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Opioidfreie Anästhesie in der Hüfttotalendoprothetik (OFATHA)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Opioidfreie Anästhesie in der Hüfttotalendoprothetik. Eine randomisierte, kontrollierte und dreifach verblindete klinische Studie

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist einer der häufigsten orthopädischen chirurgischen Eingriffe und ist in der unmittelbaren postoperativen Phase mit starken Schmerzen verbunden, wodurch die frühe Genesung eingeschränkt wird.

Die postoperative Schmerzbehandlung bei THA erfordert eine multimodale Analgesie, die Kombination von Medikamenten und Injektion eines Lokalanästhetikums (LA). Die beste Anästhesiestrategie für eine optimale postoperative Analgesie bei HTEP bleibt jedoch umstritten. Eine opioidfreie Anästhesie könnte die Episoden von Hyperalgesie sowie die Toleranz und Abhängigkeit von Opioiden begrenzen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin die Analgesie nach HTEP verbessern könnte.

Das Hauptziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, dreifach verblindeten, kontrollierten Studie ist die Bewertung des Interesses einer opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin für den Morphinverbrauch nach einer HTEP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Voranästhesieraum erhalten alle Patienten nach Durchführung der klassischen Überwachung und eines peripheren Venenkatheters eine Antibioprophylaxe gemäß den Empfehlungen der SFAR (Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin) und eine Injektion von 10 mg Dexamethason i.v.

Die Patienten werden dann in 2 Gruppen randomisiert:

Kontrollgruppe:

  • Präoperative Kochsalzinfusion 100 ml über 30 Minuten
  • Injektion von Sufentanil 10 µg in physiologischer Kochsalzlösung 2 ml bei Narkoseeinleitung

Bei Bedarf nach Schnitt:

  • Kochsalzinfusion pro OP 100 ml
  • Peroperative Injektion von Sufentanil 5 µg in physiologischer Kochsalzlösung 1 ml

OFA-Gruppe (Experimentalgruppe):

  • Präoperative Dexmedetomidin-Infusion 1 µg/kg in physiologischer Kochsalzlösung 100 ml über 30 Minuten
  • Injektion von physiologischer Kochsalzlösung 2 ml bei Narkoseeinleitung

Bei Bedarf nach Schnitt:

  • Peroperative Dexmedetomidin-Infusion 0,4 µg/kg in physiologischer Kochsalzlösung 100 ml
  • Prooperative Injektion von physiologischer Kochsalzlösung 1 ml

Im Operationssaal wird eine Vollnarkose durch intravenöses Ketamin (0,4 mg/kg) + Propofol (3 mg/kg) +/- Cisatracurium (0,1 mg/kg) zur Einführung der Kehlkopfmaske induziert. Die Anästhesie wird mit Propofol aufrechterhalten.

Postoperatives Analgesieprotokoll:

  • Während der Operation wird eine multimodale Analgesie durch die Verabreichung von Paracetamol (1 g), Nefopam (20 mg) und Ketoprofen (100 mg) und die Infiltration der Operationswunde mit 100 ml Ropivacain 0,2 % eingeleitet.
  • In der Postanästhesiestation (PACU): Oxycodon-Titration, wenn NRS (Schmerz-Score) > 3, gemäß der üblichen Pflege des Zentrums.
  • Auf Station und zu Hause: Systematische per os-Analgesie mit Paracetamol (1 g, 4-mal täglich) und Ibuprofen (400 mg, 3-mal täglich); Oxycodon (10 mg, Lockout-Intervall: 4 h), wenn NRS (Schmerz-Score) >3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Durchführung einer ambulanten primären Hüftendoprothetik in Vollnarkose mit Larynxmaske,
  • Zustimmung zur Teilnahme,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz < 60 bpm
  • Chronisches Schmerzsyndrom, das eine präoperative Morphinanwendung erfordert (Klasse 3)
  • Kontraindikation für: Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam, Oxycodon, Propofol, Ketamin, Cisatracurium, Sufentanyl, Ropivacain.
  • Kontraindikation für Dexmedetomidin: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3), sofern nicht stimuliert; unkontrollierte Hypotonie; akute zerebrovaskuläre Zustände
  • Kontraindikation für Larynxmaske: alter insulinabhängiger Diabetes, gastroösophagealer Reflux, krankhafte Fettleibigkeit (definiert durch BMI > 35)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung (jede regelmäßig und angemessen angewendete Verhütungsmethode mit einer geringen Versagensrate: < 1 % pro Jahr),
  • Eine geistige oder sprachliche Unfähigkeit, die Studie zu verstehen,
  • Patient unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz),
  • Der Patient wurde in eine andere klinische Studie zu Medikamenten eingeschlossen oder plant, in diese aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sufentanil IV-Injektion
Arzneimittel: Sufentanil
Präoperative Injektion von 10 µg Sufentanil in 2 ml normaler Kochsalzlösung bei Narkoseeinleitung + peroperative Injektion von 5 µg Sufentanil in 1 ml normaler Kochsalzlösung während der Operation, falls erforderlich.
Experimental: OFA-Gruppe
Dexmedetomidin IV-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Präoperative Infusion von Dexmedetomidin 1 µg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung vor der Operation + peroperative Infusion von Dexmedetomidin 0,4 µg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung während der Operation, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie, definiert durch den Oxycodonverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative kumulierte Dosis von Oxycodon in oralem Morphinäquivalent (mg)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtmenge an Oxycodon (mg), die in PACU verabreicht wurde
6 Stunden
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden
Postoperative Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Schmerz bei Mobilisation (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen durch Oxycodon (postoperative Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, akuter Harnverhalt, Juckreiz, Orientierungslosigkeit)
24 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen aufgrund von Dexmedetomidin (Bradykardie definiert durch HR < 50 bpm oder erfordert die Anwendung von Atropin; Hypotonie definiert durch SBP < 90 mmHg oder erfordert die Anwendung von Vasokonstriktoren; Hypertonie definiert durch SBP > 160 mmHg).
24 Stunden
Versagen der ambulanten Versorgung
Zeitfenster: 24 Stunden
Ungeplante Krankenhausaufenthalte
24 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 6 Stunden
Dauer des PACU-Aufenthaltes (min)
6 Stunden
Zeit, die Gehfähigkeit wiederzuerlangen
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer bis zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit (min)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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