Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid total höftprotesplastik (OFATHA)

2 april 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré

Opioidfri anestesi vid total höftprotesplastik. En randomiserad, kontrollerad och trippelblind klinisk prövning

Total höftprotes (THA) är en av de vanligaste ortopediska kirurgiska ingreppen och är förknippad med svår smärta under den omedelbara postoperativa perioden, vilket begränsar tidig återhämtning.

Postoperativ smärtbehandling vid THA kräver multimodal analgesi, kombination av läkemedel och injektion av lokalbedövning (LA). Men den bästa anestesistrategin för att ge optimal postoperativ analgesi i THA är fortfarande kontroversiell. Opioidfri anestesi kan begränsa episoder av hyperalgesi såväl som tolerans och beroende av opioider.

Hypotesen för denna studie är att en opioidfri anestesi med dexmedetomidin skulle kunna förbättra analgesin efter THA.

Huvudsyftet med denna monocenter, prospektiva, randomiserade, trippelblinda, kontrollerade studie är att bedöma intresset för opioidfri anestesi med dexmedetomidin på morfinkonsumtion efter THA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I pre-anestesirummet kommer alla patienter efter genomförandet av klassisk övervakning och en perifer venkateter att få en antibioprofylax enligt SFAR (French Society of Anesthesia & Intensive Care Medicine) rekommendationer och injektion av 10 mg IV dexametason.

Patienterna kommer sedan att randomiseras i 2 grupper:

Kontrollgrupp:

  • Preoperativ normal saltlösningsinfusion 100 ml under 30 minuter
  • Injektion av sufentanil 10 µg i normal koksaltlösning 2 ml vid induktion av anestesi

Om det behövs efter snitt:

  • Per operation normal saltlösningsinfusion 100 ml
  • Per-operativ injektion av sufentanil 5 µg i normal koksaltlösning 1 ml

OFA-grupp (experimentgrupp):

  • Preoperativ dexmedetomidininfusion 1 µg/kg i normal koksaltlösning 100 ml under 30 minuter
  • Injektion av normal koksaltlösning 2 ml vid induktion av anestesi

Om det behövs efter snitt:

  • Per-operativ dexmedetomidininfusion 0,4 µg/kg i normal koksaltlösning 100 ml
  • Per-operativ injektion av normal koksaltlösning 1 ml

I operationssalen kommer generell anestesi att induceras av intravenös ketamin (0,4 mg/kg) + propofol (3 mg/kg) +/- cisatracurium (0,1 mg/kg) för införande av struphuvudsmask i luftvägarna. Anestesi kommer att upprätthållas med propofol.

Postoperativ analgesiprotokoll:

  • Multimodal analgesi kommer att sättas in under operationen genom administrering av paracetamol (1 g), nefopam (20 mg) och ketoprofen (100 mg) och infiltration av operationssåret med 100 ml ropivakain 0,2 %.
  • På post-anestesi vårdenhet (PACU): oxikodontitrering om NRS (smärtscore) >3 enligt vårdcentralens vanliga vård.
  • På avdelningen och i hemmet: systematisk per os-analgesi med paracetamol (1 g, 4 gånger om dagen) och ibuprofen (400 mg, 3 gånger om dagen); oxikodon (10 mg, lockoutintervall: 4 timmar) om NRS (smärtpoäng) >3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • Genomgår poliklinisk primär total höftprotesplastik under generell anestesi med larynxmask,
  • Samtycke för deltagande,
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Puls < 60 slag/min
  • Kroniskt smärtsyndrom som kräver preoperativ morfinanvändning (klass 3)
  • Kontraindikation för: paracetamol, ketoprofen, nefopam, oxikodon, propofol, ketamin, cisatracurium, sufentanyl, ropivakain.
  • Kontraindikation för dexmedetomidin: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, framskriden hjärtblockad (grad 2 eller 3) om inte stimuleras; okontrollerad hypotoni; akuta cerebrovaskulära tillstånd
  • Kontraindikation för larynxmask: gammal insulinberoende diabetes, gastro-esofageal reflux, sjuklig fetma (definierad av BMI > 35)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel (alla preventivmedel som används regelbundet och på lämpligt sätt med låg misslyckandefrekvens: <1 % per år),
  • En mental eller språklig oförmåga att förstå studien,
  • Patient under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd),
  • Patient inkluderad eller planerar att ingå i en annan klinisk prövning avseende mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sufentanil IV-injektion
Preoperativ injektion av sufentanil 10 µg i 2 ml normal koksaltlösning vid induktion av anestesi + per-operativ injektion av sufentanil 5 µg i 1 ml normal saltlösning under operationen vid behov.
Experimentell: OFA-gruppen
Dexmedetomidin IV infusion
Preoperativ infusion av dexmedetomidin 1 µg/kg i 100 ml normal koksaltlösning före operation + per-operativ infusion av dexmedetomidin 0,4 µg/kg i 100 ml normal koksaltlösning vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ analgesi, definierad av oxikodonkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ kumulerad dos av oxikodon i oral morfinekvivalent (mg)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesi i post-anestesi vårdenhet (PACU)
Tidsram: 6 timmar
Total mängd oxikodon (mg) administrerad i PACU
6 timmar
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta i vila (numerisk betygsskala från 0 till 10: 0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta)
24 timmar
Postoperativ smärta vid promenad
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta vid mobilisering (numerisk betygsskala från 0 till 10: 0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta)
24 timmar
Biverkningar associerade med opioider
Tidsram: 24 timmar
Komplikationer på grund av oxikodon (postoperativt illamående och kräkningar, dåsighet, akut urinretention, klåda, desorientering)
24 timmar
Biverkningar associerade med dexmedetomidin
Tidsram: 24 timmar
Komplikationer på grund av dexmedetomidin (bradykardi definierad av HR<50 bpm eller som kräver användning av atropin; hypotoni definierad av SBP <90 mmHg eller kräver användning av vasokonstriktorer; hypertoni definierad av SBP>160 mmHg).
24 timmar
Misslyckad öppenvård
Tidsram: 24 timmar
Oplanerade sjukhusinläggningar
24 timmar
Vistelsens längd på post-anestesivårdenheten (PACU)
Tidsram: 6 timmar
Längd på PACU-vistelse (min)
6 timmar
Dags att återhämta sig förmågan att gå
Tidsram: 12 timmar
Varaktighet för återhämtning förmågan att gå (min)
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera