Opioidmentes érzéstelenítés a teljes csípőízületi arthroplasztikában (OFATHA)
Opioidmentes érzéstelenítés a teljes csípőízületi arthroplasztikában. Véletlenszerű, kontrollált és hármas vak klinikai vizsgálat
A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legelterjedtebb ortopédiai sebészeti beavatkozás, amely a közvetlen posztoperatív időszakban súlyos fájdalommal jár, ami korlátozza a korai gyógyulást.
A posztoperatív fájdalomkezelés a THA-ban multimodális fájdalomcsillapítást igényel, gyógyszerek kombinálásával és helyi érzéstelenítő (LA) injekcióval. De a legjobb érzéstelenítési stratégia, amely optimális posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít THA-ban, továbbra is vitatott. Az opioidmentes érzéstelenítés korlátozhatja a hiperalgézia epizódjait, valamint az opioidokkal szembeni toleranciát és függőséget.
A tanulmány hipotézise az, hogy a dexmedetomidint alkalmazó opioidmentes érzéstelenítés javíthatja a THA utáni fájdalomcsillapítást.
Ennek a monocentrikus, prospektív, randomizált, hármas-vak, kontrollált vizsgálatnak a fő célja az, hogy felmérje a dexmedetomidint alkalmazó opioidmentes érzéstelenítés érdeklődését a THA utáni morfiumfogyasztásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anesztézia előtti helyiségben a klasszikus monitorozás és perifériás vénás katéter bevezetése után minden beteg az SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) ajánlásai szerint antibioprofilaxist és 10 mg IV dexametazon injekciót kap.
A betegeket ezután 2 csoportra osztják:
Ellenőrző csoport:
- Műtét előtti normál sóoldat infúzió 100 ml 30 perc alatt
- 10 µg szufentanil injekció 2 ml-es normál sóoldatban érzéstelenítéskor
Ha szükséges a metszés után:
- Műtét közbeni normál sóoldat infúzió 100 ml
- Műtét közben 5 µg szufentanil 1 ml-es normál sóoldatban
OFA-csoport (kísérleti csoport):
- Preoperatív dexmedetomidin infúzió 1 µg/kg normál sóoldatban 100 ml-ben 30 perc alatt
- 2 ml normál sóoldat befecskendezése érzéstelenítéskor
Ha szükséges a metszés után:
- Műtét közbeni dexmedetomidin infúzió 0,4 µg/kg normál sóoldatban 100 ml
- Műtét közbeni normál sóoldat injekció 1 ml
A műtőben az általános érzéstelenítést intravénás ketamin (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatrakurium (0,1 mg/kg) adásával indukáljuk a gégemaszk légúti bevezetéséhez. Az érzéstelenítés propofollal történik.
Posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll:
- A műtét során a multimodális fájdalomcsillapítást paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) és ketoprofen (100 mg) adásával, valamint a műtéti seb 100 ml 0,2%-os ropivakainnal történő infiltrációjával indítják el.
- Anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU): oxikodon titrálás, ha NRS (fájdalompontszám) >3 a központ szokásos ellátása szerint.
- Osztályon és otthon: szisztematikus per os fájdalomcsillapítás paracetamollal (1 g, 4-szer naponta) és ibuprofénnel (400 mg, 3-szor naponta); oxikodon (10 mg, lockout intervallum: 4 óra), ha NRS (fájdalompontszám) >3.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Ambuláns, elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett, általános érzéstelenítésben, gégemaszkkal,
- Hozzájárulás a részvételhez,
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Pulzusszám < 60 bpm
- Krónikus fájdalom szindróma, amely preoperatív morfiumhasználatot igényel (3. osztály)
- Ellenjavallat: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxikodon, propofol, ketamin, cisatrakurium, szufentanil, ropivakain.
- A dexmedetomidin ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, előrehaladott szívblokk (2. vagy 3. fokozat), hacsak nem ingerelt; ellenőrizetlen hipotenzió; akut cerebrovaszkuláris állapotok
- A gégemaszk ellenjavallata: régi inzulinfüggő cukorbetegség, gastrooesophagealis reflux, kóros elhízás (BMI > 35)
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül (bármilyen rendszeresen és megfelelően alkalmazott fogamzásgátló módszer alacsony sikertelenséggel: <1% évente),
- Mentális vagy nyelvi képtelenség a tanulmány megértésére,
- a felnőttek védelme alatt álló beteg (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme),
- A betegek egy másik, gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban részt vesznek vagy azt tervezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Sufentanil IV injekció
|
10 µg szufentanil 2 ml normál sóoldatban történő műtét előtti injekciója érzéstelenítéskor + 5 µg szufentanil per-operatív injekció 1 ml normál sóoldatban a műtét során, ha szükséges.
|
|
Kísérleti: OFA csoport
Dexmedetomidin IV infúzió
|
1 µg/kg dexmedetomidin preoperatív infúzió 100 ml normál sóoldatban műtét előtt + 0,4 µg/kg dexmedetomidin per-operatív infúzió 100 ml normál sóoldatban a műtét során, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás, amelyet a műtét utáni első 24 órában elfogyasztott oxikodon
Időkeret: 24 óra
|
Az oxikodon posztoperatív kumulált dózisa orális morfium egyenértékben (mg)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
Időkeret: 6 óra
|
A PACU-ban beadott oxikodon teljes mennyisége (mg).
|
6 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom járás közben
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív fájdalom mobilizáláskor (0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála: 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
Az oxikodon okozta szövődmények (műtét utáni émelygés és hányás, álmosság, akut vizeletretenció, viszketés, tájékozódási zavar)
|
24 óra
|
|
A dexmedetomidinnel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
A dexmedetomidin okozta szövődmények (bradycardia HR<50 ütés/perc vagy atropin alkalmazását igénylő; vérnyomáscsökkenés <90 Hgmm vagy érszűkítők alkalmazását igénylő hipotenzió; SBP>160 Hgmm magas vérnyomás).
|
24 óra
|
|
A járóbeteg-ellátás kudarca
Időkeret: 24 óra
|
Nem tervezett kórházi kezelések
|
24 óra
|
|
Az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 óra
|
PACU tartózkodás időtartama (perc)
|
6 óra
|
|
Ideje helyreállítani a járási képességet
Időkeret: 12 óra
|
A járási képesség helyreállításának időtartama (perc)
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .