Opioidivapaa anestesia lonkkanivelleikkauksessa (OFATHA)
Opioidivapaa anestesia lonkkanivelleikkauksessa. Satunnaistettu, kontrolloitu ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmistä ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä, ja se liittyy voimakkaaseen kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa, mikä rajoittaa varhaista toipumista.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta THA:ssa vaatii multimodaalista analgesiaa, lääkkeiden yhdistämistä ja paikallispuudutusaineen (LA) injektiota. Paras anestesiastrategia optimaalisen postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi THA:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Opioidivapaa anestesia voisi rajoittaa hyperalgesian jaksoja sekä toleranssia ja opioidiriippuvuutta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että opioidivapaa anestesia, jossa käytetään deksmedetomidiinia, voisi parantaa analgesiaa THA:n jälkeen.
Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen päätavoitteena on arvioida opioidittoman anestesian kiinnostusta deksmedetomidiinia käyttämällä morfiinin kulutukseen THA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassisen seurannan ja perifeerisen laskimokatetrin käyttöönoton jälkeen kaikki potilaat saavat esianestesiahuoneessa antibioprofylaksia SFAR:n (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medecine) suositusten mukaisesti ja 10 mg:n injektiona IV deksametasonia.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kontrolliryhmä:
- Leikkausta edeltävä normaali suolaliuos-infuusio 100 ml 30 minuutin aikana
- Sufentaniilin injektio 10 µg normaalissa suolaliuoksessa 2 ml anestesian induktion yhteydessä
Tarvittaessa leikkauksen jälkeen:
- Peroperatiivinen normaali suolaliuos 100 ml
- Leikkauksen aikana 5 µg sufentaniilia normaalissa suolaliuoksessa 1 ml
OFA-ryhmä (kokeellinen ryhmä):
- Preoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio 1 µg/kg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml 30 minuutin aikana
- Ruiskutetaan normaalia suolaliuosta 2 ml anestesian induktion yhteydessä
Tarvittaessa leikkauksen jälkeen:
- Peroperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio 0,4 µg/kg normaalissa suolaliuoksessa 100 ml
- Normaalia suolaliuosta leikkauskohtaisesti 1 ml
Leikkaussalissa yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä ketamiinilla (0,4 mg/kg) + propofolilla (3 mg/kg) +/- sisatrakuriumilla (0,1 mg/kg) kurkunpään maskin hengitysteiden käyttöönottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla.
Leikkauksen jälkeinen analgesiaprotokolla:
- Multimodaalinen analgesia aloitetaan leikkauksen aikana antamalla parasetamolia (1 g), nefopaamia (20 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) ja infiltraatiolla leikkaushaavaan 100 ml ropivakaiinia 0,2 %.
- Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU): oksikodonititraus, jos NRS (kipupisteet) >3 keskuksen tavanomaisen hoidon mukaan.
- Osastolla ja kotona: systemaattinen per os analgesia parasetamolilla (1 g, 4 kertaa päivässä) ja ibuprofeenilla (400 mg, 3 kertaa päivässä); oksikodoni (10 mg, lukitusväli: 4 h), jos NRS (kipupisteet) >3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- avohoidossa ensisijainen lonkkanivelleikkaus yleisanestesiassa kurkunpään maskilla,
- Suostumus osallistumiseen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Syke < 60 bpm
- Krooninen kipuoireyhtymä, joka vaatii preoperatiivista morfiinin käyttöä (luokka 3)
- Vasta-aiheet: parasetamoli, ketoprofeeni, nefopaami, oksikodoni, propofoli, ketamiini, sisatrakurium, sufentanyyli, ropivakaiini.
- Deksmedetomidiinin vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, pitkälle edennyt sydänkatkos (asteen 2 tai 3), ellei tahdistus ole ; hallitsematon hypotensio; akuutteja aivoverenkiertohäiriöitä
- Kurkunpään maskin vasta-aihe: vanha insuliiniriippuvainen diabetes, gastroesofageaalinen refluksi, sairaalloinen liikalihavuus (määritelty BMI:llä > 35)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä (mikä tahansa säännöllisesti ja asianmukaisesti käytetty ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen: <1 % vuodessa),
- henkinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta,
- Aikuisten suojeluksessa oleva potilas (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan piirissä),
- Potilas, joka on mukana tai aikoo osallistua toiseen lääkkeisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sufentaniili IV -injektio
|
Leikkausta edeltävä injektio 10 µg sufentaniilia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä + sufentaniilia 5 µg leikkauksen aikana 1 ml:ssa normaalia suolaliuosta tarvittaessa leikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: OFA ryhmä
Deksmedetomidiini IV -infuusio
|
Ennen leikkausta deksmedetomidiinin infuusio 1 µg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen leikkausta + tarvittaessa leikkauksen aikana deksmedetomidiinin 0,4 µg/kg infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka määritellään oksikodonin kulutuksen perusteella ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kumuloitu oksikodoniannos suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina (mg)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
PACU:ssa annetun oksikodonin kokonaismäärä (mg).
|
6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa (numeerinen arviointiasteikko 0-10: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kävelyssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu mobilisaation yhteydessä (numeerinen arviointiasteikko 0-10: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oksikodonin aiheuttamat komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, uneliaisuus, akuutti virtsanpidätys, kutina, sekavuus)
|
24 tuntia
|
|
Deksmedetomidiiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Deksmedetomidiinista johtuvat komplikaatiot (bradykardia, jonka syke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai vaatii atropiinin käyttöä; verenpaineen lasku < 90 mmHg tai vasokonstriktorilääkkeiden käyttöä; verenpainetauti > 160 mmHg).
|
24 tuntia
|
|
Avohoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
|
24 tuntia
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
PACU-oleskelun kesto (min)
|
6 tuntia
|
|
Aika palauttaa kyky kävellä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kävelykyvyn palautumisen kesto (min)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .