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고관절 전치환술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취 (OFATHA)

2023년 2월 21일 업데이트: CMC Ambroise Paré

고관절 전치환술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취. 무작위, 통제 및 삼중 맹검 임상 시험

고관절 전치환술(THA)은 가장 흔한 정형외과 수술 중 하나이며 수술 직후 심한 통증을 동반하여 조기 회복이 제한됩니다.

THA의 수술 후 통증 관리에는 약물과 국소 마취제(LA) 주입을 결합한 복합 진통제가 필요합니다. 그러나 THA에서 최적의 수술 후 진통제를 제공하기 위한 최선의 마취 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 오피오이드가 없는 마취는 통각과민의 에피소드와 오피오이드에 대한 내성 및 중독을 제한할 수 있습니다.

이 연구의 가설은 덱스메데토미딘을 사용하는 오피오이드가 없는 마취가 THA 후 진통을 개선할 수 있다는 것입니다.

이 단일 중심, 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 대조 시험의 주요 목적은 THA 후 모르핀 소비에 대한 덱스메데토미딘을 사용한 오피오이드 무함유 마취의 관심을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

마취 전 방에서 고전적인 모니터링과 말초 정맥 카테터를 시행한 후 모든 환자는 SFAR(French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) 권장 사항에 따라 예방적 항생제를 투여받고 덱사메타손 10mg 정맥주사를 받게 됩니다.

그런 다음 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다.

대조군:

  • 수술 전 생리 식염수 100ml를 30분 동안 주입
  • 마취 유도 시 생리 식염수 2ml에 수펜타닐 10µg 주입

절개 후 필요한 경우 :

  • 수술당 생리 식염수 주입 100ml
  • 정상 식염수 1ml에 수펜타닐 5µg의 수술당 주입

OFA 그룹(실험 그룹):

  • 수술 전 덱스메데토미딘 주입 30분 동안 정상 식염수 100ml에 1µg/kg
  • 마취유도시 생리식염수 2ml 주입

절개 후 필요한 경우 :

  • 수술당 덱스메데토미딘 주입 0.4 µg/kg 생리 식염수 100 ml
  • 생리식염수 1ml 수술당 주사

수술실에서는 후두마스크 기도 도입을 위해 케타민(0.4mg/kg) + 프로포폴(3mg/kg) +/- cisatracurium(0.1mg/kg) 정맥주사로 전신마취를 유도한다. 마취는 프로포폴로 유지됩니다.

수술 후 진통제 프로토콜:

  • Paracetamol(1g), nefopam(20mg) 및 ketoprofen(100mg)을 투여하고 100ml의 ropivacaine 0.2%로 수술 상처를 침윤하여 수술 중에 복합 진통제를 도입합니다.
  • 마취 후 치료실(PACU)에서: 센터의 일반적인 치료에 따라 NRS(통증 점수) >3인 경우 옥시코돈 적정.
  • 병동 및 가정에서: 파라세타몰(1g, 1일 4회) 및 이부프로펜(400mg, 1일 3회)을 사용한 전신 진통제; NRS(통증 점수) >3인 경우 옥시코돈(10mg, 잠금 간격: 4시간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 후두 마스크를 착용하고 전신 마취 하에 외래 1차 인공 고관절 전치환술을 받고,
  • 참여동의,
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 심박수 < 60bpm
  • 수술 전 모르핀 사용이 필요한 만성 통증 증후군(3급)
  • 금기 사항: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxycodone, propofol, ketamine, cisatracurium, sufentanyl, ropivacaine.
  • 덱스메데토미딘에 대한 금기: 활성 물질 또는 임의의 부형제에 대한 과민성, 페이스 조절되지 않는 진행성 심장 차단(등급 2 또는 3); 조절되지 않는 저혈압; 급성 뇌혈관 상태
  • 후두마스크 금기 : 오래된 인슐린 의존성 당뇨병, 위식도 역류, 병적 비만(BMI > 35로 정의)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피임을 하지 않은 가임 여성
  • 연구를 이해하지 못하는 정신적 또는 언어적 무능력,
  • 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호),
  • 약물과 관련된 다른 임상 시험에 포함되었거나 포함될 계획인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
수펜타닐 IV 주사
마취 유도 시 수술 전 생리식염수 2ml에 수펜타닐 10µg 주사 + 수술 중 필요한 경우 수술 시 생리식염수 1ml에 수펜타닐 5µg 주사.
실험적: OFA 그룹
덱스메데토미딘 IV 주입
수술 전 100ml의 생리 식염수에 덱스메데토미딘 1μg/kg의 수술 전 주입 + 필요한 경우 수술 중 100ml의 생리 식염수에 덱스메데토미딘 0.4μg/kg의 수술당 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안의 옥시코돈 소비로 정의되는 수술 후 진통
기간: 24 시간
경구 모르핀 등가물 중 옥시코돈의 수술 후 누적 용량(mg)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)의 진통제
기간: 6 시간
PACU에서 투여된 옥시코돈의 총량(mg)
6 시간
휴식시 수술 후 통증
기간: 24 시간
휴식 시 수술 후 통증(0에서 10까지의 숫자 등급 척도: 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
24 시간
보행 시 수술 후 통증
기간: 24 시간
동원 시 수술 후 통증(0에서 10까지의 숫자 등급 척도: 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)
24 시간
오피오이드와 관련된 부작용
기간: 24 시간
옥시코돈으로 인한 합병증(수술 후 메스꺼움 및 구토, 졸음, 급성 요저류, 가려움증, 방향 감각 상실)
24 시간
덱스메데토미딘과 관련된 부작용
기간: 24 시간
덱스메데토미딘으로 인한 합병증(HR<50bpm으로 정의되거나 아트로핀 사용이 필요한 서맥, SBP<90mmHg로 정의되거나 혈관수축제 사용이 필요한 저혈압, SBP>160mmHg로 정의되는 고혈압).
24 시간
외래 진료 실패
기간: 24 시간
계획되지 않은 입원
24 시간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 6 시간
PACU 체류 기간(분)
6 시간
걸을 수 있는 능력을 회복하는 시간
기간: 12 시간
걸을 수 있는 회복 기간(분)
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수펜타닐에 대한 임상 시험

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