- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072704
Znieczulenie bezopioidowe w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (OFATHA)
Znieczulenie bezopioidowe w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Randomizowane, kontrolowane i potrójnie ślepe badanie kliniczne
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęstszych ortopedycznych procedur chirurgicznych i wiąże się z silnym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co ogranicza wczesny powrót do zdrowia.
Leczenie bólu pooperacyjnego w THA wymaga wielomodalnej analgezji, łączenia leków i iniekcji środka znieczulającego miejscowo (LA). Jednak najlepsza strategia anestezjologiczna zapewniająca optymalną analgezję pooperacyjną w THA pozostaje kontrowersyjna. Znieczulenie bezopioidowe mogłoby ograniczyć epizody przeczulicy bólowej, a także tolerancję i uzależnienie od opioidów.
Hipotezą tego badania jest to, że znieczulenie bezopioidowe z użyciem deksmedetomidyny może poprawić analgezję po THA.
Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, potrójnie ślepego, kontrolowanego badania jest ocena zainteresowania znieczuleniem bezopioidowym z użyciem deksmedetomidyny na zużycie morfiny po THA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sali przedznieczuleniowej, po wdrożeniu klasycznego monitoringu i cewnika do żył obwodowych, wszyscy pacjenci otrzymają antybiotykoprofilaktykę zgodną z zaleceniami SFAR (Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Intensywnej Opieki Medycznej) oraz iniekcję 10 mg deksametazonu dożylnie.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa kontrolna:
- Przedoperacyjny wlew normalnej soli fizjologicznej 100 ml przez 30 minut
- Wstrzyknięcie 10 µg sufentanylu w 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia
W razie potrzeby po nacięciu:
- Okołooperacyjny wlew normalnej soli fizjologicznej 100 ml
- Okołooperacyjne wstrzyknięcie 5 µg sufentanylu w 1 ml roztworu soli fizjologicznej
Grupa OFA (grupa eksperymentalna):
- Przedoperacyjny wlew deksmedetomidyny 1 µg/kg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml przez 30 minut
- Wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia
W razie potrzeby po nacięciu:
- Okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny 0,4 µg/kg w roztworze soli fizjologicznej 100 ml
- Okołooperacyjne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 1 ml
Na sali operacyjnej znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnym podaniem ketaminy (0,4 mg/kg) + propofolu (3 mg/kg) +/- cisatrakurium (0,1 mg/kg) w celu wprowadzenia maski krtaniowej. Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem.
Protokół analgezji pooperacyjnej:
- Podczas zabiegu zostanie wprowadzona analgezja multimodalna poprzez podanie paracetamolu (1 g), nefopamu (20 mg) i ketoprofenu (100 mg) oraz infiltrację rany operacyjnej 100 ml ropiwakainy 0,2%.
- Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU): miareczkowanie oksykodonu, jeśli NRS (skala bólu) > 3 zgodnie ze standardową opieką ośrodka.
- Na oddziale iw domu: systematyczna analgezja per os paracetamolem (1 g, 4 razy dziennie) i ibuprofenem (400 mg, 3 razy dziennie); oksykodon (10 mg, okres blokady: 4 h), jeśli NRS (ocena bólu) >3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- w trakcie ambulatoryjnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową,
- Zgoda na udział,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Tętno < 60 uderzeń na minutę
- Przewlekły zespół bólowy wymagający przedoperacyjnego zastosowania morfiny (klasa 3)
- Przeciwwskazania do: paracetamolu, ketoprofenu, nefopamu, oksykodonu, propofolu, ketaminy, cisatrakurium, sufentanylu, ropiwakainy.
- Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zaawansowany blok serca (stopień 2 lub 3), chyba że zastosowano stymulację; niekontrolowane niedociśnienie; ostre stany naczyniowo-mózgowe
- Przeciwwskazania do maski krtaniowej: przebyta cukrzyca insulinozależna, refluks żołądkowo-przełykowy, otyłość olbrzymia (określana BMI > 35)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji (każda metoda antykoncepcji stosowana regularnie i odpowiednio o niskim wskaźniku niepowodzeń: <1% rocznie),
- Psychiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia badania,
- Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości),
- Pacjent włączony lub planujący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie sufentanylu IV
|
Przedoperacyjne wstrzyknięcie sufentanylu 10 µg w 2 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia + okołooperacyjne wstrzyknięcie sufentanylu 5 µg w 1 ml soli fizjologicznej podczas zabiegu, jeśli to konieczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa OFA
IV wlew deksmedetomidyny
|
Przedoperacyjny wlew deksmedetomidyny 1 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej przed operacją + okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny 0,4 µg/kg w 100 ml soli fizjologicznej podczas zabiegu, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna, określona przez zużycie oksykodonu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjna skumulowana dawka oksykodonu w ekwiwalencie doustnej morfiny (mg)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita ilość podanego oksykodonu (mg) w PACU
|
6 godzin
|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen od 0 do 10: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny przy chodzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny podczas mobilizacji (numeryczna skala ocen od 0 do 10: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania związane z oksykodonem (nudności i wymioty pooperacyjne, senność, ostre zatrzymanie moczu, świąd, dezorientacja)
|
24 godziny
|
|
Działania niepożądane związane z deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania spowodowane deksmedetomidyną (bradykardia definiowana jako HR<50/min lub wymagająca zastosowania atropiny; hipotensja definiowana jako SBP<90 mmHg lub wymagająca zastosowania leków obkurczających naczynia; nadciśnienie definiowane jako SBP>160 mmHg).
|
24 godziny
|
|
Niepowodzenie opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nieplanowane hospitalizacje
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas pobytu w PACU (min)
|
6 godzin
|
|
Czas odzyskać zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas odzyskiwania zdolności do chodzenia (min)
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Sufentanyl
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
The First People's Hospital of LianyungangRekrutacyjnyReakcja niepożądana na lek do znieczulenia ogólnegoChiny
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoZakończonyPoważny uraz mózgu | Spektroskopia NIR | Mózgowe nasycenie tlenemIndonezja
-
Tongji HospitalRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Opanowanie | ECPW | Ciprofol
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Tangshan Maternal and Child Health HospitalZakończonyIntubacja | Znieczulenie ogólne | Ginekologiczna chirurgia laparoskopowaChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyPONW | Analgezja pooperacyjna | Guz kąta mostowo-móżdżkowego | Chirurgia dekompresji mikronaczyniowejChiny
-
Shiyou WeiZakończonyEndoskopia przewodu pokarmowego | Hipoksemia podczas operacjiChiny