- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072704
Anestesia sem opioides em artroplastia total do quadril (OFATHA)
Anestesia Livre de Opioides em Artroplastia Total do Quadril. Um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais comuns e está associada a dor intensa no pós-operatório imediato, limitando assim a recuperação precoce.
O manejo da dor pós-operatória em ATQ requer analgesia multimodal, combinando drogas e injeção de anestésico local (AL). Porém, a melhor estratégia anestésica para fornecer analgesia pós-operatória ideal em ATQ permanece controversa. A anestesia livre de opioides pode limitar os episódios de hiperalgesia, bem como a tolerância e dependência de opioides.
A hipótese deste estudo é que uma anestesia livre de opioides com dexmedetomidina poderia melhorar a analgesia após ATQ.
O principal objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, triplo-cego e controlado é avaliar o interesse da anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina no consumo de morfina após ATQ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de pré-anestesia, após a implementação da monitorização clássica e cateter venoso periférico, todos os pacientes receberão uma antibioprofilaxia de acordo com as recomendações da SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) e injeção de 10 mg de dexametasona IV.
Os pacientes serão então randomizados em 2 grupos:
Grupo de controle:
- Infusão salina normal pré-operatória de 100 ml em 30 minutos
- Injeção de sufentanil 10 µg em solução salina normal 2 ml na indução da anestesia
Se necessário após a incisão:
- Infusão salina normal peroperatória 100 ml
- Injeção peroperatória de sufentanil 5 µg em solução salina normal 1 ml
Grupo OFA (grupo experimental):
- Infusão pré-operatória de dexmedetomidina 1 µg/kg em solução salina normal 100 ml durante 30 minutos
- Injeção de solução salina normal 2 ml na indução da anestesia
Se necessário após a incisão:
- Infusão peroperatória de dexmedetomidina 0,4 µg/kg em solução salina normal 100 ml
- Injeção peroperatória de solução salina normal 1 ml
Na sala cirúrgica, a anestesia geral será induzida por cetamina endovenosa (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracúrio (0,1 mg/kg) para introdução de máscara laríngea. A anestesia será mantida com propofol.
Protocolo de analgesia pós-operatória:
- A analgesia multimodal será instituída durante a cirurgia pela administração de paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) e cetoprofeno (100 mg) e infiltração da ferida operatória com 100 ml de ropivacaína 0,2%.
- Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA): titulação de oxicodona se NRS (escore de dor) >3 de acordo com os cuidados habituais do centro.
- Na enfermaria e no domicílio: analgesia per os sistemática com paracetamol (1 g, 4 vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, 3 vezes ao dia); oxicodona (10 mg, intervalo de bloqueio: 4 h) se NRS (escore de dor) >3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Submetidos a artroplastia total de quadril primária ambulatorial sob anestesia geral com máscara laríngea,
- Consentimento para participação,
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca < 60 bpm
- Síndrome de dor crônica que requer uso de morfina pré-operatória (classe 3)
- Contraindicação para: paracetamol, cetoprofeno, nefopam, oxicodona, propofol, cetamina, cisatracúrio, sufentanil, ropivacaína.
- Contra-indicação para dexmedetomidina: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3) a menos que seja estimulado; hipotensão descontrolada; condições cerebrovasculares agudas
- Contraindicação à máscara laríngea: diabetes insulinodependente antigo, refluxo gastroesofágico, obesidade mórbida (definida por IMC > 35)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção (qualquer método contraceptivo usado regular e adequadamente com uma baixa taxa de falha: <1% ao ano),
- Uma incapacidade mental ou linguística para compreender o estudo,
- Paciente sob proteção dos maiores de idade (tutela, curadores ou tutela de justiça),
- Paciente incluído ou planejando ser incluído em outro ensaio clínico relacionado a medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Injeção IV de Sufentanil
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Injeção pré-operatória de sufentanil 10µg em 2ml de soro fisiológico na indução da anestesia + injeção peroperatória de sufentanil 5µg em 1ml de soro fisiológico durante a cirurgia, se necessário.
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Experimental: Grupo OFA
Infusão IV de Dexmedetomidina
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Infusão pré-operatória de dexmedetomidina 1µg/kg em 100ml de soro fisiológico antes da cirurgia + infusão peroperatória de dexmedetomidina 0,4 µg/kg em 100ml de soro fisiológico durante a cirurgia, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória, definida pelo consumo de oxicodona nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Dose acumulada pós-operatória de oxicodona em equivalente de morfina oral (mg)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 6 horas
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Quantidade total de oxicodona (mg) administrada na SRPA
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6 horas
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas
|
Dor pós-operatória em repouso (escala numérica variando de 0 a 10: 0= sem dor; 10= pior dor imaginável)
|
24 horas
|
|
Dor pós-operatória ao caminhar
Prazo: 24 horas
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Dor pós-operatória na mobilização (escala de avaliação numérica variando de 0 a 10: 0= sem dor; 10= pior dor imaginável)
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24 horas
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Efeitos colaterais associados aos opioides
Prazo: 24 horas
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Complicações devido à oxicodona (náuseas e vômitos pós-operatórios, sonolência, retenção urinária aguda, prurido, desorientação)
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24 horas
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Efeitos colaterais associados à dexmedetomidina
Prazo: 24 horas
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Complicações decorrentes da dexmedetomidina (bradicardia definida por FC<50 bpm ou com necessidade de uso de atropina; hipotensão definida por PAS<90 mmHg ou com necessidade de uso de vasoconstritores; hipertensão definida por PAS>160 mmHg).
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24 horas
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Falha no atendimento ambulatorial
Prazo: 24 horas
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Internações não planejadas
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24 horas
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 6 horas
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Duração da permanência na SRPA (min)
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6 horas
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|
Tempo para recuperar a capacidade de andar
Prazo: 12 horas
|
Duração para recuperação da capacidade de andar (min)
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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