Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů při totální endoprotéze kyčle (OFATHA)

2. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Anestézie bez opiátů při totální endoprotéze kyčle. Randomizovaná, kontrolovaná a třikrát zaslepená klinická studie

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejběžnějších ortopedických chirurgických výkonů a je spojena se silnou bolestí v bezprostředním pooperačním období, a tím omezuje brzké zotavení.

Léčba pooperační bolesti u THA vyžaduje multimodální analgezii, kombinaci léků a injekci lokálního anestetika (LA). Nejlepší strategie anestezie pro zajištění optimální pooperační analgezie u THA však zůstává kontroverzní. Anestezie bez opioidů by mohla omezit epizody hyperalgezie, stejně jako toleranci a závislost na opioidech.

Hypotézou této studie je, že anestezie bez opioidů s použitím dexmedetomidinu by mohla zlepšit analgezii po THA.

Hlavním cílem této monocentrické, prospektivní, randomizované, trojitě zaslepené, kontrolované studie je posoudit zájem anestezie bez opioidů pomocí dexmedetomidinu na spotřebu morfinu po THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na předanesteziologickém sále po zavedení klasické monitorace a periferního žilního katétru dostanou všichni pacienti antibioprofylaxi dle doporučení SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Mediecine) a injekci 10 mg IV dexamethasonu.

Pacienti budou poté randomizováni do 2 skupin:

Kontrolní skupina:

  • Předoperační infuze normálního fyziologického roztoku 100 ml po dobu 30 minut
  • Injekce sufentanilu 10 µg v normálním fyziologickém roztoku 2 ml při úvodu do anestezie

V případě potřeby po řezu:

  • Peroperační infuze normálního fyziologického roztoku 100 ml
  • Peroperační injekce sufentanilu 5 µg v normálním fyziologickém roztoku 1 ml

Skupina OFA (experimentální skupina):

  • Předoperační infuze dexmedetomidinu 1 µg/kg v normálním fyziologickém roztoku 100 ml po dobu 30 minut
  • Injekce normálního fyziologického roztoku 2 ml při úvodu do anestezie

V případě potřeby po řezu:

  • Peroperační infuze dexmedetomidinu 0,4 µg/kg v normálním fyziologickém roztoku 100 ml
  • Peroperační injekce fyziologického roztoku 1 ml

Na operačním sále bude celková anestezie navozena intravenózním ketaminem (0,4 mg/kg) + propofolem (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) pro zavedení dýchacích cest laryngeální maskou. Anestezie bude udržována propofolem.

Protokol pooperační analgezie:

  • Během operace bude zahájena multimodální analgezie podáním paracetamolu (1 g), nefopamu (20 mg) a ketoprofenu (100 mg) a infiltrací operační rány 100 ml ropivakainu 0,2 %.
  • Na jednotce postanesteziologické péče (PACU): titrace oxykodonu, pokud NRS (skóre bolesti) >3 podle obvyklé péče centra.
  • Na oddělení a doma: systematická per os analgezie paracetamolem (1 g, 4x denně) a ibuprofenem (400 mg, 3x denně); oxykodon (10 mg, interval blokování: 4 h), pokud NRS (skóre bolesti) >3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • Absolvování ambulantní primární totální endoprotézy kyčelního kloubu v celkové anestezii s laryngeální maskou,
  • Souhlas s účastí,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Tepová frekvence < 60 tepů/min
  • Syndrom chronické bolesti vyžadující předoperační použití morfinu (třída 3)
  • Kontraindikace pro: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxykodon, propofol, ketamin, cisatrakurium, sufentanyl, ropivakain.
  • Kontraindikace pro dexmedetomidin: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3), pokud není stimulována; nekontrolovaná hypotenze; akutní cerebrovaskulární stavy
  • Kontraindikace laryngeální masky: starý inzulín-dependentní diabetes, gastroezofageální reflux, morbidní obezita (definovaná BMI > 35)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce (jakákoli antikoncepční metoda používaná pravidelně a vhodně s nízkou mírou selhání: <1 % ročně),
  • mentální nebo lingvistická neschopnost porozumět studii,
  • Pacient pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo zajištění spravedlnosti),
  • Pacient zařazený nebo plánující být zařazen do jiné klinické studie týkající se léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sufentanil IV injekce
Lék: Sufentanil
Předoperační injekce sufentanilu 10 µg v 2 ml fyziologického roztoku při navození anestezie + peroperační injekce 5 µg sufentanilu v 1 ml fyziologického roztoku během operace, pokud je to nutné.
Experimentální: Skupina OFA
Dexmedetomidin IV infuze
Lék: Dexmedetomidin
Předoperační infuze dexmedetomidinu 1 µg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku před operací + peroperační infuze dexmedetomidinu 0,4 µg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku během operace v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie definovaná spotřebou oxykodonu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
Pooperační kumulovaná dávka oxykodonu v perorálním ekvivalentu morfinu (mg)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství oxykodonu (mg) podané v PACU
6 hodin
Pooperační klidová bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační klidová bolest (numerická hodnotící stupnice od 0 do 10: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin
Pooperační bolest při chůzi
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest při mobilizaci (numerická hodnotící stupnice od 0 do 10: 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin
Nežádoucí účinky spojené s opioidy
Časové okno: 24 hodin
Komplikace způsobené oxykodonem (pooperační nevolnost a zvracení, ospalost, akutní retence moči, pruritus, dezorientace)
24 hodin
Nežádoucí účinky spojené s dexmedetomidinem
Časové okno: 24 hodin
Komplikace způsobené dexmedetomidinem (bradykardie definovaná HR<50 tepů za minutu nebo vyžadující použití atropinu; hypotenze definovaná STK <90 mmHg nebo vyžadující použití vazokonstriktorů; hypertenze definovaná SBP>160 mmHg).
24 hodin
Selhání ambulantní péče
Časové okno: 24 hodin
Neplánované hospitalizace
24 hodin
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 6 hodin
Délka pobytu PACU (min)
6 hodin
Čas obnovit schopnost chůze
Časové okno: 12 hodin
Doba zotavení schopnost chůze (min)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit