A súlyos koszorúér-léziók előkészítésének stratégiáinak összehasonlítása 2 (ISAR-CALC2)
2026. július 10. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Szupermagas nyomású ballon és intravaszkuláris litotripszia súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók esetén: A súlyosan meszesedő koszorúér-léziók (ISAR-CALC) előkészítésére szolgáló stratégiák összehasonlítása 2 Randomizált vizsgálat
Az ISAR-CALC 2 vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, többközpontú, vak értékelők által végzett, nyílt elrendezésű egyéb klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a végső angiográfiás minimális lumenátmérő (MLD) vizsgálata a szupermagas nyomású ballon (OPN NC) és az intravaszkuláris litotripszia (IVL) stratégiáját követve gyógyszerelúciós stent (DES) beültetésnél súlyosan meszes koronárialéziókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részletes információk máshol találhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Lahr, Németország, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Németország
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és beleegyezési jogosultság
- Állandó angina az orvosi kezelés és/vagy az indukálható ischaemia bizonyítéka ellenére
- De-novo lézió egy natív koszorúérben
- Cél referencia érátmérő vagy tervezett sztentátmérő ≥2,50 vagy ≤4,00 mm vizuális becsléssel
- A céllézió súlyos meszesedése, a koszorúér-angiográfia vizuális becslése alapján
- Sikertelen lézió-előkészítés standard, nem megfelelő ballonnal (maximális nyomáson < 30%-os csökkenés a kiindulási átmérő szűkületében)
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A céllézió a koszorúér bypass graftban található
- A céllézió egy in-stent resztenózis
- A céllézió krónikus teljes elzáródás
- Cél ér thrombus
- Korlátozott hosszú távú prognózis egyéb társbetegségek miatt, amelyek várható élettartama <12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szuper nagynyomású ballon (OPN NC)
A betegeket Super High Pressure perkután transzluminális coronariaplasztika (PTCA) ballonnal (OPN NC) kezelik.
|
Szupermagas nyomású ballonos angioplasztika stratégiája sikertelen léziópreparáció után hagyományos NC ballonos angioplasztikával. Az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotást az elváltozás OPN ballonnal történő előkészítése után végezzük. Az opcionális kiegészítő előtágítás OPN/standard NC ballonnal a kezelő belátása szerint megengedett. A lézió előkészítését követően a stentelést ugyanabban a környezetben, egy legújabb generációs everolimusszal eluáló stenttel (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA) végzik. Az opcionális utódilatáció OPN ballonnal vagy szabványos NC ballonnal a kezelő belátása szerint megengedett. |
|
Kísérleti: Intravascularis litotripszia (IVL)
A betegeket intravascularis litotripsziával (IVL) kezelik.
|
Az IVL stratégiája a hagyományos NC ballonos angioplasztikával végzett sikertelen léziópreparáció után. Az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotást a lézió IVL ballonnal történő előkészítése után végezzük. Az opcionális kiegészítő előtágítás szabványos NC ballonnal a kezelő belátása szerint megengedett. A lézió előkészítését követően a stentelést ugyanabban a környezetben, egy legújabb generációs everolimusszal eluáló stenttel (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA) végzik. Az opcionális utódilatáció szabványos NC ballonnal a kezelő belátása szerint megengedett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső angiográfiás minimális lumen átmérő
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az angiográfiás maglaboratórium által megállapított végső angiográfiai minimális lumenátmérő.
|
Eljáráson belüli.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfiai siker
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
Meghatározása szerint a céllézió maradék angiográfiás szűkülete < 30% Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 áramlása esetén.
|
Eljáráson belüli.
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Index kórházi kezelés alatt, legfeljebb 30 napig értékelik.
|
Angiográfiás sikerként definiálható, súlyos káros szívesemény (MACE) előfordulása nélkül, amely a szívhalál, a célérrel kapcsolatos MI és az ismételt célér-revaszkularizáció kombinációja az indexes kórházi kezelés során.
|
Index kórházi kezelés alatt, legfeljebb 30 napig értékelik.
|
|
Stratégia Siker
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
Az eljárás sikeressége a hozzárendelt vizsgálati eszköz és a DES használatával, anélkül, hogy további eszközökre lenne szükség a lézió előkészítéséhez; azaz rotációs atherectomia
|
Eljáráson belüli.
|
|
Akut lumengyarapodás
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
Meghatározása: minimális lumenátmérő (MLD) ballon angioplasztika után a hozzárendelt vizsgálati eszközökkel mínusz alapvonal MLD.
|
Eljáráson belüli.
|
|
Kiegészítő lézió előkészítés
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
Szükséges a lézió komplementer előkészítése rotációs atherectomiával
|
Eljáráson belüli.
|
|
MACE árfolyamok
Időkeret: 30 nap.
|
Legfeljebb 30 napig tartó súlyos nemkívánatos szívesemény (MACE) előfordulása.
|
30 nap.
|
|
A stent tágulása az OCT képalkotás alapján.
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
A sztent expanziós indexe: a stent minimális területe osztva az OCT képalkotással értékelt átlagos referencia lumen területével.
|
Eljáráson belüli.
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Eljáráson belüli.
|
Az OPN és az IVL költséghatékonysági elemzése súlyosan meszesedett koszorúér-léziókban, DES implantációval kezelve.
|
Eljáráson belüli.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Kutatásvezető: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE Nr. BA00421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .