Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia lonkkanivelleikkauksessa (OFATHA)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Opioidivapaa anestesia lonkkanivelleikkauksessa. Satunnaistettu, kontrolloitu ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmistä ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä, ja se liittyy voimakkaaseen kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa, mikä rajoittaa varhaista toipumista.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta THA:ssa vaatii multimodaalista analgesiaa, lääkkeiden yhdistämistä ja paikallispuudutusaineen (LA) injektiota. Paras anestesiastrategia optimaalisen postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi THA:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Opioidivapaa anestesia voisi rajoittaa hyperalgesian jaksoja sekä toleranssia ja opioidiriippuvuutta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että opioidivapaa anestesia, jossa käytetään deksmedetomidiinia, voisi parantaa analgesiaa THA:n jälkeen.

Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen päätavoitteena on arvioida opioidittoman anestesian kiinnostusta deksmedetomidiinia käyttämällä morfiinin kulutukseen THA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassisen seurannan ja perifeerisen laskimokatetrin käyttöönoton jälkeen kaikki potilaat saavat esianestesiahuoneessa antibioprofylaksia SFAR:n (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) suositusten mukaisesti ja 10 mg:n injektiona IV deksametasonia.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Kontrolliryhmä:

  • Leikkausta edeltävä normaali suolaliuos-infuusio 100 ml 30 minuutin aikana
  • Sufentaniilin injektio 10 µg normaalissa suolaliuoksessa 2 ml anestesian induktion yhteydessä

Tarvittaessa leikkauksen jälkeen:

  • Peroperatiivinen normaali suolaliuos 100 ml
  • Leikkauksen aikana 5 µg sufentaniilia normaalissa suolaliuoksessa 1 ml

OFA-ryhmä (kokeellinen ryhmä):

  • Preoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio 1 µg/kg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml 30 minuutin aikana
  • Ruiskutetaan normaalia suolaliuosta 2 ml anestesian induktion yhteydessä

Tarvittaessa leikkauksen jälkeen:

  • Peroperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio 0,4 µg/kg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml
  • Normaalia suolaliuosta leikkauskohtaisesti 1 ml

Leikkaussalissa yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä ketamiinilla (0,4 mg/kg) + propofolilla (3 mg/kg) +/- sisatrakuriumilla (0,1 mg/kg) kurkunpään maskin hengitysteiden käyttöönottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla.

Leikkauksen jälkeinen analgesiaprotokolla:

  • Multimodaalinen analgesia aloitetaan leikkauksen aikana antamalla parasetamolia (1 g), nefopaamia (20 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) ja infiltraatiolla leikkaushaavaan 100 ml ropivakaiinia 0,2 %.
  • Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU): oksikodonititraus, jos NRS (kipupisteet) >3 keskuksen tavanomaisen hoidon mukaan.
  • Osastolla ja kotona: systemaattinen per os analgesia parasetamolilla (1 g, 4 kertaa päivässä) ja ibuprofeenilla (400 mg, 3 kertaa päivässä); oksikodoni (10 mg, lukitusväli: 4 h), jos NRS (kipupisteet) >3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat,
  • avohoidossa ensisijainen lonkkanivelleikkaus yleisanestesiassa kurkunpään maskilla,
  • Suostumus osallistumiseen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syke < 60 bpm
  • Krooninen kipuoireyhtymä, joka vaatii preoperatiivista morfiinin käyttöä (luokka 3)
  • Vasta-aiheet: parasetamoli, ketoprofeeni, nefopaami, oksikodoni, propofoli, ketamiini, sisatrakurium, sufentanyyli, ropivakaiini.
  • Deksmedetomidiinin vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, pitkälle edennyt sydänkatkos (asteen 2 tai 3), ellei tahdistus ole ; hallitsematon hypotensio; akuutteja aivoverenkiertohäiriöitä
  • Kurkunpään maskin vasta-aihe: vanha insuliiniriippuvainen diabetes, gastroesofageaalinen refluksi, sairaalloinen liikalihavuus (määritelty BMI:llä > 35)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä (mikä tahansa säännöllisesti ja asianmukaisesti käytetty ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen: <1 % vuodessa),
  • henkinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta,
  • Aikuisten suojeluksessa oleva potilas (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan piirissä),
  • Potilas, joka on mukana tai aikoo osallistua toiseen lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sufentaniili IV -injektio
Leikkausta edeltävä injektio 10 µg sufentaniilia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä + sufentaniilia 5 µg leikkauksen aikana 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta tarvittaessa leikkauksen aikana.
Kokeellinen: OFA ryhmä
Deksmedetomidiini IV -infuusio
Ennen leikkausta deksmedetomidiinin infuusio 1 µg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen leikkausta + tarvittaessa leikkauksen aikana deksmedetomidiinin 0,4 µg/kg infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka määritellään oksikodonin kulutuksen perusteella ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kumuloitu oksikodoniannos suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina (mg)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesia post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 6 tuntia
PACU:ssa annetun oksikodonin kokonaismäärä (mg).
6 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-10: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu kävelyssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen kipu mobilisaation yhteydessä (numeerinen arviointiasteikko 0-10: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksikodonin aiheuttamat komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, uneliaisuus, akuutti virtsanpidätys, kutina, sekavuus)
24 tuntia
Deksmedetomidiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Deksmedetomidiinista johtuvat komplikaatiot (bradykardia, jonka syke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai vaatii atropiinin käyttöä; verenpaineen lasku < 90 mmHg tai vasokonstriktorilääkkeiden käyttöä; verenpainetauti > 160 mmHg).
24 tuntia
Avohoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
24 tuntia
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 6 tuntia
PACU-oleskelun kesto (min)
6 tuntia
Aika palauttaa kyky kävellä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kävelykyvyn palautumisen kesto (min)
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili

3
Tilaa