Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi av meniskpilot

23 maj 2024 uppdaterad av: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Encenterpilot prospektiv observationsstudie för att fastställa genomförbarheten av att bedöma meniskvävnadsvaskularitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi

Encenterpilot prospektiv observationsstudie för att fastställa genomförbarheten av att bedöma meniskvävnadsvaskularitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om det är möjligt att översätta de dynamiska kontrastförstärkta fluorescensavbildningsmetoderna vi har använt för att bedöma benperfusion hos ortopediska traumapatienter till området artroskopisk kirurgi. Med andra ord är det utvecklingen av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi.

Även om fluorescensartroskop är tillgängliga, finns det flera utmaningar förknippade med minimalt invasiva procedurer jämfört med bredfältsavbildning, och denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om dessa kan övervinnas. De har huvudsakligen att göra med rörelseartefakter orsakade av kikarsiktets icke-fixerade läge under in-/uttvättning av färgämnet, och användningen av en artroskopisk pump för att trycksätta vätskan i kirurgiska håligheten.

Det långsiktiga målet med detta arbete är att använda dynamisk kontrastförstärkt fluorescensartroskopi för bedömning av vaskularitet hos meniskvävnad artroskopiskt för att bestämma potentiell läkningskapacitet med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt fluorescensavbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre.
  2. Meniskriv baserat på MRT eller preoperativ bedömning
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Jodallergi.
  3. Bevis på septisk artrit i den föreslagna kirurgiska leden.
  4. Brännskador.
  5. Fängslande.
  6. Förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar.
  7. Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
  8. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med meniskrevor som kräver operation
Patienterna kommer att administreras av Food and Drug Administration (FDA) godkänd Indocyanine green (ICG) genom intravenös injektion och avbildas av en FDA-godkänd kirurgisk fluorescensbildapparat. Både ICG-fluorescens och avbildningssystemet har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år. ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus. ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av meniskperfusion kan fångas upp av ett artroskopiskt bildsystem.
Infusion av Indocyanine green för att bestämma perfusion i menisk tårvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av menisk blodtillförsel med Indocyanine Green (ICG)
Tidsram: Baslinje, upp till 20 minuter
Det primära studieresultatet är att mäta meniskblodflödet hos patienter under operation.
Baslinje, upp till 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryckinställning (mm Hg) krävs för optimal visualisering av ICG-baserad fluorescens.
Tidsram: Baslinje, upp till 20 minuter
bedöma effekten av artroskopiskt pumptryck på visualiseringen av ICG-baserad dynamisk kontrastförstärkt fluorescens i leden och utveckla parametrar kring pumpens effekt.
Baslinje, upp till 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02000782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera