- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072704
Opioïdvrije anesthesie bij totale heupartroplastiek (OFATHA)
Opioïdvrije anesthesie bij totale heupartroplastiek. Een gerandomiseerde, gecontroleerde en driedubbelblinde klinische studie
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest voorkomende orthopedische chirurgische ingrepen en gaat gepaard met hevige pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode, waardoor vroegtijdig herstel wordt beperkt.
Postoperatieve pijnbehandeling bij THP vereist multimodale analgesie, een combinatie van medicijnen en injectie van een lokaal anestheticum (LA). Maar de beste anesthesiestrategie om optimale postoperatieve analgesie bij THA te bieden, blijft controversieel. Opioïde-vrije anesthesie zou de episodes van hyperalgesie kunnen beperken, evenals tolerantie en verslaving aan opioïden.
De hypothese van deze studie is dat een opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine de analgesie na THP zou kunnen verbeteren.
Het belangrijkste doel van deze monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde studie is het beoordelen van het belang van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine op morfineconsumptie na THA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de pre-anesthesiekamer krijgen alle patiënten, na de implementatie van klassieke monitoring en een perifere veneuze katheter, een antibioprofylaxe volgens de aanbevelingen van de SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) en injectie van 10 mg IV dexamethason.
De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen:
Controlegroep:
- Preoperatieve infusie met normale zoutoplossing 100 ml gedurende 30 minuten
- Injectie van sufentanil 10 µg in normale zoutoplossing 2 ml bij inductie van anesthesie
Indien nodig na incisie:
- Peroperatieve infusie met normale zoutoplossing 100 ml
- Peroperatieve injectie van sufentanil 5 µg in normale zoutoplossing 1 ml
OFA-groep (experimentele groep):
- Preoperatieve dexmedetomidine-infusie 1 µg/kg in normale zoutoplossing 100 ml gedurende 30 minuten
- Injectie van normale zoutoplossing 2 ml bij inductie van anesthesie
Indien nodig na incisie:
- Peroperatief dexmedetomidine-infuus 0,4 µg/kg in normale zoutoplossing 100 ml
- Peroperatieve injectie van normale zoutoplossing 1 ml
In de operatiekamer zal algemene anesthesie worden geïnduceerd door intraveneus ketamine (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) voor de introductie van een larynxmaskerluchtweg. De anesthesie wordt onderhouden met propofol.
Postoperatief analgesieprotocol:
- Tijdens de operatie wordt multimodale analgesie ingesteld door toediening van paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) en ketoprofen (100 mg) en infiltratie van de operatiewond met 100 ml ropivacaïne 0,2%.
- Op post-anesthesiezorgafdeling (PACU): oxycodontitratie als NRS (pijnscore) >3 volgens de gebruikelijke zorg van het centrum.
- Op de afdeling en thuis: systematische per os analgesie met paracetamol (1 g, 4 maal daags) en ibuprofen (400 mg, 3 maal daags); oxycodon (10 mg, uitsluitingsinterval: 4 uur) als NRS (pijnscore) >3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Poliklinische primaire totale heupartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie met larynxmasker,
- Toestemming voor deelname,
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Hartslag < 60 bpm
- Chronisch pijnsyndroom dat preoperatief morfinegebruik vereist (klasse 3)
- Contra-indicatie voor: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxycodon, propofol, ketamine, cisatracurium, sufentanyl, ropivacaïne.
- Contra-indicatie voor dexmedetomidine: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, gevorderd hartblok (graad 2 of 3) tenzij gestimuleerd; ongecontroleerde hypotensie; acute cerebrovasculaire aandoeningen
- Contra-indicatie voor larynxmasker: oude insulineafhankelijke diabetes, gastro-oesofageale reflux, morbide obesitas (gedefinieerd door BMI> 35)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie (elke anticonceptiemethode die regelmatig en op de juiste manier wordt gebruikt met een laag faalpercentage: <1% per jaar),
- Een mentaal of taalkundig onvermogen om de studie te begrijpen,
- Patiënt onder bescherming van de volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie),
- Patiënt opgenomen of van plan om te worden opgenomen in een ander klinisch onderzoek met betrekking tot medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sufentanil IV-injectie
|
Preoperatieve injectie van sufentanil 10 µg in 2 ml normale zoutoplossing bij inductie van anesthesie + peroperatieve injectie van sufentanil 5 µg in 1 ml normale zoutoplossing tijdens de operatie indien nodig.
|
|
Experimenteel: OFA-groep
Dexmedetomidine IV-infusie
|
Preoperatieve infusie van dexmedetomidine 1 µg/kg in 100 ml normale zoutoplossing vóór de operatie + peroperatieve infusie van dexmedetomidine 0,4 µg/kg in 100 ml normale zoutoplossing tijdens de operatie indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie, gedefinieerd door het gebruik van oxycodon in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve cumulatieve dosis oxycodon in oraal morfine-equivalent (mg)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie in post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Totale hoeveelheid oxycodon (mg) toegediend in PACU
|
6 uur
|
|
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn in rust (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10: 0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijn bij het lopen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn bij mobilisatie (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10: 0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties als gevolg van oxycodon (postoperatieve misselijkheid en braken, slaperigheid, acute urineretentie, pruritus, desoriëntatie)
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met dexmedetomidine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties als gevolg van dexmedetomidine (bradycardie gedefinieerd door HR <50 spm of waarvoor het gebruik van atropine vereist is; hypotensie gedefinieerd door SBP <90 mmHg of waarvoor het gebruik van vasoconstrictoren vereist is; hypertensie gedefinieerd door SBP> 160 mmHg).
|
24 uur
|
|
Mislukking van ambulante zorg
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ongeplande ziekenhuisopnames
|
24 uur
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Duur van PACU-verblijf (min)
|
6 uur
|
|
Tijd om het vermogen om te lopen te herstellen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Duur voor herstel het vermogen om te lopen (min)
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .