Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi ved total hoftearthroplastik (OFATHA)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Opioidfri anæstesi ved total hoftearthroplastik. Et randomiseret, kontrolleret og tredobbeltblindt klinisk forsøg

Total hofteprotese (THA) er en af ​​de mest almindelige ortopædkirurgiske procedurer og er forbundet med stærke smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket begrænser tidlig restitution.

Postoperativ smertebehandling i THA kræver multimodal analgesi, kombination af lægemidler og injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (LA). Men den bedste anæstesistrategi til at give optimal postoperativ analgesi i THA forbliver kontroversiel. Opioidfri anæstesi kan begrænse episoderne med hyperalgesi samt tolerance og afhængighed af opioider.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en opioidfri anæstesi ved hjælp af dexmedetomidin kunne forbedre analgesien efter THA.

Hovedformålet med dette monocenter, prospektive, randomiserede, tredobbelte, kontrollerede forsøg er at vurdere interessen for opioidfri anæstesi ved hjælp af dexmedetomidin på morfinforbrug efter THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I præ-anæstesirummet vil alle patienter efter implementering af klassisk monitorering og et perifert venekateter modtage en antibioprofylakse i henhold til SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) anbefalinger og injektion af 10 mg IV dexamethason.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i 2 grupper:

Kontrolgruppe:

  • Præoperativ normal saltvandsinfusion 100 ml over 30 minutter
  • Injektion af sufentanil 10 µg i normal saltvand 2 ml ved induktion af anæstesi

Om nødvendigt efter snit:

  • Per-operativ normal saltvandsinfusion 100 ml
  • Per-operativ injektion af sufentanil 5 µg i normalt saltvand 1 ml

OFA gruppe (eksperimentel gruppe):

  • Præoperativ dexmedetomidininfusion 1 µg/kg i normalt saltvand 100 ml over 30 minutter
  • Injektion af normal saltvand 2 ml ved induktion af anæstesi

Om nødvendigt efter snit:

  • Per-operativ dexmedetomidininfusion 0,4 µg/kg i normalt saltvand 100 ml
  • Per-operativ injektion af normalt saltvand 1 ml

På operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret af intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) til indføring af larynxmaske luftveje. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol.

Postoperativ analgesi protokol:

  • Multimodal analgesi vil blive indledt under operationen ved administration af paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) og ketoprofen (100 mg) og infiltration af operationssåret med 100 ml ropivacain 0,2%.
  • På post-anesthesia care unit (PACU): oxycodon titrering hvis NRS (smertescore) >3 i henhold til centrets sædvanlige pleje.
  • På afdelingen og i hjemmet: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, 3 gange dagligt); oxycodon (10 mg, lockout-interval: 4 timer) hvis NRS (smertescore) >3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Undergår ambulant primær total hofteprotese under generel anæstesi med larynxmaske,
  • Samtykke til deltagelse,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Puls < 60 bpm
  • Kronisk smertesyndrom, der kræver præoperativ morfinbrug (klasse 3)
  • Kontraindikation for: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxycodon, propofol, ketamin, cisatracurium, sufentanyl, ropivacain.
  • Kontraindikation for dexmedetomidin: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, fremskreden hjerteblokade (grad 2 eller 3), medmindre pacet; ukontrolleret hypotension; akutte cerebrovaskulære tilstande
  • Kontraindikation til larynxmaske: gammel insulinafhængig diabetes, gastroøsofageal refluks, sygelig fedme (defineret ved BMI > 35)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention (enhver præventionsmetode, der anvendes regelmæssigt og passende med en lav fejlrate: <1 % om året),
  • En mental eller sproglig manglende evne til at forstå undersøgelsen,
  • Patient under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed),
  • Patient inkluderet eller planlægger at blive inkluderet i et andet klinisk forsøg vedrørende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sufentanil IV injektion
Medicin: Sufentanil
Præoperativ injektion af sufentanil 10 µg i 2 ml normalt saltvand ved induktion af anæstesi + per-operativ injektion af sufentanil 5 µg i 1 ml normalt saltvand under operationen, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: OFA gruppe
Dexmedetomidin IV infusion
Medicin: Dexmedetomidin
Præoperativ infusion af dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 ml normalt saltvand før operationen + per-operativ infusion af dexmedetomidin 0,4 µg/kg i 100 ml normalt saltvand under operationen, hvis nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi, defineret af oxycodonforbruget i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kumuleret dosis af oxycodon i oral morfinækvivalent (mg)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: 6 timer
Samlet mængde oxycodon (mg) administreret i PACU
6 timer
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte i hvile (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10: 0= ingen smerte; 10= værst tænkelige smerte)
24 timer
Postoperative smerter ved gang
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte ved mobilisering (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer
Bivirkninger forbundet med opioider
Tidsramme: 24 timer
Komplikationer på grund af oxycodon (postoperativ kvalme og opkastning, døsighed, akut urinretention, kløe, desorientering)
24 timer
Bivirkninger forbundet med dexmedetomidin
Tidsramme: 24 timer
Komplikationer på grund af dexmedetomidin (bradykardi defineret ved HR<50 bpm eller kræver brug af atropin; hypotension defineret ved SBP <90 mmHg eller kræver brug af vasokonstriktorer; hypertension defineret ved SBP>160 mmHg).
24 timer
Ambulant behandlingssvigt
Tidsramme: 24 timer
Uplanlagte indlæggelser
24 timer
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: 6 timer
Varighed af PACU-ophold (min)
6 timer
Tid til at genoprette evnen til at gå
Tidsramme: 12 timer
Varighed for restitution evnen til at gå (min)
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner