Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforstærket fluorescensartroskopi af meniskpilot

23. maj 2024 opdateret af: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Single-center pilot prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere menisk vævsvaskularitet ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket fluorescensartroskopi

Single-center pilot prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere meniskvævsvaskularitet ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket fluorescensartroskopi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om det er muligt at oversætte de dynamiske kontrastforstærkede fluorescensbilleddannelsesmetoder, vi har brugt til at vurdere knogleperfusion hos ortopædiske traumepatienter til feltet artroskopisk kirurgi. Med andre ord er det udviklingen af ​​dynamisk kontrastforstærket fluorescensartroskopi.

Mens fluorescensartroskoper er tilgængelige, er der adskillige udfordringer forbundet med minimalt invasive procedurer sammenlignet med wide field imaging, og denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om disse kan overvindes. De er hovedsageligt at gøre med bevægelsesartefakter forårsaget af den ikke-fikserede position af skopet under ind-/udvaskning af farvestoffet og brugen af ​​en artroskopisk pumpe til at sætte væsken under tryk i det kirurgiske hulrum.

Det langsigtede mål med dette arbejde er at bruge dynamisk kontrastforstærket fluorescensartroskopi til artroskopisk vurdering af vaskulæriteten af ​​meniskvæv for at bestemme potentiel helingskapacitet ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket fluorescensbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Meniskrift baseret på MR eller præoperativ vurdering
  3. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Jod allergi.
  3. Bevis for septisk arthritis i det foreslåede kirurgiske led.
  4. Forbrændinger.
  5. Fængsling.
  6. Forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
  7. Problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en meniskrivning, der kræver operation
Patienter vil blive administreret af Food and Drug Administration (FDA) godkendt Indocyanine Green (ICG) gennem intravenøs injektion og afbildet af en FDA godkendt kirurgisk fluorescens billedbehandlingsenhed. Både ICG-fluorescens og billeddannelsessystemet har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år. ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst ​​injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er FDA-godkendt til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys. ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af menisk perfusion kan fanges af et artroskopisk billeddannelsessystem.
Procedure: Perfusion med Indocyaningrøn
Infusion af Indocyanin grøn for at bestemme perfusion i menisk tårevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af menisk blodforsyning ved hjælp af Indocyanine Green (ICG)
Tidsramme: Baseline, op til 20 minutter
Det primære undersøgelsesresultat er at måle menisk blodgennemstrømning hos patienter under operation.
Baseline, op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykindstilling (mm Hg) påkrævet for optimal visualisering af ICG-baseret fluorescens.
Tidsramme: Baseline, op til 20 minutter
vurdere virkningen af ​​artroskopisk pumpetryk på visualiseringen af ​​ICG-baseret dynamisk kontrastforstærket fluorescens i leddet og udvikle parametre omkring pumpens effekt.
Baseline, op til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Perfusion med Indocyaningrøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner