半月板パイロットの動的コントラスト増強蛍光関節鏡検査
2024年5月23日 更新者：Michael B. Sparks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
動的造影蛍光関節鏡を使用した半月板組織の血管分布の評価の実現可能性を決定するための単一施設パイロット前向き観察研究
動的造影蛍光関節鏡検査を使用して半月板組織の血管分布を評価する実現可能性を判断するための単一施設パイロット前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、整形外科外傷患者の骨灌流を評価するために私たちが使用してきた動的造影蛍光イメージング法を関節鏡手術の分野に応用できるかどうかを判断することです。 言い換えれば、動的造影蛍光関節鏡検査の開発です。
蛍光関節鏡は利用可能ですが、広視野イメージングと比較して低侵襲手術に関連するいくつかの課題があり、このパイロット研究はこれらが克服できるかどうかを判断するのに役立ちます。 それらは主に、色素の洗浄/洗浄中の内視鏡の位置が固定されていないこと、および手術腔内の流体を加圧するための関節鏡ポンプの使用によって引き起こされる動作アーティファクトに関係しています。
この研究の長期的な目標は、関節鏡視下で半月板組織の血管分布を評価するために動的造影蛍光関節鏡検査を使用し、動的造影蛍光イメージングを使用して潜在的な治癒能力を判定することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- MRI または術前評価に基づく半月板断裂
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない
- ヨウ素アレルギー。
- 提案された手術関節の化膿性関節炎の証拠。
- 火傷します。
- 投獄。
- 予想生存期間は90日未満。
- 研究担当者の判断では、患者の追跡調査を継続することに問題がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術が必要な半月板断裂のある患者
患者には食品医薬品局（FDA）承認のインドシアニングリーン（ICG）が静脈注射により投与され、FDA承認の外科用蛍光画像装置で画像化される。
ICG 蛍光とイメージング システムは両方とも、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
ICG 蛍光イメージングでは、臨床使用が FDA に承認されている蛍光色素である ICG を静脈注射し、近赤外光で照射します。
ICG 色素は間接的に活性化され、半月板灌流による動的蛍光を関節鏡イメージング システムで捕捉できます。
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半月板涙組織の灌流を測定するためのインドシアニン グリーンの注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニン グリーン (ICG) を使用した半月板の血液供給の測定
時間枠：ベースライン、最大 20 分
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研究の主な成果は、手術中の患者の半月板血流を測定することです。
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ベースライン、最大 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG ベースの蛍光を最適に視覚化するには圧力設定 (mm Hg) が必要です。
時間枠：ベースライン、最大 20 分
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関節内のICGベースの動的コントラスト強調蛍光の視覚化に対する関節鏡ポンプ圧力の影響を評価し、ポンプの効果に関するパラメータを開発します。
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ベースライン、最大 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Sparks, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。