Meniscus Pilotin dynaaminen kontrastitehostettu fluoresenssiartroskopia
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Yhden keskuksen pilottihavaintotutkimus, jolla määritetään meniskaalikudoksen verisuonisuuden arvioinnin toteutettavuus käyttämällä dynaamista kontrastia tehostettua fluoresenssiartroskopiaa
Yhden keskuksen pilottiprospektiivinen havainnointitutkimus, jolla määritetään mahdollisuutta arvioida nivelkiven kudoksen verisuonisuutta dynaamisen kontrastitehostetun fluoresenssiartroskopian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista kääntää dynaamiset kontrastitehostetut fluoresenssikuvausmenetelmät, joita olemme käyttäneet arvioitaessamme ortopedisten traumapotilaiden luun perfuusiota, artroskopisen kirurgian alalle. Toisin sanoen se on dynaamisen kontrastitehostetun fluoresenssiartroskopian kehitystä.
Vaikka fluoresenssiartroskooppeja on saatavilla, minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin liittyy useita haasteita verrattuna laajakuvaukseen, ja tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, voidaanko ne voittaa. Ne liittyvät pääasiassa liikeartefakteihin, jotka johtuvat kiikaritähtäimen kiinteästä asennosta väriaineen pesun/poiston aikana, ja artrroskooppisen pumpun käyttämisestä nesteen paineistamiseen kirurgisessa ontelossa.
Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää dynaamista kontrastitehostettua fluoresenssiartroskopiaa meniskaalikudoksen verisuonisuuden arvioimiseen artroskooppisesti mahdollisen paranemiskapasiteetin määrittämiseksi käyttämällä dynaamista kontrastitehosteista fluoresenssikuvausta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Meniscal repeämä perustuu MRI tai preoperatiiviseen arviointiin
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jodi allergia.
- Todisteet ehdotetun leikkausnivelen septisesta niveltulehduksesta.
- Palovammoja.
- Vangitseminen.
- Odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on leikkausta vaativa nivelkiven repeämä
Potilaille annetaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella fluoresenssikuvauslaitteella.
Sekä ICG-fluoresenssia että kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla.
ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti ja nivelkiven perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata artrroskooppisella kuvantamisjärjestelmällä.
|
Indosyaniinivihreän infuusio perfuusion määrittämiseksi meniskin kyynelkudoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menikiön verenkierron mittaaminen Indocyanine Greenillä (ICG)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 minuuttia
|
Ensisijainen tutkimuksen tulos on mitata meniskin verenkiertoa potilailla leikkauksen aikana.
|
Perustaso, jopa 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineasetus (mm Hg) tarvitaan ICG-pohjaisen fluoresenssin optimaaliseen visualisointiin.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 minuuttia
|
arvioida artroskopisen pumpun paineen vaikutusta ICG-pohjaisen dynaamisen kontrastitehostetun fluoresenssin visualisointiin nivelessä ja kehittää parametreja pumpun vaikutuksen ympärille.
|
Perustaso, jopa 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .