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人工股関節全置換術におけるオピオイドフリー麻酔 (OFATHA)

2026年4月2日 更新者:CMC Ambroise Paré

人工股関節全置換術におけるオピオイドフリー麻酔。無作為化、対照、三重盲検の臨床試験

人工股関節全置換術 (THA) は、最も一般的な整形外科手術の 1 つであり、術後直後に激しい痛みを伴うため、早期回復が制限されます。

THA の術後疼痛管理には、薬と局所麻酔薬 (LA) の注射を組み合わせたマルチモーダル鎮痛が必要です。 しかし、THA で最適な術後鎮痛を提供するための最良の麻酔戦略については、依然として議論の余地があります。 オピオイドを含まない麻酔は、痛覚過敏のエピソードだけでなく、オピオイドに対する耐性と中毒を制限する可能性があります。

この研究の仮説は、デクスメデトミジンを使用したオピオイドを含まない麻酔は、THA 後の鎮痛を改善する可能性があるというものです。

この単施設​​、前向き、無作為化、三重盲検、対照試験の主な目的は、THA 後のモルヒネ消費に対するデクスメデトミジンを使用したオピオイドを含まない麻酔の関心を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

麻酔前室では、古典的なモニタリングと末梢静脈カテーテルの実施後、すべての患者が SFAR (フランス麻酔 & 集中治療医学会) の推奨に従って抗生物質予防と 10 mg の IV デキサメタゾンの注射を受けます。

その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

対照群:

  • 術前の生理食塩水注入 100 ml 30 分以上
  • 麻酔導入時の生理食塩水 2 ml 中のスフェンタニル 10 µg の注射

切開後に必要な場合 :

  • 術中生理食塩水注入 100 ml
  • 通常の生理食塩水 1 ml 中のスフェンタニル 5 µg の術中注射

OFA グループ (実験グループ):

  • 術前のデクスメデトミジン注入 1 µg/kg の生理食塩水 100 ml を 30 分かけて
  • 麻酔導入時に生理食塩水2mlを注入

切開後に必要な場合 :

  • 手術中のデクスメデトミジン注入 0.4 µg/kg 生理食塩水 100 ml
  • 通常の生理食塩水の術中注射 1 ml

手術室では、ラリンジアル マスク エアウェイの導入のために、静脈内ケタミン (0.4 mg/kg) + プロポフォール (3 mg/kg) +/- シサトラクリウム (0.1 mg/kg) によって全身麻酔が導入されます。 麻酔はプロポフォールで維持されます。

術後鎮痛プロトコル :

  • パラセタモール (1 g)、ネフォパム (20 mg)、ケトプロフェン (100 mg) の投与、および 100 ml のロピバカイン 0.2% による外科的創傷の浸潤により、手術中にマルチモーダル鎮痛が開始されます。
  • 麻酔後ケアユニット (PACU): センターの通常のケアに従って、NRS (疼痛スコア) >3 の場合、オキシコドン滴定。
  • 病棟および自宅で: パラセタモール (1 g、1 日 4 回) およびイブプロフェン (400 mg、1 日 3 回) による体系的な経口鎮痛。 NRS(疼痛スコア)>3の場合、オキシコドン(10mg、ロックアウト間隔:4時間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
        • Clinique Médipôle Garonne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • ラリンジアルマスクを使用した全身麻酔下で、外来で一次人工股関節全置換術を受けています。
  • 参加同意書、
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 心拍数 < 60 bpm
  • 術前モルヒネ使用を必要とする慢性疼痛症候群(クラス3)
  • 禁忌:パラセタモール、ケトプロフェン、ネホパム、オキシコドン、プロポフォール、ケタミン、シサトラクリウム、スフェンタニル、ロピバカイン。
  • デクスメデトミジンの禁忌: 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、進行した心臓ブロック (グレード 2 または 3) ペーシングされていない場合;コントロールされていない低血圧;急性脳血管疾患
  • ラリンジアル マスクの禁忌 : 古いインスリン依存性糖尿病、胃食道逆流症、病的肥満 (BMI > 35 で定義)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊なしで子供を産む可能性のある女性(失敗率が低く、定期的かつ適切に使用される避妊方法:年間1%未満)、
  • 研究を理解するための精神的または言語的能力の欠如、
  • 大人の保護下にある患者(後見人、キュレーターまたは司法の保護者)、
  • -患者は、薬物に関連する別の臨床試験に含まれているか、含まれる予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
スフェンタニル IV 注射
麻酔導入時の通常生理食塩水 2ml 中のスフェンタニル 10µg の術前注射 + 必要に応じて、手術中の通常生理食塩水 1ml 中のスフェンタニル 5µg の術中注射。
実験的:OFAグループ
デクスメデトミジン静注
手術前に 100 ml の生理食塩水に溶解したデクスメデトミジン 1 μg/kg の術前注入 + 必要に応じて手術中に 100 ml の生理食塩水に溶解したデクスメデトミジン 0.4 μg/kg の術中注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の24時間のオキシコドン消費量によって定義される術後鎮痛
時間枠:24時間
経口モルヒネ当量におけるオキシコドンの術後累積投与量(mg)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) における鎮痛
時間枠:6時間
PACUで投与されたオキシコドンの総量(mg)
6時間
安静時の術後疼痛
時間枠:24時間
安静時の術後の痛み (0 から 10 までの数値評価尺度: 0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み)
24時間
術後の歩行痛
時間枠:24時間
動員時の術後の痛み (0 ~ 10 の範囲の数値評価尺度: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
24時間
オピオイドに伴う副作用
時間枠:24時間
オキシコドンによる合併症(術後の吐き気と嘔吐、眠気、急性尿閉、掻痒、見当識障害)
24時間
デクスメデトミジンに伴う副作用
時間枠:24時間
デクスメデトミジンによる合併症(HR<50 bpmで定義される徐脈またはアトロピンの使用を必要とする;SBP<90 mmHgで定義される低血圧または血管収縮剤の使用を必要とする;SBP>160 mmHgで定義される高血圧)。
24時間
外来治療の失敗
時間枠:24時間
予定外の入院
24時間
麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠:6時間
PACU滞在時間(分)
6時間
歩けるようになるまでの時間
時間枠:12時間
歩けるようになるまでの時間 (分)
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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