Artroscopia de fluorescencia mejorada con contraste dinámico de Meniscus Pilot
23 de mayo de 2024 actualizado por: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudio observacional prospectivo piloto de un solo centro para determinar la viabilidad de evaluar la vascularización del tejido meniscal mediante artroscopia de fluorescencia mejorada con contraste dinámico
Estudio observacional prospectivo piloto de un solo centro para determinar la viabilidad de evaluar la vascularización del tejido meniscal mediante artroscopia de fluorescencia mejorada con contraste dinámico
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si es posible traducir los métodos dinámicos de imágenes de fluorescencia mejoradas con contraste que hemos estado utilizando para evaluar la perfusión ósea en pacientes con traumatismos ortopédicos al campo de la cirugía artroscópica. En otras palabras, es el desarrollo de la artroscopia de fluorescencia mejorada con contraste dinámico.
Si bien los artroscopios de fluorescencia están disponibles, existen varios desafíos asociados con los procedimientos mínimamente invasivos en comparación con las imágenes de campo amplio, y este estudio piloto ayudará a determinar si estos pueden superarse. Se relacionan principalmente con artefactos de movimiento causados por la posición no fija del endoscopio durante el lavado/lavado del tinte y el uso de una bomba artroscópica para presurizar el líquido en la cavidad quirúrgica.
El objetivo a largo plazo de este trabajo es utilizar la artroscopia de fluorescencia mejorada con contraste dinámico para la evaluación artroscópica de la vascularidad del tejido meniscal para determinar la capacidad de cicatrización potencial utilizando imágenes de fluorescencia mejoradas con contraste dinámico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Desgarro de menisco basado en resonancia magnética o evaluación preoperatoria
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Alergia al yodo.
- Evidencia de artritis séptica de la articulación quirúrgica propuesta.
- Quemaduras.
- Encarcelamiento.
- Supervivencia esperada de menos de 90 días.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Mujeres Embarazadas o Lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con un desgarro de menisco que requiere cirugía
A los pacientes se les administrará verde de indocianina (ICG, por sus siglas en inglés) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a través de una inyección intravenosa y se les tomará una imagen mediante un dispositivo quirúrgico de imágenes por fluorescencia aprobado por la FDA.
Tanto la fluorescencia ICG como el sistema de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años.
Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana.
El colorante ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión meniscal puede capturarse mediante un sistema de imagen artroscópico.
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Infusión de verde de indocianina para determinar la perfusión en tejido desgarrado de menisco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del riego sanguíneo meniscal usando verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 20 minutos
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El resultado principal del estudio es medir el flujo sanguíneo meniscal en pacientes durante la cirugía.
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Línea de base, hasta 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de presión (mm Hg) necesario para una visualización óptima de la fluorescencia basada en ICG.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 20 minutos
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evaluar el impacto de la presión de la bomba artroscópica en la visualización de la fluorescencia dinámica mejorada con contraste basada en ICG en la articulación y desarrollar parámetros en torno al efecto de la bomba.
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Línea de base, hasta 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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