Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (OFATHA)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Znieczulenie bezopioidowe w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Randomizowane, kontrolowane i potrójnie ślepe badanie kliniczne

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęstszych ortopedycznych procedur chirurgicznych i wiąże się z silnym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co ogranicza wczesny powrót do zdrowia.

Leczenie bólu pooperacyjnego w THA wymaga wielomodalnej analgezji, łączenia leków i iniekcji środka znieczulającego miejscowo (LA). Jednak najlepsza strategia anestezjologiczna zapewniająca optymalną analgezję pooperacyjną w THA pozostaje kontrowersyjna. Znieczulenie bezopioidowe mogłoby ograniczyć epizody przeczulicy bólowej, a także tolerancję i uzależnienie od opioidów.

Hipotezą tego badania jest to, że znieczulenie bezopioidowe z użyciem deksmedetomidyny może poprawić analgezję po THA.

Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, potrójnie ślepego, kontrolowanego badania jest ocena zainteresowania znieczuleniem bezopioidowym z użyciem deksmedetomidyny na zużycie morfiny po THA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sali przedznieczuleniowej, po wdrożeniu klasycznego monitoringu i cewnika do żył obwodowych, wszyscy pacjenci otrzymają antybiotykoprofilaktykę zgodną z zaleceniami SFAR (Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Intensywnej Opieki Medycznej) oraz iniekcję 10 mg deksametazonu dożylnie.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

Grupa kontrolna:

  • Przedoperacyjny wlew normalnej soli fizjologicznej 100 ml przez 30 minut
  • Wstrzyknięcie 10 µg sufentanylu w 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia

W razie potrzeby po nacięciu:

  • Okołooperacyjny wlew normalnej soli fizjologicznej 100 ml
  • Okołooperacyjne wstrzyknięcie 5 µg sufentanylu w 1 ml roztworu soli fizjologicznej

Grupa OFA (grupa eksperymentalna):

  • Przedoperacyjny wlew deksmedetomidyny 1 µg/kg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml przez 30 minut
  • Wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia

W razie potrzeby po nacięciu:

  • Okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny 0,4 µg/kg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml
  • Okołooperacyjne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 1 ml

Na sali operacyjnej znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym podaniem ketaminy (0,4 mg/kg) + propofolu (3 mg/kg) +/- cisatrakurium (0,1 mg/kg) w celu wprowadzenia maski krtaniowej. Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem.

Protokół analgezji pooperacyjnej:

  • Podczas zabiegu zostanie wprowadzona analgezja multimodalna poprzez podanie paracetamolu (1 g), nefopamu (20 mg) i ketoprofenu (100 mg) oraz infiltrację rany operacyjnej 100 ml ropiwakainy 0,2%.
  • Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU): miareczkowanie oksykodonu, jeśli NRS (skala bólu) > 3 zgodnie ze standardową opieką ośrodka.
  • Na oddziale iw domu: systematyczna analgezja per os paracetamolem (1 g, 4 razy dziennie) i ibuprofenem (400 mg, 3 razy dziennie); oksykodon (10 mg, okres blokady: 4 h), jeśli NRS (ocena bólu) >3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • w trakcie ambulatoryjnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową,
  • Zgoda na udział,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno < 60 uderzeń na minutę
  • Przewlekły zespół bólowy wymagający przedoperacyjnego zastosowania morfiny (klasa 3)
  • Przeciwwskazania do: paracetamolu, ketoprofenu, nefopamu, oksykodonu, propofolu, ketaminy, cisatrakurium, sufentanylu, ropiwakainy.
  • Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zaawansowany blok serca (stopień 2 lub 3), chyba że zastosowano stymulację; niekontrolowane niedociśnienie; ostre stany naczyniowo-mózgowe
  • Przeciwwskazania do maski krtaniowej: przebyta cukrzyca insulinozależna, refluks żołądkowo-przełykowy, otyłość olbrzymia (określana BMI > 35)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji (każda metoda antykoncepcji stosowana regularnie i odpowiednio o niskim wskaźniku niepowodzeń: <1% rocznie),
  • Psychiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia badania,
  • Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości),
  • Pacjent włączony lub planujący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie sufentanylu IV
Przedoperacyjne wstrzyknięcie sufentanylu 10 µg w 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia + okołooperacyjne wstrzyknięcie sufentanylu 5 µg w 1 ml soli fizjologicznej podczas zabiegu, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: Grupa OFA
IV wlew deksmedetomidyny
Przedoperacyjny wlew deksmedetomidyny 1 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej przed operacją + okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny 0,4 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej podczas zabiegu, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna, określona przez zużycie oksykodonu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna skumulowana dawka oksykodonu w ekwiwalencie doustnej morfiny (mg)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość podanego oksykodonu (mg) w PACU
6 godzin
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen od 0 do 10: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny
Ból pooperacyjny przy chodzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny podczas mobilizacji (numeryczna skala ocen od 0 do 10: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania związane z oksykodonem (nudności i wymioty pooperacyjne, senność, ostre zatrzymanie moczu, świąd, dezorientacja)
24 godziny
Działania niepożądane związane z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania spowodowane deksmedetomidyną (bradykardia definiowana jako HR<50/min lub wymagająca zastosowania atropiny; hipotensja definiowana jako SBP<90 mmHg lub wymagająca zastosowania leków obkurczających naczynia; nadciśnienie definiowane jako SBP>160 mmHg).
24 godziny
Niepowodzenie opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Nieplanowane hospitalizacje
24 godziny
Długość pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas pobytu w PACU (min)
6 godzin
Czas odzyskać zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas odzyskiwania zdolności do chodzenia (min)
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Sufentanyl

Subskrybuj