Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij totale heupartroplastiek (OFATHA)

2 april 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Opioïdvrije anesthesie bij totale heupartroplastiek. Een gerandomiseerde, gecontroleerde en driedubbelblinde klinische studie

Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest voorkomende orthopedische chirurgische ingrepen en gaat gepaard met hevige pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode, waardoor vroegtijdig herstel wordt beperkt.

Postoperatieve pijnbehandeling bij THP vereist multimodale analgesie, een combinatie van medicijnen en injectie van een lokaal anestheticum (LA). Maar de beste anesthesiestrategie om optimale postoperatieve analgesie bij THA te bieden, blijft controversieel. Opioïde-vrije anesthesie zou de episodes van hyperalgesie kunnen beperken, evenals tolerantie en verslaving aan opioïden.

De hypothese van deze studie is dat een opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine de analgesie na THP zou kunnen verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde studie is het beoordelen van het belang van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine op morfineconsumptie na THA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de pre-anesthesiekamer krijgen alle patiënten, na de implementatie van klassieke monitoring en een perifere veneuze katheter, een antibioprofylaxe volgens de aanbevelingen van de SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) en injectie van 10 mg IV dexamethason.

De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen:

Controlegroep:

  • Preoperatieve infusie met normale zoutoplossing 100 ml gedurende 30 minuten
  • Injectie van sufentanil 10 µg in normale zoutoplossing 2 ml bij inductie van anesthesie

Indien nodig na incisie:

  • Peroperatieve infusie met normale zoutoplossing 100 ml
  • Peroperatieve injectie van sufentanil 5 µg in normale zoutoplossing 1 ml

OFA-groep (experimentele groep):

  • Preoperatieve dexmedetomidine-infusie 1 µg/kg in normale zoutoplossing 100 ml gedurende 30 minuten
  • Injectie van normale zoutoplossing 2 ml bij inductie van anesthesie

Indien nodig na incisie:

  • Peroperatief dexmedetomidine-infuus 0,4 µg/kg in normale zoutoplossing 100 ml
  • Peroperatieve injectie van normale zoutoplossing 1 ml

In de operatiekamer zal algemene anesthesie worden geïnduceerd door intraveneus ketamine (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) voor de introductie van een larynxmaskerluchtweg. De anesthesie wordt onderhouden met propofol.

Postoperatief analgesieprotocol:

  • Tijdens de operatie wordt multimodale analgesie ingesteld door toediening van paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) en ketoprofen (100 mg) en infiltratie van de operatiewond met 100 ml ropivacaïne 0,2%.
  • Op post-anesthesiezorgafdeling (PACU): oxycodontitratie als NRS (pijnscore) >3 volgens de gebruikelijke zorg van het centrum.
  • Op de afdeling en thuis: systematische per os analgesie met paracetamol (1 g, 4 maal daags) en ibuprofen (400 mg, 3 maal daags); oxycodon (10 mg, uitsluitingsinterval: 4 uur) als NRS (pijnscore) >3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Poliklinische primaire totale heupartroplastiek ondergaan onder algemene anesthesie met larynxmasker,
  • Toestemming voor deelname,
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag < 60 bpm
  • Chronisch pijnsyndroom dat preoperatief morfinegebruik vereist (klasse 3)
  • Contra-indicatie voor: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxycodon, propofol, ketamine, cisatracurium, sufentanyl, ropivacaïne.
  • Contra-indicatie voor dexmedetomidine: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, gevorderd hartblok (graad 2 of 3) tenzij gestimuleerd; ongecontroleerde hypotensie; acute cerebrovasculaire aandoeningen
  • Contra-indicatie voor larynxmasker: oude insulineafhankelijke diabetes, gastro-oesofageale reflux, morbide obesitas (gedefinieerd door BMI> 35)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie (elke anticonceptiemethode die regelmatig en op de juiste manier wordt gebruikt met een laag faalpercentage: <1% per jaar),
  • Een mentaal of taalkundig onvermogen om de studie te begrijpen,
  • Patiënt onder bescherming van de volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie),
  • Patiënt opgenomen of van plan om te worden opgenomen in een ander klinisch onderzoek met betrekking tot medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sufentanil IV-injectie
Preoperatieve injectie van sufentanil 10 µg in 2 ml normale zoutoplossing bij inductie van anesthesie + peroperatieve injectie van sufentanil 5 µg in 1 ml normale zoutoplossing tijdens de operatie indien nodig.
Experimenteel: OFA-groep
Dexmedetomidine IV-infusie
Preoperatieve infusie van dexmedetomidine 1 µg/kg in 100 ml normale zoutoplossing vóór de operatie + peroperatieve infusie van dexmedetomidine 0,4 µg/kg in 100 ml normale zoutoplossing tijdens de operatie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie, gedefinieerd door het gebruik van oxycodon in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve cumulatieve dosis oxycodon in oraal morfine-equivalent (mg)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie in post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: 6 uur
Totale hoeveelheid oxycodon (mg) toegediend in PACU
6 uur
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn in rust (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10: 0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
24 uur
Postoperatieve pijn bij het lopen
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijn bij mobilisatie (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10: 0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
24 uur
Bijwerkingen geassocieerd met opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties als gevolg van oxycodon (postoperatieve misselijkheid en braken, slaperigheid, acute urineretentie, pruritus, desoriëntatie)
24 uur
Bijwerkingen geassocieerd met dexmedetomidine
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties als gevolg van dexmedetomidine (bradycardie gedefinieerd door HR <50 spm of waarvoor het gebruik van atropine vereist is; hypotensie gedefinieerd door SBP <90 mmHg of waarvoor het gebruik van vasoconstrictoren vereist is; hypertensie gedefinieerd door SBP> 160 mmHg).
24 uur
Mislukking van ambulante zorg
Tijdsspanne: 24 uur
Ongeplande ziekenhuisopnames
24 uur
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 6 uur
Duur van PACU-verblijf (min)
6 uur
Tijd om het vermogen om te lopen te herstellen
Tijdsspanne: 12 uren
Duur voor herstel het vermogen om te lopen (min)
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren