Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia fluorescencyjna z kontrastem dynamicznym pilota łąkotki

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednoośrodkowe pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wykonalności oceny unaczynienia tkanki łąkotki za pomocą artroskopii fluorescencyjnej ze wzmocnieniem kontrastu dynamicznego

Jednoośrodkowe pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wykonalności oceny unaczynienia tkanki łąkotki za pomocą artroskopii fluorescencyjnej ze wzmocnieniem dynamicznym z kontrastem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy możliwe jest przełożenie dynamicznych metod obrazowania fluorescencyjnego ze wzmocnieniem kontrastowym, których używamy do oceny perfuzji kostnej u pacjentów po urazach ortopedycznych, na dziedzinę chirurgii artroskopowej. Innymi słowy, jest to rozwój dynamicznej artroskopii fluorescencyjnej ze wzmocnieniem kontrastowym.

Chociaż artroskopy fluorescencyjne są dostępne, istnieje kilka wyzwań związanych z procedurami minimalnie inwazyjnymi w porównaniu z obrazowaniem w szerokim polu, a to badanie pilotażowe pomoże określić, czy można je przezwyciężyć. Dotyczą one głównie artefaktów ruchowych spowodowanych nieustaloną pozycją lunety podczas wymywania/wymywania barwnika oraz stosowania pompy artroskopowej do zwiększania ciśnienia płynu w jamie operacyjnej.

Dalekosiężnym celem tej pracy jest wykorzystanie dynamicznej artroskopii fluorescencyjnej ze wzmocnieniem kontrastowym do artroskopowej oceny unaczynienia tkanki łąkotki w celu określenia potencjalnej zdolności gojenia za pomocą dynamicznego obrazowania fluorescencyjnego ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pęknięcie łąkotki na podstawie MRI lub oceny przedoperacyjnej
  3. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  2. Alergia na jod.
  3. Dowody na septyczne zapalenie stawów proponowanego stawu chirurgicznego.
  4. Oparzenia.
  5. Uwięzienie.
  6. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 90 dni.
  7. Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rozdarciem łąkotki wymagającym operacji
Pacjentom zostanie podana zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zieleń indocyjaninowa (ICG) poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego. Zarówno fluorescencja ICG, jak i system obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat. Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni. Barwnik ICG jest aktywowany pośrednio, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją łąkotki może zostać wychwycona przez artroskopowy system obrazowania.
Procedura: Perfuzja zielenią indocyjaninową
Infuzja zieleni indocyjaninowej w celu określenia perfuzji w tkance łąkotki łzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ukrwienia łąkotki za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 20 minut
Głównym wynikiem badania jest pomiar przepływu krwi w meniskach u pacjentów podczas operacji.
Linia bazowa, do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustawienie ciśnienia (mm Hg) wymagane do optymalnej wizualizacji fluorescencji opartej na ICG.
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 20 minut
ocenić wpływ ciśnienia pompy artroskopowej na wizualizację dynamicznej fluorescencji kontrastowej opartej na ICG w stawie oraz opracować parametry działania pompy.
Linia bazowa, do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj