Anesthésie sans opioïde dans l'arthroplastie totale de la hanche (OFATHA)
Anesthésie sans opioïde dans l'arthroplastie totale de la hanche. Un essai clinique randomisé, contrôlé et en triple aveugle
L'arthroplastie totale de hanche (PTH) est l'une des interventions chirurgicales orthopédiques les plus courantes et est associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire immédiate, limitant ainsi la récupération précoce.
La prise en charge de la douleur postopératoire dans les PTH nécessite une analgésie multimodale, associant médicaments et injection d'un anesthésique local (AL). Cependant, la meilleure stratégie d'anesthésie pour fournir une analgésie postopératoire optimale dans les PTH reste controversée. L'anesthésie sans opioïdes pourrait limiter les épisodes d'hyperalgésie ainsi que la tolérance et la dépendance aux opioïdes.
L'hypothèse de cette étude est qu'une anesthésie sans opioïdes utilisant de la dexmédétomidine pourrait améliorer l'analgésie après PTH.
L'objectif principal de cet essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé, en triple aveugle est d'évaluer l'intérêt d'une anesthésie sans opiacés utilisant la dexmédétomidine sur la consommation de morphine après PTH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En salle de pré-anesthésie, après la mise en place d'une surveillance classique et d'un cathéter veineux périphérique, tous les patients recevront une antibioprophylaxie selon les recommandations de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Médecine Intensive) et l'injection de 10 mg de dexaméthasone IV.
Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes :
Groupe de contrôle:
- Perfusion saline normale préopératoire 100 ml en 30 minutes
- Injection de sufentanil 10 µg dans une solution saline normale 2 ml lors de l'induction de l'anesthésie
Si besoin après incision :
- Perfusion saline normale per-opératoire 100 ml
- Injection peropératoire de sufentanil 5 µg dans une solution saline normale 1 ml
Groupe OFA (groupe expérimental) :
- Perfusion préopératoire de dexmédétomidine 1 µg/kg dans une solution saline normale 100 ml en 30 minutes
- Injection de solution saline normale 2 ml à l'induction de l'anesthésie
Si besoin après incision :
- Perfusion peropératoire de dexmédétomidine 0,4 µg/kg dans une solution saline normale 100 ml
- Injection peropératoire de solution saline normale 1 ml
Au bloc opératoire, l'anesthésie générale sera induite par kétamine intraveineuse (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) pour l'introduction du masque laryngé. L'anesthésie sera maintenue au propofol.
Protocole d'analgésie postopératoire :
- Une analgésie multimodale sera instaurée au cours de l'intervention par l'administration de paracétamol (1 g), de néfopam (20 mg) et de kétoprofène (100 mg) et l'infiltration de la plaie chirurgicale avec 100 ml de ropivacaïne 0,2 %.
- En unité de soins post-anesthésiques (USA) : titrage de l'oxycodone si NRS (score de douleur) > 3 selon la prise en charge habituelle du centre.
- En salle et à domicile : analgésie per os systématique avec paracétamol (1 g, 4 fois/jour) et ibuprofène (400 mg, 3 fois/jour) ; oxycodone (10 mg, intervalle de blocage : 4 h) si NRS (score de douleur) > 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Subissant une arthroplastie totale primaire de hanche en ambulatoire sous anesthésie générale avec masque laryngé,
- Consentement à participer,
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Fréquence cardiaque < 60 bpm
- Syndrome douloureux chronique nécessitant l'utilisation préopératoire de morphine (classe 3)
- Contre-indication de : paracétamol, kétoprofène, néfopam, oxycodone, propofol, kétamine, cisatracurium, sufentanyl, ropivacaïne.
- Contre-indication à la dexmédétomidine : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, bloc cardiaque avancé (grade 2 ou 3) sauf stimulation ; hypotension non contrôlée ; affections cérébrovasculaires aiguës
- Contre-indication au masque laryngé : diabète ancien insulino-dépendant, reflux gastro-oesophagien, obésité morbide (définie par un IMC > 35)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans contraception (toute méthode contraceptive utilisée régulièrement et de manière appropriée avec un faible taux d'échec : < 1 % par an),
- Une incapacité mentale ou linguistique à comprendre l'étude,
- Patient sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice),
- Patient inclus ou prévoyant d'être inclus dans un autre essai clinique portant sur des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Injection IV de sufentanil
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Injection préopératoire de sufentanil 10µg dans 2ml de sérum physiologique à l'induction de l'anesthésie + injection peropératoire de sufentanil 5µg dans 1ml de sérum physiologique pendant l'intervention si besoin.
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Expérimental: Groupe OFA
Perfusion IV de dexmédétomidine
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Perfusion préopératoire de dexmédétomidine 1µg/kg dans 100 ml de sérum physiologique avant l'intervention + perfusion peropératoire de dexmédétomidine 0,4 µg/kg dans 100 ml de sérum physiologique pendant l'intervention si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie postopératoire, définie par la consommation d'oxycodone dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: 24 heures
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Dose postopératoire cumulée d'oxycodone en équivalent morphine oral (mg)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 6 heures
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Quantité totale d'oxycodone (mg) administrée en salle de réveil
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6 heures
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Douleur postopératoire au repos
Délai: 24 heures
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Douleur postopératoire au repos (échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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24 heures
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Douleur postopératoire à la marche
Délai: 24 heures
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Douleur postopératoire à la mobilisation (échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
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24 heures
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Effets secondaires associés aux opioïdes
Délai: 24 heures
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Complications dues à l'oxycodone (nausées et vomissements postopératoires, somnolence, rétention aiguë d'urine, prurit, désorientation)
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24 heures
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Effets secondaires associés à la dexmédétomidine
Délai: 24 heures
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Complications dues à la dexmédétomidine (bradycardie définie par une FC<50 bpm ou nécessitant l'utilisation d'atropine ; hypotension définie par une PAS<90 mmHg ou nécessitant l'utilisation de vasoconstricteurs ; hypertension définie par une PAS>160 mmHg).
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24 heures
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Échec des soins ambulatoires
Délai: 24 heures
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Hospitalisations non planifiées
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24 heures
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 6 heures
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Durée du séjour en USPA (min)
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6 heures
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Il est temps de retrouver la capacité de marcher
Délai: 12 heures
|
Durée de récupération de la capacité de marcher (min)
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/04
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