- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072704
Anestesia senza oppioidi nell'artroplastica totale dell'anca (OFATHA)
Anestesia senza oppioidi nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio clinico randomizzato, controllato e in triplo cieco
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comuni ed è associata a forte dolore nell'immediato periodo postoperatorio, limitando così il recupero precoce.
La gestione del dolore postoperatorio nella PTA richiede analgesia multimodale, combinando farmaci e iniezione di un anestetico locale (LA). Tuttavia, la migliore strategia di anestesia per fornire un'analgesia postoperatoria ottimale nella PTA rimane controversa. L'anestesia senza oppioidi potrebbe limitare gli episodi di iperalgesia così come la tolleranza e la dipendenza dagli oppioidi.
L'ipotesi di questo studio è che un'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina potrebbe migliorare l'analgesia dopo THA.
L'obiettivo principale di questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato è valutare l'interesse dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina sul consumo di morfina dopo THA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sala di pre-anestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico e un catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno un antibioprofilassi secondo le raccomandazioni della SFAR (Società francese di anestesia e terapia intensiva) e l'iniezione di 10 mg di desametasone EV.
I pazienti saranno quindi randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo di controllo:
- Infusione di soluzione salina normale preoperatoria 100 ml in 30 minuti
- Iniezione di sufentanil 10 µg in soluzione salina normale 2 ml all'induzione dell'anestesia
Se necessario dopo l'incisione:
- Infusione fisiologica normale peroperatoria 100 ml
- Iniezione peroperatoria di sufentanil 5 µg in soluzione fisiologica 1 ml
Gruppo OFA (gruppo sperimentale):
- Infusione preoperatoria di dexmedetomidina 1 µg/kg in soluzione fisiologica normale 100 ml in 30 minuti
- Iniezione di soluzione fisiologica normale 2 ml all'induzione dell'anestesia
Se necessario dopo l'incisione:
- Infusione peroperatoria di dexmedetomidina 0,4 µg/kg in soluzione fisiologica 100 ml
- Iniezione peroperatoria di soluzione fisiologica normale 1 ml
In sala operatoria, l'anestesia generale sarà indotta da ketamina (0.4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurio (0.1 mg/kg) per via endovenosa per l'introduzione della maschera laringea. L'anestesia sarà mantenuta con propofol.
Protocollo di analgesia postoperatoria:
- L'analgesia multimodale sarà istituita durante l'intervento chirurgico mediante la somministrazione di paracetamolo (1 g), nefopam (20 mg) e ketoprofene (100 mg) e l'infiltrazione della ferita chirurgica con 100 ml di ropivacaina 0,2%.
- In unità di cura post-anestesia (PACU): titolazione di ossicodone se NRS (punteggio del dolore) >3 secondo la cura abituale del centro.
- In corsia e domiciliare: analgesia per via orale sistematica con paracetamolo (1 g, 4 volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, 3 volte al giorno); ossicodone (10 mg, intervallo di blocco: 4 ore) se NRS (punteggio del dolore) >3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Sottoposto ad intervento di protesi totale d'anca primaria ambulatoriale in anestesia generale con maschera laringea,
- Consenso alla partecipazione,
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca < 60 bpm
- Sindrome da dolore cronico che richiede l'uso preoperatorio di morfina (classe 3)
- Controindicazioni per: paracetamolo, ketoprofene, nefopam, ossicodone, propofol, ketamina, cisatracurio, sufentanil, ropivacaina.
- Controindicazione per dexmedetomidina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) a meno che non sia stimolato; ipotensione incontrollata ; condizioni cerebrovascolari acute
- Controindicazione alla maschera laringea: diabete insulino-dipendente di vecchia data, reflusso gastroesofageo, obesità patologica (definita da BMI > 35)
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile senza contraccezione (qualsiasi metodo contraccettivo utilizzato regolarmente e in modo appropriato con un basso tasso di fallimento: <1% all'anno),
- Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio,
- Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia),
- Paziente incluso o che prevede di essere incluso in un altro studio clinico relativo ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Iniezione di sufentanil IV
|
Iniezione preoperatoria di sufentanil 10 µg in 2 ml di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia + iniezione peroperatoria di sufentanil 5 µg in 1 ml di soluzione fisiologica durante l'intervento, se necessario.
|
|
Sperimentale: Gruppo OFA
Infusione ev di dexmedetomidina
|
Infusione preoperatoria di dexmedetomidina 1 µg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica prima dell'intervento + infusione peroperatoria di dexmedetomidina 0,4 µg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica durante l'intervento, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia postoperatoria, definita dal consumo di ossicodone nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dose postoperatoria cumulativa di ossicodone in equivalente morfina orale (mg)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia in unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Quantità totale di ossicodone (mg) somministrata in PACU
|
6 ore
|
|
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica da 0 a 10: 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
|
24 ore
|
|
Dolore postoperatorio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dolore postoperatorio alla mobilizzazione (scala di valutazione numerica che va da 0 a 10: 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
|
24 ore
|
|
Effetti collaterali associati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Complicazioni dovute all'ossicodone (nausea e vomito postoperatori, sonnolenza, ritenzione urinaria acuta, prurito, disorientamento)
|
24 ore
|
|
Effetti collaterali associati alla dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Complicanze dovute alla dexmedetomidina (bradicardia definita da FC<50 bpm o che richiede l'uso di atropina; ipotensione definita da SBP<90 mmHg o che richiede l'uso di vasocostrittori; ipertensione definita da SBP>160 mmHg).
|
24 ore
|
|
Fallimento delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ricoveri non programmati
|
24 ore
|
|
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Durata del soggiorno PACU (min)
|
6 ore
|
|
È ora di recuperare la capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durata per il recupero della capacità di camminare (min)
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/04
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