Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi av meniskpilot

23. mai 2024 oppdatert av: Michael B. Sparks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Enkeltsenterpilot prospektiv observasjonsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere menisk vevsvaskularitet ved bruk av dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi

Enkeltsenterpilot prospektiv observasjonsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere meniskvevsvaskularitet ved bruk av dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å oversette de dynamiske kontrastforsterkede fluorescensavbildningsmetodene vi har brukt for å vurdere beinperfusjon hos ortopediske traumepasienter til feltet artroskopisk kirurgi. Med andre ord er det utviklingen av dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi.

Mens fluorescensartroskoper er tilgjengelige, er det flere utfordringer forbundet med minimalt invasive prosedyrer sammenlignet med bredfeltsavbildning, og denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om disse kan overvinnes. De er hovedsakelig å gjøre med bevegelsesartefakter forårsaket av den ikke-fikserte posisjonen til skopet under inn-/utvasking av fargestoffet, og bruken av en artroskopisk pumpe for å sette væsken i det kirurgiske hulrommet under trykk.

Det langsiktige målet med dette arbeidet er å bruke dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi for å vurdere vaskulariteten til meniskvev artroskopisk for å bestemme potensiell helbredelseskapasitet ved bruk av dynamisk kontrastforsterket fluorescensavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Meniskrift basert på MR eller preoperativ vurdering
  3. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Jodallergi.
  3. Bevis for septisk leddgikt i det foreslåtte kirurgiske leddet.
  4. Brannsår.
  5. Fengsling.
  6. Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
  7. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med en meniskrift som krever operasjon
Pasienter vil bli administrert Food and Drug Administration (FDA) godkjent Indocyanine Green (ICG) gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet. Både ICG-fluorescens og bildebehandlingssystemet har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte og den dynamiske fluorescensen på grunn av menisk perfusjon kan fanges opp av et artroskopisk bildesystem.
Infusjon av Indocyanine green for å bestemme perfusjon i menisk tårevev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av menisk blodtilførsel ved hjelp av Indocyanine green (ICG)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 20 minutter
Det primære studieresultatet er å måle menisk blodstrøm hos pasienter under operasjonen.
Grunnlinje, opptil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkinnstilling (mm Hg) kreves for optimal visualisering av ICG-basert fluorescens.
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 20 minutter
vurdere virkningen av artroskopisk pumpetrykk på visualiseringen av ICG-basert dynamisk kontrastforsterket fluorescens i leddet og for å utvikle parametere rundt effekten av pumpen.
Grunnlinje, opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere