- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072717
Dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi av meniskpilot
Enkeltsenterpilot prospektiv observasjonsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere menisk vevsvaskularitet ved bruk av dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å oversette de dynamiske kontrastforsterkede fluorescensavbildningsmetodene vi har brukt for å vurdere beinperfusjon hos ortopediske traumepasienter til feltet artroskopisk kirurgi. Med andre ord er det utviklingen av dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi.
Mens fluorescensartroskoper er tilgjengelige, er det flere utfordringer forbundet med minimalt invasive prosedyrer sammenlignet med bredfeltsavbildning, og denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om disse kan overvinnes. De er hovedsakelig å gjøre med bevegelsesartefakter forårsaket av den ikke-fikserte posisjonen til skopet under inn-/utvasking av fargestoffet, og bruken av en artroskopisk pumpe for å sette væsken i det kirurgiske hulrommet under trykk.
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å bruke dynamisk kontrastforsterket fluorescensartroskopi for å vurdere vaskulariteten til meniskvev artroskopisk for å bestemme potensiell helbredelseskapasitet ved bruk av dynamisk kontrastforsterket fluorescensavbildning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Meniskrift basert på MR eller preoperativ vurdering
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
- Jodallergi.
- Bevis for septisk leddgikt i det foreslåtte kirurgiske leddet.
- Brannsår.
- Fengsling.
- Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med en meniskrift som krever operasjon
Pasienter vil bli administrert Food and Drug Administration (FDA) godkjent Indocyanine Green (ICG) gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet.
Både ICG-fluorescens og bildebehandlingssystemet har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte og den dynamiske fluorescensen på grunn av menisk perfusjon kan fanges opp av et artroskopisk bildesystem.
|
Infusjon av Indocyanine green for å bestemme perfusjon i menisk tårevev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av menisk blodtilførsel ved hjelp av Indocyanine green (ICG)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 20 minutter
|
Det primære studieresultatet er å måle menisk blodstrøm hos pasienter under operasjonen.
|
Grunnlinje, opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkinnstilling (mm Hg) kreves for optimal visualisering av ICG-basert fluorescens.
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 20 minutter
|
vurdere virkningen av artroskopisk pumpetrykk på visualiseringen av ICG-basert dynamisk kontrastforsterket fluorescens i leddet og for å utvikle parametere rundt effekten av pumpen.
|
Grunnlinje, opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Sparks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .