteet lasketaan summaamalla yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarin pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
NCCN-hätälämpömittari on yksittäinen seulontatyökalu syövänhoidon tarjoajien keskuudessa.
joka mittaa ahdistusta pyytämällä osallistujia raportoimaan ahdistustasonsa kuluneen viikon aikana asteikolla 0-10, arvosanalla 0 = "Ei hätää" ja 10 = "Äärimmäinen ahdistus".
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn (QLQ) pisteissä (EORTC-QLQ-C30) – Toiminnalliset alueet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toiminnalliset alueet mittaavat elämänlaatua fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa, kognitiivisessa toiminnassa, sosiaalisessa toiminnassa.
Pisteet koostuvat vastauksista aiheisiin, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin paljon".
Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kunkin verkkotunnuksen muodostavien kohteiden keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1–4. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi asteikkopisteiksi, jolloin pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisille alueille edustaa korkeaa toiminnan tasoa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset EORTC-QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveystilan pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen terveydentilan pistemäärä koostuu vastauksista kahteen kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="erittäin huono" ja 4="erinomainen".
Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla globaalin terveysasteikon muodostavien kahden kohteen keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-7.
Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset EORTC-QLQ-C30:n pisteissä - Oireet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kipupistemäärä koostuu vastauksista kahteen kohtaan, joiden vastaukset vaihtelevat 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin paljon".
Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kipuasteikon muodostavien kahden kohteen keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1-4.
Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi pistemääräksi niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Kipuasteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pisteet sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnissa (HCAHPS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
HCAHPS on 29 kohteen kysely, jolla mitataan potilaiden käsitystä sairaalakokemuksestaan.
Kysymykset koskevat osallistujien viimeaikaista sairaalahoitoa ja sisältävät 19 ydinkysymystä potilaiden sairaalakokemuksen kriittisistä näkökohdista (viestintä sairaanhoitajien ja lääkäreiden kanssa, sairaalan henkilökunnan reagointikyky, sairaalaympäristön puhtaus ja hiljaisuus, viestintä lääkkeistä, kotiutustiedot, yleinen sairaalan luokitus ja suosittelevatko potilaat sairaalaa).
Kyselyssä on myös kolme kohtaa, jotka ohjaavat potilaat oleellisiin kysymyksiin, viisi kohdetta, jotka mukautetaan sairaaloiden potilaiden yhdistelmään, ja 2 kohtaa, jotka tukevat kongressin valtuuttamia raportteja.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin verkkotunnuksen kohteet korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suurempaa yleistä tyytyväisyyttä.
HCAHPS-kyselyn kysymysten keskiarvopisteiden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen kahden otoksen t-testiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivittäisen meditaation suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Interventioryhmän osallistujat saavat automaattisen tekstiviestin kerran viikossa ennen leikkausta, joka muistuttaa heitä päivittäisestä meditaatiorutiinista.
Osallistujia pyydetään sitten raportoimaan, kuinka monta päivää suoritettuja meditaatioita on suoritettu viimeisen viikon aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien prosenttiosuus 4 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vierailivat päivystyspoliklinikalla onkologisen tapahtuman vuoksi 4 viikon sisällä leikkauksesta, raportoidaan.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalaan ottamista uudelleen 4 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka otettiin uudelleen sairaalaan onkologisen tapahtuman vuoksi 4 viikon sisällä leikkauksesta, raportoidaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15989
- NCI-2021-10906 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .