- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072704
Opioidfri anestesi vid total höftprotesplastik (OFATHA)
Opioidfri anestesi vid total höftprotesplastik. En randomiserad, kontrollerad och trippelblind klinisk prövning
Total höftprotes (THA) är en av de vanligaste ortopediska kirurgiska ingreppen och är förknippad med svår smärta under den omedelbara postoperativa perioden, vilket begränsar tidig återhämtning.
Postoperativ smärtbehandling vid THA kräver multimodal analgesi, kombination av läkemedel och injektion av lokalbedövning (LA). Men den bästa anestesistrategin för att ge optimal postoperativ analgesi i THA är fortfarande kontroversiell. Opioidfri anestesi kan begränsa episoder av hyperalgesi såväl som tolerans och beroende av opioider.
Hypotesen för denna studie är att en opioidfri anestesi med dexmedetomidin skulle kunna förbättra analgesin efter THA.
Huvudsyftet med denna monocenter, prospektiva, randomiserade, trippelblinda, kontrollerade studie är att bedöma intresset för opioidfri anestesi med dexmedetomidin på morfinkonsumtion efter THA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I pre-anestesirummet kommer alla patienter efter genomförandet av klassisk övervakning och en perifer venkateter att få en antibioprofylax enligt SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) rekommendationer och injektion av 10 mg IV dexametason.
Patienterna kommer sedan att randomiseras i 2 grupper:
Kontrollgrupp:
- Preoperativ normal saltlösningsinfusion 100 ml under 30 minuter
- Injektion av sufentanil 10 µg i normal koksaltlösning 2 ml vid induktion av anestesi
Om det behövs efter snitt:
- Per operation normal saltlösningsinfusion 100 ml
- Per-operativ injektion av sufentanil 5 µg i normal koksaltlösning 1 ml
OFA-grupp (experimentgrupp):
- Preoperativ dexmedetomidininfusion 1 µg/kg i normal koksaltlösning 100 ml under 30 minuter
- Injektion av normal koksaltlösning 2 ml vid induktion av anestesi
Om det behövs efter snitt:
- Per-operativ dexmedetomidininfusion 0,4 µg/kg i normal koksaltlösning 100 ml
- Per-operativ injektion av normal koksaltlösning 1 ml
I operationssalen kommer generell anestesi att induceras av intravenös ketamin (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) för införande av struphuvudsmask i luftvägarna. Anestesi kommer att upprätthållas med propofol.
Postoperativ analgesiprotokoll:
- Multimodal analgesi kommer att sättas in under operationen genom administrering av paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) och ketoprofen (100 mg) och infiltration av operationssåret med 100 ml ropivakain 0,2 %.
- På post-anestesi vårdenhet (PACU): oxikodontitrering om NRS (smärtscore) >3 enligt vårdcentralens vanliga vård.
- På avdelningen och i hemmet: systematisk per os-analgesi med paracetamol (1 g, 4 gånger om dagen) och ibuprofen (400 mg, 3 gånger om dagen); oxikodon (10 mg, lockoutintervall: 4 timmar) om NRS (smärtpoäng) >3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Genomgår poliklinisk primär total höftprotesplastik under generell anestesi med larynxmask,
- Samtycke för deltagande,
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Puls < 60 slag/min
- Kroniskt smärtsyndrom som kräver preoperativ morfinanvändning (klass 3)
- Kontraindikation för: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxikodon, propofol, ketamin, cisatracurium, sufentanyl, ropivakain.
- Kontraindikation för dexmedetomidin: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, framskriden hjärtblockad (grad 2 eller 3) om inte stimuleras; okontrollerad hypotoni; akuta cerebrovaskulära tillstånd
- Kontraindikation för larynxmask: gammal insulinberoende diabetes, gastro-esofageal reflux, sjuklig fetma (definierad av BMI > 35)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel (alla preventivmedel som används regelbundet och på lämpligt sätt med låg misslyckandefrekvens: <1 % per år),
- En mental eller språklig oförmåga att förstå studien,
- Patient under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd),
- Patient inkluderad eller planerar att ingå i en annan klinisk prövning avseende mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sufentanil IV-injektion
|
Preoperativ injektion av sufentanil 10 µg i 2 ml normal koksaltlösning vid induktion av anestesi + per-operativ injektion av sufentanil 5 µg i 1 ml normal saltlösning under operationen vid behov.
|
|
Experimentell: OFA-gruppen
Dexmedetomidin IV infusion
|
Preoperativ infusion av dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 ml normal koksaltlösning före operation + per-operativ infusion av dexmedetomidin 0,4 µg/kg i 100 ml normal koksaltlösning vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi, definierad av oxikodonkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ kumulerad dos av oxikodon i oral morfinekvivalent (mg)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi i post-anestesi vårdenhet (PACU)
Tidsram: 6 timmar
|
Total mängd oxikodon (mg) administrerad i PACU
|
6 timmar
|
|
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta i vila (numerisk betygsskala från 0 till 10: 0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar
|
|
Postoperativ smärta vid promenad
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta vid mobilisering (numerisk betygsskala från 0 till 10: 0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar
|
|
Biverkningar associerade med opioider
Tidsram: 24 timmar
|
Komplikationer på grund av oxikodon (postoperativt illamående och kräkningar, dåsighet, akut urinretention, klåda, desorientering)
|
24 timmar
|
|
Biverkningar associerade med dexmedetomidin
Tidsram: 24 timmar
|
Komplikationer på grund av dexmedetomidin (bradykardi definierad av HR<50 bpm eller som kräver användning av atropin; hypotoni definierad av SBP <90 mmHg eller kräver användning av vasokonstriktorer; hypertoni definierad av SBP>160 mmHg).
|
24 timmar
|
|
Misslyckad öppenvård
Tidsram: 24 timmar
|
Oplanerade sjukhusinläggningar
|
24 timmar
|
|
Vistelsens längd på post-anestesivårdenheten (PACU)
Tidsram: 6 timmar
|
Längd på PACU-vistelse (min)
|
6 timmar
|
|
Dags att återhämta sig förmågan att gå
Tidsram: 12 timmar
|
Varaktighet för återhämtning förmågan att gå (min)
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .