- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072717
Dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi av meniskpilot
Encenterpilot prospektiv observationsstudie för att fastställa genomförbarheten av att bedöma meniskvävnadsvaskularitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om det är möjligt att översätta de dynamiska kontrastförstärkta fluorescensavbildningsmetoderna vi har använt för att bedöma benperfusion hos ortopediska traumapatienter till området artroskopisk kirurgi. Med andra ord är det utvecklingen av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi.
Även om fluorescensartroskop är tillgängliga, finns det flera utmaningar förknippade med minimalt invasiva procedurer jämfört med bredfältsavbildning, och denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om dessa kan övervinnas. De har huvudsakligen att göra med rörelseartefakter orsakade av kikarsiktets icke-fixerade läge under in-/uttvättning av färgämnet, och användningen av en artroskopisk pump för att trycksätta vätskan i kirurgiska håligheten.
Det långsiktiga målet med detta arbete är att använda dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi för bedömning av vaskularitet hos meniskvävnad artroskopiskt för att bestämma potentiell läkningskapacitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensavbildning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Meniskriv baserat på MRT eller preoperativ bedömning
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens oförmåga att ge informerat samtycke
- Jodallergi.
- Bevis på septisk artrit i den föreslagna kirurgiska leden.
- Brännskador.
- Fängslande.
- Förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar.
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med meniskrevor som kräver operation
Patienterna kommer att administreras av Food and Drug Administration (FDA) godkänd Indocyanine green (ICG) genom intravenös injektion och avbildas av en FDA-godkänd kirurgisk fluorescensbildapparat.
Både ICG-fluorescens och avbildningssystemet har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av meniskperfusion kan fångas upp av ett artroskopiskt bildsystem.
|
Infusion av Indocyanine green för att bestämma perfusion i menisk tårvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av menisk blodtillförsel med Indocyanine Green (ICG)
Tidsram: Baslinje, upp till 20 minuter
|
Det primära studieresultatet är att mäta meniskblodflödet hos patienter under operation.
|
Baslinje, upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckinställning (mm Hg) krävs för optimal visualisering av ICG-baserad fluorescens.
Tidsram: Baslinje, upp till 20 minuter
|
bedöma effekten av artroskopiskt pumptryck på visualiseringen av ICG-baserad dynamisk kontrastförstärkt fluorescens i leden och utveckla parametrar kring pumpens effekt.
|
Baslinje, upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02000782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .