Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi ved total hofteprotese (OFATHA)

21. februar 2023 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Opioidfri anestesi ved total hofteprotese. En randomisert, kontrollert og trippelblind klinisk studie

Total hofteprotese (THA) er en av de vanligste ortopediske kirurgiske prosedyrene og er assosiert med sterke smerter i den umiddelbare postoperative perioden, og begrenser dermed tidlig restitusjon.

Postoperativ smertebehandling i THA krever multimodal analgesi, kombinert medikamenter og injeksjon av lokalbedøvelse (LA). Men den beste anestesistrategien for å gi optimal postoperativ analgesi i THA er fortsatt kontroversiell. Opioidfri anestesi kan begrense episodene med hyperalgesi samt toleranse og avhengighet av opioider.

Hypotesen for denne studien er at en opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin kan forbedre analgesien etter THA.

Hovedmålet med denne monosenter, prospektive, randomiserte, trippelblinde, kontrollerte studien er å vurdere interessen for opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin på morfinforbruk etter THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På pre-anestesirommet vil alle pasienter etter gjennomføring av klassisk overvåking og et perifert venekateter få en antibioprofylakse i henhold til SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecin) anbefalinger og injeksjon av 10 mg IV deksametason.

Pasientene vil deretter bli randomisert i 2 grupper:

Kontrollgruppe:

  • Preoperativ normal saltvannsinfusjon 100 ml over 30 minutter
  • Injeksjon av sufentanil 10 µg i vanlig saltvann 2 ml ved induksjon av anestesi

Om nødvendig etter snitt:

  • Per-operativ normal saltvannsinfusjon 100 ml
  • Per-operativ injeksjon av sufentanil 5 µg i vanlig saltvann 1 ml

OFA-gruppe (eksperimentell gruppe):

  • Preoperativ dexmedetomidininfusjon 1 µg/kg i vanlig saltvann 100 ml over 30 minutter
  • Injeksjon av vanlig saltvann 2 ml ved induksjon av anestesi

Om nødvendig etter snitt:

  • Per-operativ dexmedetomidininfusjon 0,4 µg/kg i vanlig saltvann 100 ml
  • Per-operativ injeksjon av vanlig saltvann 1 ml

På operasjonsstuen vil generell anestesi bli indusert av intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) for innføring av larynxmaske luftveier. Anestesi vil opprettholdes med propofol.

Postoperativ analgesi protokoll:

  • Multimodal analgesi vil bli satt i gang under operasjonen ved administrering av paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) og ketoprofen (100 mg) og infiltrasjon av operasjonssåret med 100 ml ropivakain 0,2 %.
  • I postanestesiavdeling (PACU): oksykodontitrering hvis NRS (smertescore) >3 i henhold til senterets vanlige omsorg.
  • På avdeling og hjemme: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, 3 ganger daglig); oksykodon (10 mg, lockout-intervall: 4 timer) hvis NRS (smertescore) >3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • Gjennomgår poliklinisk primær total hofteprotese under generell anestesi med larynxmaske,
  • Samtykke for deltakelse,
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens < 60 bpm
  • Kronisk smertesyndrom som krever preoperativ morfinbruk (klasse 3)
  • Kontraindikasjon for: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oksykodon, propofol, ketamin, cisatracurium, sufentanyl, ropivakain.
  • Kontraindikasjon for dexmedetomidin: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, avansert hjerteblokkering (grad 2 eller 3) med mindre pacet; ukontrollert hypotensjon; akutte cerebrovaskulære tilstander
  • Kontraindikasjon for larynxmaske: gammel insulinavhengig diabetes, gastroøsofageal refluks, sykelig overvekt (definert av BMI > 35)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon (enhver prevensjonsmetode som brukes regelmessig og hensiktsmessig med lav feilrate: <1 % per år),
  • En mental eller språklig manglende evne til å forstå studien,
  • Pasient under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet),
  • Pasient inkludert eller planlegger å bli inkludert i en annen klinisk utprøving knyttet til medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sufentanil IV injeksjon
Legemiddel: Sufentanil
Preoperativ injeksjon av sufentanil 10 µg i 2 ml normal saltvann ved induksjon av anestesi + per-operativ injeksjon av sufentanil 5 µg i 1 ml normal saltvann under operasjonen om nødvendig.
Eksperimentell: OFA gruppe
Dexmedetomidin IV infusjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Preoperativ infusjon av dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 ml normal saltvann før operasjonen + per-operativ infusjon av dexmedetomidin 0,4 µg/kg i 100 ml normal saltvann under operasjonen ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi, definert av oksykodonforbruket de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kumulert dose av oksykodon i oral morfinekvivalent (mg)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi i post-anestesi avdeling (PACU)
Tidsramme: 6 timer
Total mengde oksykodon (mg) administrert i PACU
6 timer
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte i hvile (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer
Postoperative smerter ved gange
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte ved mobilisering (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer
Bivirkninger forbundet med opioider
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner på grunn av oksykodon (postoperativ kvalme og oppkast, døsighet, akutt urinretensjon, kløe, desorientering)
24 timer
Bivirkninger forbundet med dexmedetomidin
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner på grunn av deksmedetomidin (bradykardi definert av HR<50 bpm eller krever bruk av atropin; hypotensjon definert av SBP <90 mmHg eller krever bruk av vasokonstriktorer; hypertensjon definert av SBP>160 mmHg).
24 timer
Poliklinisk omsorgssvikt
Tidsramme: 24 timer
Uplanlagte sykehusinnleggelser
24 timer
Varighet på opphold i post-anestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 6 timer
Varighet av PACU-opphold (min)
6 timer
På tide å gjenopprette evnen til å gå
Tidsramme: 12 timer
Varighet for restitusjon evnen til å gå (min)
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere