重度の計算された冠状動脈病変 2 を準備するための戦略の比較 (ISAR-CALC2)
重度の石灰化冠状動脈病変に対する超高圧バルーン対血管内砕石術：重度の石灰化冠状動脈病変（ISAR-CALC）を準備するための戦略の比較 2 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Lahr、ドイツ、77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で同意できる方
- 内科的治療および/または誘導性虚血の証拠にもかかわらず、持続性狭心症
- ネイティブ冠動脈の de-novo 病変
- -視覚的推定によるターゲット参照血管径または意図したステント径≥2.50または≤4.00 mm
- -冠動脈造影での視覚的推定によって決定される標的病変の重度の石灰化
- 標準のノンコンプライアント バルーンによる病変形成の失敗 (最大圧で狭窄のベースライン直径が 30% 未満)
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 標的病変が冠動脈バイパス移植片に位置している
- 標的病変はステント内再狭窄
- 標的病変は慢性完全閉塞
- 標的血管血栓
- -平均余命が12か月未満の他の併存疾患による長期予後が限られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超高圧気球（OPN NC）
患者は超高圧経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) バルーン (OPN NC) で治療されます。
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従来の NC バルーン血管形成術では病変形成に失敗した後の超高圧バルーン血管形成術の戦略。 OPN バルーンによる病変の準備の後、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングが実行されます。 OPN/標準 NC バルーンを使用したオプションの追加の事前拡張は、オペレーターの裁量で許可されます。 病変の準備に続いて、最新世代のエベロリムス溶出ステント（XIENCE; Abbott Vascular、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、同じ設定でステント留置術が行われます。 OPN バルーンまたは標準 NC バルーンによるオプションの後拡張は、オペレータの裁量で許可されます。 |
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実験的：血管内結石破砕術 (IVL)
患者は血管内砕石術（IVL）で治療されます。
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従来の NC バルーン血管形成術による病変形成の失敗後の IVL の戦略。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングは、IVL バルーンによる病変の準備後に実行されます。 オペレーターの裁量により、標準の NC バルーンを使用したオプションの追加の事前拡張が許可されます。 病変の準備に続いて、最新世代のエベロリムス溶出ステント（XIENCE; Abbott Vascular、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、同じ設定でステント留置術が行われます。 オペレーターの裁量により、標準の NC バルーンによるオプションの後拡張が許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な血管造影の最小内腔直径
時間枠：手続き内。
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試験の主要なアウトカム指標は、血管造影コア検査室によって評価された最終的な血管造影最小内腔直径です。
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手続き内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の成功
時間枠：手続き内。
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）3フローの存在下で、標的病変の残存血管造影狭窄が30％未満であると定義されます。
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手続き内。
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手続き上の成功
時間枠：インデックス入院中、最大 30 日間評価されます。
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インデックス入院中に、心臓死、標的血管関連心筋梗塞、および標的血管血行再建術の繰り返しの複合体である重大な心臓有害事象（MACE）の発生のない血管造影の成功として定義されます。
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インデックス入院中、最大 30 日間評価されます。
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戦略の成功
時間枠：手続き内。
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病変の準備のための追加のデバイスを必要とせずに、割り当てられた研究デバイスと DES を使用した手順の成功として定義されます。すなわち回転アテレクトミー
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手続き内。
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急性ルーメンゲイン
時間枠：手続き内。
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割り当てられた研究デバイスを使用したバルーン血管形成術後の最小内腔直径 (MLD) からベースライン MLD を差し引いたものとして定義されます。
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手続き内。
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補完的な病変の準備
時間枠：手続き内。
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回転式アテローム切除術による補完的な病変準備の必要性
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手続き内。
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MACE料金
時間枠：30日。
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30日までの重大な心臓有害事象（MACE）の発生。
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30日。
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OCT イメージングによって評価されたステント拡張。
時間枠：手続き内。
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OCT 画像で評価された平均参照管腔面積で割った最小ステント面積として定義されるステント拡張指数。
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手続き内。
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費用対効果分析
時間枠：手続き内。
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DES移植で治療された重度の石灰化冠状動脈病変におけるOPNとIVLの費用対効果の分析。
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手続き内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Cassese, MD, PhD、Deutsches Herzzentrum Munich
- 主任研究者：Tobias Rheude, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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