Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroscopia in fluorescenza con mezzo di contrasto dinamico del pilota del menisco

23 maggio 2024 aggiornato da: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio osservazionale pilota prospettico monocentrico per determinare la fattibilità della valutazione della vascolarizzazione del tessuto meniscale utilizzando l'artroscopia a fluorescenza con mezzo di contrasto dinamico

Studio osservazionale prospettico pilota monocentrico per determinare la fattibilità della valutazione della vascolarizzazione del tessuto meniscale utilizzando l'artroscopia a fluorescenza con mezzo di contrasto dinamico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se è possibile tradurre i metodi di imaging dinamico a fluorescenza potenziata dal contrasto che abbiamo utilizzato per valutare la perfusione ossea nei pazienti traumatizzati ortopedici nel campo della chirurgia artroscopica. In altre parole, è lo sviluppo dell'artroscopia dinamica a fluorescenza potenziata dal contrasto.

Sebbene siano disponibili artroscopi a fluorescenza, ci sono diverse sfide associate alle procedure minimamente invasive rispetto all'imaging ad ampio campo e questo studio pilota aiuterà a determinare se queste possono essere superate. Riguardano principalmente gli artefatti da movimento causati dalla posizione non fissa dell'endoscopio durante il lavaggio/lavaggio del colorante e l'uso di una pompa artroscopica per pressurizzare il fluido nella cavità chirurgica.

L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è quello di utilizzare l'artroscopia di fluorescenza con contrasto dinamico per la valutazione della vascolarizzazione del tessuto meniscale artroscopicamente per determinare la potenziale capacità di guarigione utilizzando l'imaging di fluorescenza con contrasto dinamico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Lesione meniscale basata su risonanza magnetica o valutazione preoperatoria
  3. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del paziente di fornire il consenso informato
  2. Allergia allo iodio.
  3. Evidenza di artrite settica dell'articolazione chirurgica proposta.
  4. Brucia.
  5. Incarcerazione.
  6. Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  7. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con una lesione meniscale che richiede un intervento chirurgico
Ai pazienti verrà somministrato verde indocianina (ICG) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) tramite iniezione endovenosa e ripreso da un dispositivo di imaging a fluorescenza chirurgica approvato dalla FDA. Sia la fluorescenza ICG che il sistema di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione meniscale può essere catturata da un sistema di imaging artroscopico.
Procedura: Perfusione con verde indocianina
Infusione di verde indocianina per determinare la perfusione nel tessuto lacrimale meniscale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'afflusso di sangue meniscale mediante verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 20 minuti
L'esito primario dello studio è misurare il flusso sanguigno meniscale nei pazienti durante l'intervento chirurgico.
Linea di base, fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazione della pressione (mm Hg) necessaria per una visualizzazione ottimale della fluorescenza basata su ICG.
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 20 minuti
valutare l'impatto della pressione della pompa artroscopica sulla visualizzazione della fluorescenza potenziata dal contrasto dinamico basata su ICG nell'articolazione e sviluppare parametri relativi all'effetto della pompa.
Linea di base, fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi