Artroscopia de Fluorescência com Contraste Dinâmico de Piloto de Menisco
15 de maio de 2023 atualizado por: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudo observacional prospectivo piloto de centro único para determinar a viabilidade de avaliar a vascularização do tecido meniscal usando artroscopia de fluorescência com contraste dinâmico aprimorado
Estudo observacional prospectivo piloto de centro único para determinar a viabilidade de avaliar a vascularização do tecido meniscal usando artroscopia de fluorescência com contraste dinâmico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar se é possível traduzir os métodos dinâmicos de imagem de fluorescência com contraste que temos usado para avaliar a perfusão óssea em pacientes com trauma ortopédico para o campo da cirurgia artroscópica. Em outras palavras, é o desenvolvimento da artroscopia dinâmica de fluorescência com contraste.
Embora os artroscópios de fluorescência estejam disponíveis, existem vários desafios associados aos procedimentos minimamente invasivos em comparação com imagens de campo amplo, e este estudo piloto ajudará a determinar se eles podem ser superados. Eles estão relacionados principalmente a artefatos de movimento causados pela posição não fixa do endoscópio durante a lavagem/lavagem do corante e o uso de uma bomba artroscópica para pressurizar o fluido na cavidade cirúrgica.
O objetivo a longo prazo deste trabalho é usar a artroscopia de fluorescência com contraste dinâmico para a avaliação da vascularização do tecido meniscal artroscopicamente para determinar a capacidade potencial de cicatrização usando imagens de fluorescência com contraste dinâmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly B Symonds
- Número de telefone: 603-653-9440
- E-mail: Holly.B.Symonds@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael B Sparks, MD
- Número de telefone: 1-603-65
- E-mail: michael.b.sparks@hitchcock.org
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Holly B Symonds
- Número de telefone: 603-653-9440
- E-mail: Holly.B.Symonds@hitchcock.org
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Contato:
- Michael B Sparks, MD
- Número de telefone: 603-650-5133
- E-mail: michael.b.sparks@hitchcock.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Ruptura meniscal baseada em ressonância magnética ou avaliação pré-operatória
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado
- Alergia ao iodo.
- Evidência de artrite séptica da articulação cirúrgica proposta.
- Queimaduras.
- Encarceramento.
- Sobrevida esperada inferior a 90 dias.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com lesão meniscal que requerem cirurgia
Os pacientes receberão indocianina verde (ICG) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) por meio de injeção intravenosa e serão examinados por um dispositivo de imagem de fluorescência cirúrgica aprovado pela FDA.
Tanto a fluorescência de ICG quanto o sistema de imagem têm sido usados na prática clínica de rotina por muitos anos.
A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão meniscal pode ser capturada por um sistema de imagem artroscópica.
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Infusão de indocianina verde para determinar a perfusão no tecido lacrimal meniscal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do suprimento sanguíneo meniscal usando indocianina verde (ICG)
Prazo: Linha de base, até 20 minutos
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O resultado primário do estudo é medir o fluxo sanguíneo meniscal em pacientes durante a cirurgia.
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Linha de base, até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Configuração de pressão (mm Hg) necessária para visualização ideal de fluorescência baseada em ICG.
Prazo: Linha de base, até 20 minutos
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avaliar o impacto da pressão da bomba artroscópica na visualização da fluorescência dinâmica aprimorada por contraste baseada em ICG na articulação e desenvolver parâmetros sobre o efeito da bomba.
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Linha de base, até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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