Dynamische kontrastmittelverstärkte Fluoreszenzarthroskopie des Meniskuspiloten
23. Mai 2024 aktualisiert von: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Bestimmung der Machbarkeit der Beurteilung der Vaskularität des Meniskusgewebes mithilfe der dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenzarthroskopie
Prospektive Einzelzentrums-Pilotbeobachtungsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Beurteilung der Vaskularität des Meniskusgewebes mittels dynamischer kontrastverstärkter Fluoreszenzarthroskopie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, die dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenzbildgebungsmethoden, die wir zur Beurteilung der Knochenperfusion bei orthopädischen Traumapatienten eingesetzt haben, auf den Bereich der arthroskopischen Chirurgie zu übertragen. Mit anderen Worten handelt es sich um die Entwicklung der dynamischen kontrastmittelverstärkten Fluoreszenzarthroskopie.
Obwohl Fluoreszenz-Arthroskope verfügbar sind, sind mit minimal-invasiven Verfahren im Vergleich zur Weitfeld-Bildgebung mehrere Herausforderungen verbunden, und diese Pilotstudie wird dabei helfen, festzustellen, ob diese überwunden werden können. Sie sind hauptsächlich auf Bewegungsartefakte zurückzuführen, die durch die nicht fixierte Position des Endoskops beim Ein-/Auswaschen des Farbstoffs und durch die Verwendung einer arthroskopischen Pumpe zum Unterdrucksetzen der Flüssigkeit in der Operationshöhle verursacht werden.
Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist die Verwendung der dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenzarthroskopie zur arthroskopischen Beurteilung der Vaskularität von Meniskusgewebe, um die potenzielle Heilungsfähigkeit mithilfe der dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenzbildgebung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Meniskusriss basierend auf MRT oder präoperativer Beurteilung
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Jodallergie.
- Hinweise auf eine septische Arthritis des geplanten chirurgischen Gelenks.
- Verbrennungen.
- Inhaftierung.
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
- Nach Einschätzung des Studienpersonals gab es Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge des Patienten.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit einem Meniskusriss, der operiert werden muss
Den Patienten wird das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Indocyaningrün (ICG) durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen chirurgischen Fluoreszenzbildgebungsgerät abgebildet.
Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch das Bildgebungssystem werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt.
Bei der ICG-Fluoreszenzbildgebung wird intravenös injiziertes ICG verwendet, ein von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassener Fluoreszenzfarbstoff, der mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird.
Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Meniskusperfusion kann durch ein arthroskopisches Bildgebungssystem erfasst werden.
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Infusion von Indocyaningrün zur Bestimmung der Perfusion im Meniskus-Tränengewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Meniskusdurchblutung mittels Indocyaningrün (ICG)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 20 Minuten
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Das primäre Studienergebnis besteht darin, den meniskalen Blutfluss bei Patienten während der Operation zu messen.
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Grundlinie, bis zu 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckeinstellung (mm Hg) erforderlich für optimale Visualisierung der ICG-basierten Fluoreszenz.
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 20 Minuten
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Bewerten Sie den Einfluss des arthroskopischen Pumpendrucks auf die Visualisierung der ICG-basierten dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenz im Gelenk und entwickeln Sie Parameter rund um die Wirkung der Pumpe.
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Grundlinie, bis zu 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02000782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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