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Anestesia sem opioides em artroplastia total do quadril (OFATHA)

2 de abril de 2026 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Anestesia Livre de Opioides em Artroplastia Total do Quadril. Um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais comuns e está associada a dor intensa no pós-operatório imediato, limitando assim a recuperação precoce.

O manejo da dor pós-operatória em ATQ requer analgesia multimodal, combinando drogas e injeção de anestésico local (AL). Porém, a melhor estratégia anestésica para fornecer analgesia pós-operatória ideal em ATQ permanece controversa. A anestesia livre de opioides pode limitar os episódios de hiperalgesia, bem como a tolerância e dependência de opioides.

A hipótese deste estudo é que uma anestesia livre de opioides com dexmedetomidina poderia melhorar a analgesia após ATQ.

O principal objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, triplo-cego e controlado é avaliar o interesse da anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina no consumo de morfina após ATQ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na sala de pré-anestesia, após a implementação da monitorização clássica e cateter venoso periférico, todos os pacientes receberão uma antibioprofilaxia de acordo com as recomendações da SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) e injeção de 10 mg de dexametasona IV.

Os pacientes serão então randomizados em 2 grupos:

Grupo de controle:

  • Infusão salina normal pré-operatória de 100 ml em 30 minutos
  • Injeção de sufentanil 10 µg em solução salina normal 2 ml na indução da anestesia

Se necessário após a incisão:

  • Infusão salina normal peroperatória 100 ml
  • Injeção peroperatória de sufentanil 5 µg em solução salina normal 1 ml

Grupo OFA (grupo experimental):

  • Infusão pré-operatória de dexmedetomidina 1 µg/kg em solução salina normal 100 ml durante 30 minutos
  • Injeção de solução salina normal 2 ml na indução da anestesia

Se necessário após a incisão:

  • Infusão peroperatória de dexmedetomidina 0,4 µg/kg em solução salina normal 100 ml
  • Injeção peroperatória de solução salina normal 1 ml

Na sala cirúrgica, a anestesia geral será induzida por cetamina endovenosa (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracúrio (0,1 mg/kg) para introdução de máscara laríngea. A anestesia será mantida com propofol.

Protocolo de analgesia pós-operatória:

  • A analgesia multimodal será instituída durante a cirurgia pela administração de paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) e cetoprofeno (100 mg) e infiltração da ferida operatória com 100 ml de ropivacaína 0,2%.
  • Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA): titulação de oxicodona se NRS (escore de dor) >3 de acordo com os cuidados habituais do centro.
  • Na enfermaria e no domicílio: analgesia per os sistemática com paracetamol (1 g, 4 vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, 3 vezes ao dia); oxicodona (10 mg, intervalo de bloqueio: 4 h) se NRS (escore de dor) >3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Submetidos a artroplastia total de quadril primária ambulatorial sob anestesia geral com máscara laríngea,
  • Consentimento para participação,
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Frequência cardíaca < 60 bpm
  • Síndrome de dor crônica que requer uso de morfina pré-operatória (classe 3)
  • Contraindicação para: paracetamol, cetoprofeno, nefopam, oxicodona, propofol, cetamina, cisatracúrio, sufentanil, ropivacaína.
  • Contra-indicação para dexmedetomidina: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3) a menos que seja estimulado; hipotensão descontrolada; condições cerebrovasculares agudas
  • Contraindicação à máscara laríngea: diabetes insulinodependente antigo, refluxo gastroesofágico, obesidade mórbida (definida por IMC > 35)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção (qualquer método contraceptivo usado regular e adequadamente com uma baixa taxa de falha: <1% ao ano),
  • Uma incapacidade mental ou linguística para compreender o estudo,
  • Paciente sob proteção dos maiores de idade (tutela, curadores ou tutela de justiça),
  • Paciente incluído ou planejando ser incluído em outro ensaio clínico relacionado a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Injeção IV de Sufentanil
Injeção pré-operatória de sufentanil 10µg em 2ml de soro fisiológico na indução da anestesia + injeção peroperatória de sufentanil 5µg em 1ml de soro fisiológico durante a cirurgia, se necessário.
Experimental: Grupo OFA
Infusão IV de Dexmedetomidina
Infusão pré-operatória de dexmedetomidina 1µg/kg em 100ml de soro fisiológico antes da cirurgia + infusão peroperatória de dexmedetomidina 0,4 µg/kg em 100ml de soro fisiológico durante a cirurgia, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória, definida pelo consumo de oxicodona nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Dose acumulada pós-operatória de oxicodona em equivalente de morfina oral (mg)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 6 horas
Quantidade total de oxicodona (mg) administrada na SRPA
6 horas
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas
Dor pós-operatória em repouso (escala numérica variando de 0 a 10: 0= sem dor; 10= pior dor imaginável)
24 horas
Dor pós-operatória ao caminhar
Prazo: 24 horas
Dor pós-operatória na mobilização (escala de avaliação numérica variando de 0 a 10: 0= sem dor; 10= pior dor imaginável)
24 horas
Efeitos colaterais associados aos opioides
Prazo: 24 horas
Complicações devido à oxicodona (náuseas e vômitos pós-operatórios, sonolência, retenção urinária aguda, prurido, desorientação)
24 horas
Efeitos colaterais associados à dexmedetomidina
Prazo: 24 horas
Complicações decorrentes da dexmedetomidina (bradicardia definida por FC<50 bpm ou com necessidade de uso de atropina; hipotensão definida por PAS<90 mmHg ou com necessidade de uso de vasoconstritores; hipertensão definida por PAS>160 mmHg).
24 horas
Falha no atendimento ambulatorial
Prazo: 24 horas
Internações não planejadas
24 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 6 horas
Duração da permanência na SRPA (min)
6 horas
Tempo para recuperar a capacidade de andar
Prazo: 12 horas
Duração para recuperação da capacidade de andar (min)
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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