Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische contrastversterkte fluorescentieartroscopie van Meniscus Pilot

15 mei 2023 bijgewerkt door: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospectief observatieonderzoek in één centrum om de haalbaarheid te bepalen van de beoordeling van de vasculariteit van meniscusweefsel met behulp van dynamische contrastversterkte fluorescentie-artroscopie

Prospectieve observationele pilotstudie in één centrum om de haalbaarheid te bepalen van het beoordelen van de vasculariteit van meniscusweefsel met behulp van dynamische contrastversterkte fluorescentie-artroscopie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het mogelijk is om de dynamische contrastversterkte fluorescentiebeeldvormingsmethoden die we hebben gebruikt om botperfusie bij orthopedische traumapatiënten te beoordelen, te vertalen naar het gebied van arthroscopische chirurgie. Met andere woorden, het is de ontwikkeling van dynamische contrastversterkte fluorescentie-artroscopie.

Hoewel er fluorescentie-artroscopen beschikbaar zijn, zijn er verschillende uitdagingen verbonden aan minimaal invasieve procedures in vergelijking met breedveldbeeldvorming, en deze pilotstudie zal helpen bepalen of deze kunnen worden overwonnen. Ze hebben voornamelijk te maken met bewegingsartefacten die worden veroorzaakt door de niet-gefixeerde positie van de scoop tijdens het inwassen/uitwassen van de kleurstof en het gebruik van een arthroscopische pomp om de vloeistof in de chirurgische holte onder druk te zetten.

Het langetermijndoel van dit werk is om dynamische contrastversterkte fluorescentie-artroscopie te gebruiken voor de arthroscopische beoordeling van de vasculariteit van meniscusweefsel om het potentiële genezingsvermogen te bepalen met behulp van dynamische contrastversterkte fluorescentiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Meniscusscheur op basis van MRI of preoperatieve beoordeling
  3. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Jodium allergie.
  3. Bewijs van septische artritis van het voorgestelde chirurgische gewricht.
  4. Brandwonden.
  5. Opsluiting.
  6. Verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
  7. Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een meniscusscheur die geopereerd moeten worden
Patiënten zullen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Indocyanine groen (ICG) via intraveneuze injectie worden toegediend en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurd chirurgisch fluorescentiebeeldvormingsapparaat. Zowel ICG-fluorescentie als het beeldvormingssysteem worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk. ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infrarood licht. De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van meniscusperfusie kan worden vastgelegd door een arthroscopisch beeldvormingssysteem.
Procedure: Perfusie met Indocyanine groen
Infusie van Indocyanine groen om perfusie in meniscus traanweefsel te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de meniscusbloedtoevoer met behulp van Indocyanine groen (ICG)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 20 minuten
Het primaire onderzoeksresultaat is het meten van de doorbloeding van de meniscus bij patiënten tijdens de operatie.
Basislijn, tot 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukinstelling (mm Hg) vereist voor optimale visualisatie van op ICG gebaseerde fluorescentie.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 20 minuten
de impact van artroscopische pompdruk op de visualisatie van ICG-gebaseerde dynamische contrastversterkte fluorescentie in het gewricht beoordelen en parameters rond het effect van de pomp ontwikkelen.
Basislijn, tot 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren