半月板飞行员的动态对比增强荧光关节镜检查
2024年5月23日 更新者：Michael B. Sparks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
单中心试点前瞻性观察研究，以确定使用动态对比增强荧光关节镜评估半月板组织血管的可行性
单中心试点前瞻性观察研究，以确定使用动态对比增强荧光关节镜评估半月板组织血管分布的可行性
研究概览
详细说明
这项初步研究的目的是确定是否有可能将我们一直用于评估骨科创伤患者骨灌注的动态对比增强荧光成像方法转化为关节镜手术领域。 也就是说，它是动态对比增强荧光关节镜的发展。
虽然可以使用荧光关节镜，但与广域成像相比，微创手术仍存在一些挑战，这项试点研究将有助于确定这些挑战是否可以克服。 它们主要与染料洗入/洗出过程中内窥镜位置不固定导致的运动伪影有关，以及使用关节镜泵对手术腔内的液体加压。
这项工作的长期目标是使用动态对比增强荧光关节镜检查在关节镜下评估半月板组织的血管分布，以确定使用动态对比增强荧光成像的潜在愈合能力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 基于 MRI 或术前评估的半月板撕裂
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 碘过敏。
- 拟议的手术关节有化脓性关节炎的证据。
- 烧伤。
- 监禁。
- 预期生存期少于 90 天。
- 根据研究人员的判断，问题在于对患者进行随访。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要手术的半月板撕裂患者
患者将通过静脉注射获得食品和药物管理局 (FDA) 批准的吲哚菁绿 (ICG)，并使用 FDA 批准的手术荧光成像设备进行成像。
多年来，ICG 荧光和成像系统都已用于常规临床实践。
ICG 荧光成像利用静脉内注射的 ICG，这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料，用近红外光照射。
ICG 染料被间接激活，半月板灌注引起的动态荧光可以通过关节镜成像系统捕获。
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输注吲哚菁绿以确定半月板撕裂组织的灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用吲哚菁绿 (ICG) 测量半月板血供
大体时间：基线，最长 20 分钟
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主要研究结果是测量手术期间患者的半月板血流量。
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基线，最长 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 ICG 的荧光的最佳可视化所需的压力设置 (mm Hg)。
大体时间：基线，最长 20 分钟
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评估关节镜泵压力对关节中基于 ICG 的动态对比增强荧光可视化的影响，并开发围绕泵效应的参数。
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基线，最长 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Sparks, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Liao D, Xie L, Han Y, Du S, Wang H, Zeng C, Li Y. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging for differentiating osteomyelitis from acute neuropathic arthropathy in the complicated diabetic foot. Skeletal Radiol. 2018 Oct;47(10):1337-1347. doi: 10.1007/s00256-018-2942-4. Epub 2018 Apr 13.
- Fischer C, Nissen M, Schmidmaier G, Bruckner T, Kauczor HU, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) for the prediction of non-union consolidation. Injury. 2017 Feb;48(2):357-363. doi: 10.1016/j.injury.2017.01.021. Epub 2017 Jan 9.
- Fischer C, Preuss EM, Tanner M, Bruckner T, Krix M, Amarteifio E, Miska M, Moghaddam-Alvandi A, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic Contrast-Enhanced Sonography and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging for Preoperative Diagnosis of Infected Nonunions. J Ultrasound Med. 2016 May;35(5):933-42. doi: 10.7863/ultra.15.06107. Epub 2016 Apr 1.
- Muller G, Mansson S, Muller MF, Johansson M, Bjorkman A. Increased perfusion in dynamic gadolinium-enhanced MRI correlates with areas of bone repair and of bone necrosis in patients with Kienbock's disease. J Magn Reson Imaging. 2019 Aug;50(2):481-489. doi: 10.1002/jmri.26573. Epub 2018 Dec 16.
- Schoierer O, Bloess K, Bender D, Burkholder I, Kauczor HU, Schmidmaier G, Weber MA. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging can assess vascularity within fracture non-unions and predicts good outcome. Eur Radiol. 2014 Feb;24(2):449-59. doi: 10.1007/s00330-013-3043-3. Epub 2013 Oct 22.
- Martin Noguerol T, Luna Alcala A, Beltran LS, Gomez Cabrera M, Broncano Cabrero J, Vilanova JC. Advanced MR Imaging Techniques for Differentiation of Neuropathic Arthropathy and Osteomyelitis in the Diabetic Foot. Radiographics. 2017 Jul-Aug;37(4):1161-1180. doi: 10.1148/rg.2017160101.
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Valerio I, Green JM 3rd, Sacks JM, Thomas S, Sabino J, Acarturk TO. Vascularized osseous flaps and assessing their bipartate perfusion pattern via intraoperative fluorescence angiography. J Reconstr Microsurg. 2015 Jan;31(1):45-53. doi: 10.1055/s-0034-1383821. Epub 2014 Dec 3.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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