Meniszkusz Pilot dinamikus kontrasztos fluoreszcens arthroscopy
2023. május 15. frissítette: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Egyközpontú kísérleti prospektív megfigyelési tanulmány a meniszkális szövet vascularitása dinamikus kontrasztos fluoreszcens artroszkópia alkalmazásával történő értékelésének megvalósíthatóságának meghatározására
Egyközpontú kísérleti prospektív megfigyelési vizsgálat a meniszkusz szöveti vascularitás felmérésének megvalósíthatóságának meghatározására dinamikus kontrasztos fluoreszcens artroszkópia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e az ortopéd traumás betegek csontperfúziójának felmérésére használt dinamikus kontrasztos fluoreszcens képalkotási módszereket az artroszkópos sebészet területére átültetni. Más szóval, ez a dinamikus kontrasztos fluoreszcens artroszkópia fejlesztése.
Noha rendelkezésre állnak fluoreszcens artroszkópok, a minimálisan invazív eljárásokhoz számos kihívás kapcsolódik a széles területű képalkotáshoz képest, és ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni, hogy ezek leküzdhetők-e. Ezek főként a festék be-/kimosása során a szkóp nem rögzített helyzetéből adódó mozgási műtermékekre vonatkoznak, valamint egy artroszkópos pumpa használatára a folyadék nyomás alá helyezésére a műtéti üregben.
A munka hosszú távú célja, hogy dinamikus kontrasztos fluoreszcens artroszkópiát alkalmazzunk a meniszkusz szövet vascularitásának artroszkópos vizsgálatára, hogy meghatározzuk a potenciális gyógyító képességet dinamikus kontrasztos fluoreszcens képalkotás segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly B Symonds
- Telefonszám: 603-653-9440
- E-mail: Holly.B.Symonds@hitchcock.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael B Sparks, MD
- Telefonszám: 1-603-65
- E-mail: michael.b.sparks@hitchcock.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly B Symonds
- Telefonszám: 603-653-9440
- E-mail: Holly.B.Symonds@hitchcock.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael B Sparks, MD
- Telefonszám: 603-650-5133
- E-mail: michael.b.sparks@hitchcock.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Meniszkusz szakadás MRI vagy preoperatív értékelés alapján
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni
- Jód allergia.
- A javasolt műtéti ízület szeptikus ízületi gyulladásának bizonyítéka.
- Égési sérülések.
- Bebörtönzés.
- A várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
- Problémák a vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint a beteg nyomon követésével kapcsolatban.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meniszkusz-szakadásban szenvedő betegek, akik műtétre szorulnak
A betegeknek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott Indocyanine Greent (ICG) adják be intravénás injekció formájában, és egy FDA által jóváhagyott sebészeti fluoreszcens képalkotó készülékkel leképezik őket.
Az ICG fluoreszcenciát és a képalkotó rendszert is évek óta használják a rutin klinikai gyakorlatban.
Az ICG fluoreszcens képalkotás intravénásan injektált ICG-t használ, amely egy fluoreszcens festék, amelyet az FDA klinikai használatra jóváhagyott, közel infravörös fénnyel megvilágítva.
Az ICG festék indirekt módon aktiválódik, és a meniszkusz perfúzióból adódó dinamikus fluoreszcenciát egy artroszkópos képalkotó rendszer rögzítheti.
|
Indocyanine green infúziója a meniszkusz könnyszövet perfúziójának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz vérellátásának mérése Indocyanine Green (ICG) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, akár 20 perc
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a meniszkusz véráramlásának mérése a műtét során.
|
Alaphelyzet, akár 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásbeállítás (Hgmm) szükséges az ICG-alapú fluoreszcencia optimális megjelenítéséhez.
Időkeret: Alaphelyzet, akár 20 perc
|
felméri az artroszkópos pumpanyomás hatását az ICG-alapú dinamikus kontrasztanyagos fluoreszcencia megjelenítésére az ízületben, és paramétereket dolgoz ki a pumpa hatása körül.
|
Alaphelyzet, akár 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .