Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая флуоресцентная артроскопия с контрастным усилением пилотного мениска

15 мая 2023 г. обновлено: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Одноцентровое пилотное проспективное обсервационное исследование для определения возможности оценки васкуляризации тканей мениска с использованием динамической флуоресцентной артроскопии с контрастным усилением

Одноцентровое пилотное проспективное обсервационное исследование для определения возможности оценки васкуляризации ткани мениска с использованием динамической флуоресцентной артроскопии с контрастным усилением

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, можно ли перенести методы динамической флуоресцентной визуализации с контрастным усилением, которые мы использовали для оценки перфузии костей у пациентов с ортопедической травмой, в область артроскопической хирургии. Другими словами, это развитие динамической флуоресцентной артроскопии с контрастным усилением.

Хотя флуоресцентные артроскопы доступны, есть несколько проблем, связанных с минимально инвазивными процедурами по сравнению с визуализацией в широком поле, и это пилотное исследование поможет определить, можно ли их преодолеть. В основном они связаны с артефактами движения, вызванными нефиксированным положением эндоскопа во время вымывания/вымывания красителя, а также с использованием артроскопического насоса для повышения давления жидкости в хирургической полости.

Долгосрочной целью этой работы является использование динамической флуоресцентной артроскопии с контрастным усилением для артроскопической оценки васкуляризации ткани мениска для определения потенциальной способности к заживлению с использованием динамической флуоресцентной визуализации с контрастным усилением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Разрыв мениска на основании МРТ или предоперационной оценки
  3. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Неспособность пациента дать информированное согласие
  2. Аллергия на йод.
  3. Признаки септического артрита предполагаемого операционного сустава.
  4. Бернс.
  5. Заключение.
  6. Ожидаемая выживаемость менее 90 дней.
  7. Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.
  8. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с разрывом мениска, требующие хирургического вмешательства
Пациентам будет вводиться одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) индоцианин зеленый (ICG) посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью одобренного FDA устройства для хирургической флуоресцентной визуализации. Как флуоресценция ICG, так и система визуализации уже много лет используются в рутинной клинической практике. Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом. Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии мениска может быть захвачена системой артроскопической визуализации.
Процедура: Перфузия индоцианиновым зеленым
Инфузия индоцианина зеленого для определения перфузии слезной ткани мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение кровоснабжения мениска с помощью индоцианина зеленого (ICG)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 20 минут
Первичным результатом исследования является измерение кровотока в мениске у пациентов во время операции.
Базовый уровень, до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройка давления (мм рт.ст.), необходимая для оптимальной визуализации флуоресценции на основе ICG.
Временное ограничение: Базовый уровень, до 20 минут
оценить влияние артроскопического давления насоса на визуализацию динамической флуоресценции с контрастным усилением в суставе на основе ICG и разработать параметры, связанные с эффектом насоса.
Базовый уровень, до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфузия индоцианиновым зеленым

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться