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Anestesia senza oppioidi nell'artroplastica totale dell'anca (OFATHA)

2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Anestesia senza oppioidi nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio clinico randomizzato, controllato e in triplo cieco

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comuni ed è associata a forte dolore nell'immediato periodo postoperatorio, limitando così il recupero precoce.

La gestione del dolore postoperatorio nella PTA richiede analgesia multimodale, combinando farmaci e iniezione di un anestetico locale (LA). Tuttavia, la migliore strategia di anestesia per fornire un'analgesia postoperatoria ottimale nella PTA rimane controversa. L'anestesia senza oppioidi potrebbe limitare gli episodi di iperalgesia così come la tolleranza e la dipendenza dagli oppioidi.

L'ipotesi di questo studio è che un'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina potrebbe migliorare l'analgesia dopo THA.

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato è valutare l'interesse dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina sul consumo di morfina dopo THA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nella sala di pre-anestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico e un catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno un antibioprofilassi secondo le raccomandazioni della SFAR (Società francese di anestesia e terapia intensiva) e l'iniezione di 10 mg di desametasone EV.

I pazienti saranno quindi randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo di controllo:

  • Infusione di soluzione salina normale preoperatoria 100 ml in 30 minuti
  • Iniezione di sufentanil 10 µg in soluzione salina normale 2 ml all'induzione dell'anestesia

Se necessario dopo l'incisione:

  • Infusione fisiologica normale peroperatoria 100 ml
  • Iniezione peroperatoria di sufentanil 5 µg in soluzione fisiologica 1 ml

Gruppo OFA (gruppo sperimentale):

  • Infusione preoperatoria di dexmedetomidina 1 µg/kg in soluzione fisiologica normale 100 ml in 30 minuti
  • Iniezione di soluzione fisiologica normale 2 ml all'induzione dell'anestesia

Se necessario dopo l'incisione:

  • Infusione peroperatoria di dexmedetomidina 0,4 µg/kg in soluzione fisiologica 100 ml
  • Iniezione peroperatoria di soluzione fisiologica normale 1 ml

In sala operatoria, l'anestesia generale sarà indotta da ketamina (0.4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurio (0.1 mg/kg) per via endovenosa per l'introduzione della maschera laringea. L'anestesia sarà mantenuta con propofol.

Protocollo di analgesia postoperatoria:

  • L'analgesia multimodale sarà istituita durante l'intervento chirurgico mediante la somministrazione di paracetamolo (1 g), nefopam (20 mg) e ketoprofene (100 mg) e l'infiltrazione della ferita chirurgica con 100 ml di ropivacaina 0,2%.
  • In unità di cura post-anestesia (PACU): titolazione di ossicodone se NRS (punteggio del dolore) >3 secondo la cura abituale del centro.
  • In corsia e domiciliare: analgesia per via orale sistematica con paracetamolo (1 g, 4 volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, 3 volte al giorno); ossicodone (10 mg, intervallo di blocco: 4 ore) se NRS (punteggio del dolore) >3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Sottoposto ad intervento di protesi totale d'anca primaria ambulatoriale in anestesia generale con maschera laringea,
  • Consenso alla partecipazione,
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca < 60 bpm
  • Sindrome da dolore cronico che richiede l'uso preoperatorio di morfina (classe 3)
  • Controindicazioni per: paracetamolo, ketoprofene, nefopam, ossicodone, propofol, ketamina, cisatracurio, sufentanil, ropivacaina.
  • Controindicazione per dexmedetomidina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) a meno che non sia stimolato; ipotensione incontrollata ; condizioni cerebrovascolari acute
  • Controindicazione alla maschera laringea: diabete insulino-dipendente di vecchia data, reflusso gastroesofageo, obesità patologica (definita da BMI > 35)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza contraccezione (qualsiasi metodo contraccettivo utilizzato regolarmente e in modo appropriato con un basso tasso di fallimento: <1% all'anno),
  • Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio,
  • Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia),
  • Paziente incluso o che prevede di essere incluso in un altro studio clinico relativo ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Iniezione di sufentanil IV
Iniezione preoperatoria di sufentanil 10 µg in 2 ml di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia + iniezione peroperatoria di sufentanil 5 µg in 1 ml di soluzione fisiologica durante l'intervento, se necessario.
Sperimentale: Gruppo OFA
Infusione ev di dexmedetomidina
Infusione preoperatoria di dexmedetomidina 1 µg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica prima dell'intervento + infusione peroperatoria di dexmedetomidina 0,4 µg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica durante l'intervento, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria, definita dal consumo di ossicodone nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Dose postoperatoria cumulativa di ossicodone in equivalente morfina orale (mg)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia in unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità totale di ossicodone (mg) somministrata in PACU
6 ore
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica da 0 a 10: 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
24 ore
Dolore postoperatorio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore postoperatorio alla mobilizzazione (scala di valutazione numerica che va da 0 a 10: 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
24 ore
Effetti collaterali associati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Complicazioni dovute all'ossicodone (nausea e vomito postoperatori, sonnolenza, ritenzione urinaria acuta, prurito, disorientamento)
24 ore
Effetti collaterali associati alla dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze dovute alla dexmedetomidina (bradicardia definita da FC<50 bpm o che richiede l'uso di atropina; ipotensione definita da SBP<90 mmHg o che richiede l'uso di vasocostrittori; ipertensione definita da SBP>160 mmHg).
24 ore
Fallimento delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 ore
Ricoveri non programmati
24 ore
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 6 ore
Durata del soggiorno PACU (min)
6 ore
È ora di recuperare la capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 ore
Durata per il recupero della capacità di camminare (min)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sufentanil

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