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全髋关节置换术中的无阿片类药物麻醉 (OFATHA)

2026年4月2日 更新者:CMC Ambroise Paré

全髋关节置换术中的无阿片类药物麻醉。一项随机、对照和三盲临床试验

全髋关节置换术 (THA) 是最常见的骨科手术之一,并且与术后即刻的剧烈疼痛有关,从而限制了早期康复。

THA 的术后疼痛管理需要多模式镇痛,结合药物和局部麻醉剂 (LA) 的注射。 但是,在 THA 中提供最佳术后镇痛的最佳麻醉策略仍存在争议。 无阿片类药物麻醉可以限制痛觉过敏的发作以及对阿片类药物的耐受性和成瘾性。

本研究的假设是使用右美托咪定的无阿片类药物麻醉可以改善 THA 后的镇痛效果。

这项单中心、前瞻性、随机、三盲、对照试验的主要目的是评估使用右美托咪定进行无阿片类药物麻醉对 THA 后吗啡消耗量的影响。

研究概览

详细说明

在麻醉前室,在实施经典监测和外周静脉导管后,所有患者将根据 SFAR(法国麻醉和重症监护医学协会)的建议接受抗生素预防,并注射 10 毫克静脉注射地塞米松。

然后将患者随机分为两组:

控制组:

  • 术前输注生理盐水 100 毫升 30 分钟以上
  • 麻醉诱导时注射舒芬太尼10微克生理盐水2毫升

如果切开后需要:

  • 术前输注生理盐水100毫升
  • 术前注射舒芬太尼 5 µg 生理盐水 1 ml

OFA组(实验组):

  • 术前右美托咪定输注 1 µg/kg 生理盐水 100 ml 超过 30 分钟
  • 麻醉诱导时注射生理盐水2ml

如果切开后需要:

  • 术前右美托咪定输注 0.4 µg/kg 生理盐水 100 毫升
  • 术前注射生理盐水1毫升

在手术室内,将通过静脉注射氯胺酮 (0.4 mg/kg) + 丙泊酚 (3 mg/kg) +/- 顺式阿曲库铵 (0.1 mg/kg) 诱导全身麻醉,用于引入喉罩气道。 异丙酚将维持麻醉。

术后镇痛方案:

  • 手术期间将通过施用扑热息痛 (1 g)、奈福泮 (20 mg) 和酮洛芬 (100 mg) 以及用 100 ml 0.2% 罗哌卡因浸润手术伤口来开始多模式镇痛。
  • 在麻醉后监护病房 (PACU):如果 NRS(疼痛评分)>3,则根据中心的常规护理进行羟考酮滴定。
  • 在病房和家中:使用扑热息痛(1 克,每天 4 次)和布洛芬(400 毫克,每天 3 次)进行系统性口服镇痛;如果 NRS(疼痛评分)>3,则使用羟考酮(10 mg,锁定间隔:4 小时)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31036
        • Clinique Médipôle Garonne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • 喉罩全身麻醉下门诊初次全髋关节置换术,
  • 同意参与,
  • 加入社会保障体系

排除标准:

  • 心率 < 60 bpm
  • 需要术前使用吗啡的慢性疼痛综合征(3 级)
  • 禁忌症:扑热息痛、酮洛芬、奈福泮、羟考酮、丙泊酚、氯胺酮、顺式阿曲库铵、舒芬太尼、罗哌卡因。
  • 右美托咪定禁忌症:对活性物质或任何赋形剂过敏,晚期心脏传导阻滞(2 级或 3 级),除非起搏;不受控制的低血压 ;急性脑血管疾病
  • 喉罩禁忌症:老年胰岛素依赖型糖尿病、胃食管反流、病态肥胖(定义为 BMI > 35)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力但未采取避孕措施的妇女(任何定期和适当使用的避孕方法,失败率很低:每年 <1%),
  • 精神或语言上无法理解这项研究,
  • 患者在成年人的保护下(监护人、监护人或司法保障),
  • 患者纳入或计划纳入另一项与药物相关的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
舒芬太尼静脉注射液
术前麻醉诱导时注射舒芬太尼10μg溶于2ml生理盐水+术中必要时术中注射舒芬太尼5μg溶于1ml生理盐水。
实验性的:OFA集团
右美托咪定静滴
术前右美托咪定1μg/kg于100ml生理盐水中滴注+术中必要时于术中以右美托咪定0.4μg/kg于100ml生理盐水中滴注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛,定义为术后 24 小时内的羟考酮消耗量
大体时间:24小时
口服吗啡当量的羟考酮术后累积剂量 (mg)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 镇痛
大体时间:6个小时
PACU 中给予的羟考酮总量 (mg)
6个小时
术后休息时疼痛
大体时间:24小时
术后静息疼痛(数字评分范围从 0 到 10:0 = 无疼痛;10 = 最严重的可想象疼痛)
24小时
术后走路痛
大体时间:24小时
术后活动时疼痛(数字评分范围从 0 到 10:0 = 无疼痛;10 = 最严重的可想象疼痛)
24小时
与阿片类药物相关的副作用
大体时间:24小时
羟考酮引起的并发症(术后恶心呕吐、嗜睡、急性尿潴留、瘙痒、定向障碍)
24小时
与右美托咪定相关的副作用
大体时间:24小时
右美托咪定引起的并发症(心动过缓定义为 HR<50 bpm 或需要使用阿托品;低血压定义为 SBP<90 mmHg 或需要使用血管收缩剂;高血压定义为 SBP >160 mmHg)。
24小时
门诊失败
大体时间:24小时
计划外住院
24小时
麻醉后监护病房 (PACU) 的住院时间
大体时间:6个小时
PACU 停留时间(分钟)
6个小时
是时候恢复行走能力了
大体时间:12小时
恢复行走能力的持续时间(分钟)
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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