Arthroscopie à fluorescence à contraste dynamique du ménisque pilote
23 mai 2024 mis à jour par: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Étude observationnelle prospective pilote monocentrique pour déterminer la faisabilité de l'évaluation de la vascularisation des tissus méniscals à l'aide de l'arthroscopie à fluorescence à contraste dynamique
Étude observationnelle prospective pilote monocentrique pour déterminer la faisabilité de l'évaluation de la vascularisation du tissu méniscal à l'aide d'une arthroscopie dynamique à fluorescence à contraste amélioré
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de déterminer s'il est possible de traduire les méthodes dynamiques d'imagerie par fluorescence à contraste amélioré que nous avons utilisées pour évaluer la perfusion osseuse chez les patients traumatisés orthopédiques dans le domaine de la chirurgie arthroscopique. En d'autres termes, c'est le développement de l'arthroscopie dynamique à fluorescence à contraste amélioré.
Bien que des arthroscopes à fluorescence soient disponibles, il existe plusieurs défis associés aux procédures peu invasives par rapport à l'imagerie à grand champ, et cette étude pilote aidera à déterminer si ceux-ci peuvent être surmontés. Ils sont principalement liés aux artefacts de mouvement causés par la position non fixe de l'endoscope lors du lavage/lavage du colorant et à l'utilisation d'une pompe arthroscopique pour pressuriser le fluide dans la cavité chirurgicale.
L'objectif à long terme de ce travail est d'utiliser l'arthroscopie à fluorescence à contraste dynamique pour l'évaluation de la vascularisation du tissu méniscal par arthroscopie afin de déterminer la capacité de guérison potentielle à l'aide de l'imagerie à fluorescence à contraste dynamique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Déchirure méniscale basée sur l'IRM ou l'évaluation préopératoire
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé
- Allergie à l'iode.
- Preuve d'arthrite septique de l'articulation chirurgicale proposée.
- Brûlures.
- Incarcération.
- Espérance de survie inférieure à 90 jours.
- Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une déchirure méniscale nécessitant une intervention chirurgicale
Les patients recevront du vert d'indocyanine (ICG) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) par injection intraveineuse et imagé par un appareil d'imagerie par fluorescence chirurgicale approuvé par la FDA.
La fluorescence ICG et le système d'imagerie sont utilisés depuis de nombreuses années dans la pratique clinique de routine.
L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge.
Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion méniscale peut être capturée par un système d'imagerie arthroscopique.
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Infusion de vert d'indocyanine pour déterminer la perfusion dans le tissu lacrymal méniscal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'apport sanguin méniscal à l'aide du vert d'indocyanine (ICG)
Délai: Base de référence, jusqu'à 20 minutes
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Le principal résultat de l'étude est de mesurer le débit sanguin méniscal chez les patients pendant la chirurgie.
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Base de référence, jusqu'à 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réglage de la pression (mm Hg) requis pour une visualisation optimale de la fluorescence basée sur l'ICG.
Délai: Base de référence, jusqu'à 20 minutes
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évaluer l'impact de la pression de la pompe arthroscopique sur la visualisation de la fluorescence dynamique à contraste amélioré basée sur l'ICG dans l'articulation et développer des paramètres autour de l'effet de la pompe.
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Base de référence, jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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