Anestesia libre de opioides en artroplastia total de cadera (OFATHA)
Anestesia libre de opioides en artroplastia total de cadera. Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y triple ciego
La artroplastia total de cadera (ATC) es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más comunes y se asocia con dolor intenso en el postoperatorio inmediato, lo que limita la recuperación temprana.
El manejo del dolor postoperatorio en ATC requiere analgesia multimodal, combinación de fármacos e inyección de un anestésico local (AL). Sin embargo, la mejor estrategia anestésica para proporcionar una analgesia posoperatoria óptima en la ATC sigue siendo controvertida. La anestesia libre de opioides podría limitar los episodios de hiperalgesia así como la tolerancia y adicción a los opioides.
La hipótesis de este estudio es que una anestesia libre de opioides usando dexmedetomidina podría mejorar la analgesia después de la ATC.
El objetivo principal de este ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, triple ciego y controlado es evaluar el interés de la anestesia libre de opioides con dexmedetomidina en el consumo de morfina después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la sala de preanestesia, tras la implantación de la monitorización clásica y un catéter venoso periférico, todos los pacientes recibirán una antibioprofilaxis según las recomendaciones de la SFAR (Sociedad Francesa de Anestesia y Medicina Intensiva) e inyección de 10 mg de dexametasona IV.
Luego, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
Grupo de control:
- Infusión de solución salina normal preoperatoria de 100 ml durante 30 minutos
- Inyección de sufentanilo 10 µg en solución salina normal 2 ml en la inducción de la anestesia
Si es necesario después de la incisión:
- Infusión de solución salina normal peroperatoria 100 ml
- Inyección peroperatoria de sufentanilo 5 µg en solución salina normal 1 ml
Grupo OFA (grupo experimental):
- Infusión preoperatoria de dexmedetomidina 1 µg/kg en solución salina normal 100 ml durante 30 minutos
- Inyección de solución salina normal 2 ml en la inducción de la anestesia
Si es necesario después de la incisión:
- Infusión peroperatoria de dexmedetomidina 0,4 µg/kg en solución salina normal 100 ml
- Inyección peroperatoria de solución salina normal 1 ml
En quirófano se inducirá anestesia general mediante ketamina intravenosa (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurio (0,1 mg/kg) para la introducción de vía aérea con mascarilla laríngea. La anestesia se mantendrá con propofol.
Protocolo de analgesia postoperatoria:
- Se instituirá analgesia multimodal durante la cirugía mediante la administración de paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) y ketoprofeno (100 mg) y la infiltración de la herida quirúrgica con 100 ml de ropivacaína al 0,2%.
- En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA): titulación de oxicodona si NRS (puntuación de dolor) > 3 según cuidados habituales del centro.
- En sala y en casa: analgesia per os sistemática con paracetamol (1 g, 4 veces al día) e ibuprofeno (400 mg, 3 veces al día); oxicodona (10 mg, intervalo de bloqueo: 4 h) si NRS (puntuación de dolor) >3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Sometidos a una artroplastia total de cadera primaria ambulatoria bajo anestesia general con máscara laríngea,
- Consentimiento para la participación,
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca < 60 lpm
- Síndrome de dolor crónico que requiere uso preoperatorio de morfina (clase 3)
- Contraindicación para: paracetamol, ketoprofeno, nefopam, oxicodona, propofol, ketamina, cisatracurio, sufentanilo, ropivacaína.
- Contraindicaciones para la dexmedetomidina: hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 o 3) a menos que sea estimulado; hipotensión no controlada; condiciones cerebrovasculares agudas
- Contraindicación de la máscara laríngea: diabetes insulinodependiente antigua, reflujo gastroesofágico, obesidad mórbida (definida por un IMC > 35)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción (cualquier método anticonceptivo utilizado regular y adecuadamente con una baja tasa de fracaso: <1% por año),
- Una incapacidad mental o lingüística para comprender el estudio,
- Paciente bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia),
- Paciente incluido o que planea ser incluido en otro ensayo clínico relacionado con medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Inyección IV de sufentanilo
|
Inyección preoperatoria de 10 µg de sufentanilo en 2 ml de solución salina normal en la inducción de la anestesia + inyección preoperatoria de 5 µg de sufentanilo en 1 ml de solución salina normal durante la cirugía si es necesario.
|
|
Experimental: Grupo OFA
Infusión IV de dexmedetomidina
|
Infusión preoperatoria de dexmedetomidina 1 µg/kg en 100 ml de solución salina normal antes de la cirugía + infusión preoperatoria de dexmedetomidina 0,4 µg/kg en 100 ml de solución salina normal durante la cirugía si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia postoperatoria, definida por el consumo de oxicodona en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis acumulada posoperatoria de oxicodona en equivalente de morfina oral (mg)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia en unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cantidad total de oxicodona (mg) administrada en la URPA
|
6 horas
|
|
Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor posoperatorio en reposo (escala de calificación numérica de 0 a 10: 0= sin dolor; 10= peor dolor imaginable)
|
24 horas
|
|
Dolor postoperatorio al caminar
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor posoperatorio en la movilización (escala de calificación numérica que va de 0 a 10: 0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
|
24 horas
|
|
Efectos secundarios asociados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Complicaciones por oxicodona (náuseas y vómitos postoperatorios, somnolencia, retención urinaria aguda, prurito, desorientación)
|
24 horas
|
|
Efectos secundarios asociados con la dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Complicaciones por dexmedetomidina (bradicardia definida por FC < 50 lpm o que requiera uso de atropina; hipotensión definida por PAS < 90 mmHg o que requiera uso de vasoconstrictores; hipertensión definida por PAS > 160 mmHg).
|
24 horas
|
|
Fracaso en la atención ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Hospitalizaciones no planificadas
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Duración de la estancia en la URPA (min)
|
6 horas
|
|
Tiempo para recuperar la capacidad de andar
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Duración de la recuperación de la capacidad de caminar (min)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .