Dynamická kontrastní fluorescenční artroskopie pilotního menisku
23. května 2024 aktualizováno: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jednocentrová pilotní prospektivní observační studie k určení proveditelnosti hodnocení vaskularity meniskové tkáně pomocí dynamické fluorescenční artroskopie se zvýšeným kontrastem
Jednocentrová pilotní prospektivní observační studie ke stanovení proveditelnosti hodnocení vaskularity tkáně menisku pomocí dynamické fluorescenční artroskopie se zvýšeným kontrastem
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je možné převést dynamické kontrastní fluorescenční zobrazovací metody, které používáme k hodnocení kostní perfuze u pacientů s ortopedickým traumatem, do oblasti artroskopické chirurgie. Jinými slovy, jde o rozvoj dynamické kontrastní fluorescenční artroskopie.
Zatímco fluorescenční artroskopy jsou dostupné, existuje několik problémů spojených s minimálně invazivními postupy ve srovnání s širokoúhlým zobrazováním a tato pilotní studie pomůže určit, zda je lze překonat. Týkají se především pohybových artefaktů způsobených nefixovanou polohou dalekohledu během smývání/vymývání barviva a použití artroskopické pumpy k natlakování tekutiny v chirurgické dutině.
Dlouhodobým cílem této práce je využít dynamickou kontrastně zesílenou fluorescenční artroskopii pro hodnocení vaskularity tkáně menisku artroskopicky ke stanovení potenciální hojivé kapacity pomocí dynamického kontrastně zesíleného fluorescenčního zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Trhlina menisku na základě MRI nebo předoperačního posouzení
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas
- Alergie na jód.
- Důkaz septické artritidy navrhovaného chirurgického kloubu.
- popáleniny.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití méně než 90 dní.
- Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s trhlinou menisku vyžadující chirurgický zákrok
Pacientům bude podávána indocyaninová zeleň (ICG) schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazena chirurgickým fluorescenčním zobrazovacím zařízením schváleným FDA.
Jak fluorescence ICG, tak zobrazovací systém se v běžné klinické praxi používají již řadu let.
ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo, které je schváleno FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem.
ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku meniskové perfuze lze zachytit artroskopickým zobrazovacím systémem.
|
Infuze indocyaninové zeleně ke stanovení perfuze v slzné tkáni menisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prokrvení menisku pomocí indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: Základní linie, až 20 minut
|
Primárním výsledkem studie je měření průtoku krve meniskem u pacientů během operace.
|
Základní linie, až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení tlaku (mm Hg) potřebné pro optimální vizualizaci fluorescence na bázi ICG.
Časové okno: Základní linie, až 20 minut
|
posoudit dopad artroskopického tlaku pumpy na vizualizaci dynamické fluorescence se zvýšeným kontrastem v kloubu na bázi ICG a vyvinout parametry kolem účinku pumpy.
|
Základní linie, až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .