Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (OFATHA)

21 февраля 2023 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

Безопиоидная анестезия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Рандомизированное, контролируемое и тройное слепое клиническое исследование

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из наиболее распространенных ортопедических хирургических процедур и связано с сильными болями в ближайшем послеоперационном периоде, что ограничивает раннее восстановление.

Послеоперационное обезболивание при ТЭЛА требует мультимодальной анальгезии, сочетающей медикаментозное лечение и инъекцию местного анестетика (МА). Но наилучшая стратегия анестезии для обеспечения оптимального послеоперационного обезболивания при ТЭЛА остается спорной. Безопиоидная анестезия может ограничивать эпизоды гипералгезии, а также толерантность и привыкание к опиоидам.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что безопиоидная анестезия с использованием дексмедетомидина может улучшить анальгезию после ТЭЛА.

Основная цель этого моноцентрового, проспективного, рандомизированного, тройного слепого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить интерес безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина к потреблению морфина после ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В преданестезиологическом кабинете, после осуществления классического мониторинга и периферического венозного катетера, всем пациентам будет назначена антибиотикопрофилактика в соответствии с рекомендациями SFAR (Французское общество анестезиологии и интенсивной терапии) и введено внутривенно 10 мг дексаметазона.

Затем пациенты будут рандомизированы на 2 группы:

Контрольная группа:

  • Предоперационная инфузия физиологического раствора 100 мл в течение 30 минут
  • Инъекция суфентанила 10 мкг в физиологическом растворе 2 мл при индукции анестезии

При необходимости после разреза:

  • Инфузия физиологического раствора перед операцией 100 мл
  • Передоперационное введение суфентанила 5 мкг в физиологическом растворе 1 мл

Группа OFA (экспериментальная группа):

  • Предоперационная инфузия дексмедетомидина 1 мкг/кг в физиологическом растворе 100 мл в течение 30 минут
  • Инъекция физиологического раствора 2 мл при индукции анестезии

При необходимости после разреза:

  • Передоперационная инфузия дексмедетомидина 0,4 мкг/кг в физиологическом растворе 100 мл
  • Пероперационная инъекция физиологического раствора 1 мл

В операционной общую анестезию индуцируют внутривенным введением кетамина (0,4 мг/кг) + пропофола (3 мг/кг) +/- цисатракурия (0,1 мг/кг) для введения ларингеальной маски в дыхательные пути. Анестезия будет поддерживаться пропофолом.

Протокол послеоперационного обезболивания:

  • Мультимодальная анальгезия будет введена во время операции путем введения парацетамола (1 г), нефопама (20 мг) и кетопрофена (100 мг) и инфильтрации операционной раны 100 мл ропивакаина 0,2%.
  • В отделении посленаркозного ухода (PACU): титрование оксикодона, если NRS (оценка боли) >3 в соответствии с обычным уходом в центре.
  • В стационаре и дома: систематическая per os анальгезия парацетамолом (по 1 г 4 раза в сутки) и ибупрофеном (по 400 мг 3 раза в сутки); оксикодон (10 мг, интервал блокировки: 4 часа), если NRS (оценка боли) >3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alain Delbos, MD
  • Номер телефона: +33 05 62 13 29 97
  • Электронная почта: alaindelbos@wanadoo.fr

Места учебы

  • Франция
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Проведение амбулаторного первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под общей анестезией с использованием ларингеальной маски,
  • Согласие на участие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
  • Хронический болевой синдром, требующий предоперационного применения морфина (класс 3)
  • Противопоказания: парацетамол, кетопрофен, нефопам, оксикодон, пропофол, кетамин, цисатракурий, суфентанил, ропивакаин.
  • Противопоказание для дексмедетомидина: повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, выраженная сердечная блокада (степень 2 или 3), если не проводится кардиостимуляция; неконтролируемая гипотензия; острые цереброваскулярные состояния
  • Противопоказания к ларингеальной маске: застарелый инсулинозависимый диабет, гастроэзофагеальный рефлюкс, морбидное ожирение (определяется ИМТ > 35)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без контрацепции (любой метод контрацепции, используемый регулярно и надлежащим образом с низкой частотой неудач: <1% в год),
  • Психическая или языковая неспособность понять исследование,
  • Пациент под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости),
  • Пациент, включенный или планирующий быть включенным в другое клиническое исследование, связанное с лекарствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Инъекция суфентанила внутривенно
Лекарство: Суфентанил
Предоперационная инъекция 10 мкг суфентанила в 2 мл физиологического раствора при индукции анестезии + предоперационная инъекция 5 мкг суфентанила в 1 мл физиологического раствора во время операции, если это необходимо.
Экспериментальный: Группа ОФА
Дексмедетомидин в/в инфузия
Лекарство: Дексмедетомидин
Предоперационная инфузия дексмедетомидина 1 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора перед операцией + предоперационная инфузия дексмедетомидина 0,4 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора во время операции, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия, определяемая потреблением оксикодона в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная кумулятивная доза оксикодона в пероральном морфиновом эквиваленте (мг)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 6 часов
Общее количество оксикодона (мг), введенное в PACU
6 часов
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная боль в покое (числовая оценочная шкала от 0 до 10: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить)
24 часа
Послеоперационная боль при ходьбе
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная боль при мобилизации (числовая оценочная шкала от 0 до 10: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль)
24 часа
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа
Осложнения, вызванные оксикодоном (послеоперационная тошнота и рвота, сонливость, острая задержка мочи, зуд, дезориентация)
24 часа
Побочные эффекты, связанные с дексмедетомидином
Временное ограничение: 24 часа
Осложнения, связанные с дексмедетомидином (брадикардия, определяемая при ЧСС<50 уд/мин или требующая применения атропина; гипотензия, определяемая при САД<90 мм рт.ст. или требующая применения вазоконстрикторов; гипертензия, определяемая при САД>160 мм рт.ст.).
24 часа
Неудача в амбулаторном лечении
Временное ограничение: 24 часа
Незапланированные госпитализации
24 часа
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: 6 часов
Продолжительность пребывания в PACU (мин)
6 часов
Время восстановить способность ходить
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность восстановления способности ходить (мин)
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться