CONFRONTO DELLE STRATEGIE PER LA PREPARAZIONE DI LESIONI CORONARICHE SEVERAMENTE CALCIFICATE 2 (ISAR-CALC2)
7 gennaio 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pallone ad altissima pressione rispetto alla litotripsia intravascolare per lesioni coronariche gravemente calcificate: il confronto delle strategie per la preparazione delle lesioni coronariche gravemente calcificate (ISAR-CALC) 2 Studio randomizzato
Lo studio ISAR-CALC 2 è un'altra indagine clinica avviata dallo sperimentatore, prospettica, randomizzata, multicentrica, valutatori in cieco, in aperto.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il diametro minimo del lume angiografico finale (MLD) seguendo una strategia di palloncino ad altissima pressione (OPN NC) rispetto alla litotripsia intravascolare (IVL) per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) in lesioni coronariche gravemente calcificate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni dettagliate sono fornite altrove.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tobias Rheude, MD
- Numero di telefono: +49 89 1218 2985
- Email: rheude@dhm.mhn.de
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania
- Reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Contatto:
- Mohamed Ayoub, MD
-
Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Contatto:
- David M Leistner, Prof. MD
-
Lahr, Germania, 77933
- Reclutamento
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Contatto:
- Kambis Mashayekhi, MD
-
Muenchen, Germania
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Contatto:
- Salvatore Cassese, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e in grado di prestare il consenso
- Angina persistente nonostante la terapia medica e/o evidenza di ischemia inducibile
- Lesione de novo in una coronaria nativa
- Diametro del vaso di riferimento target o diametro dello stent previsto ≥2,50 o ≤4,00 mm mediante stima visiva
- Grave calcificazione della lesione bersaglio come determinato dalla stima visiva all'angiografia coronarica
- Preparazione della lesione non riuscita con palloncino standard non conforme (riduzione < 30% della stenosi del diametro basale alla pressione massima)
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass coronarico
- La lesione target è una restenosi interna allo stent
- La lesione target è un'occlusione totale cronica
- Trombo del vaso bersaglio
- Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pallone ad altissima pressione (OPN NC)
I pazienti saranno trattati con un palloncino per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) ad altissima pressione (OPN NC).
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Strategia dell'angioplastica con palloncino ad altissima pressione dopo preparazione della lesione senza successo con angioplastica con palloncino NC convenzionale. La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita dopo la preparazione della lesione con palloncino OPN. La pre-dilatazione aggiuntiva opzionale con palloncino OPN/standard NC è consentita a discrezione dell'operatore. Dopo la preparazione della lesione, lo stent verrà eseguito nella stessa impostazione utilizzando uno stent a rilascio di everolimus di ultima generazione (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). La post-dilatazione opzionale con palloncino OPN o palloncino NC standard è consentita a discrezione dell'operatore. |
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Sperimentale: Litotrissia intravascolare (IVL)
I pazienti saranno trattati con litotrissia intravascolare (IVL).
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Strategia di IVL dopo preparazione della lesione senza successo con angioplastica con palloncino NC convenzionale. La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita dopo la preparazione della lesione con palloncino IVL. La pre-dilatazione aggiuntiva opzionale con palloncino NC standard è consentita a discrezione dell'operatore. Dopo la preparazione della lesione, lo stent verrà eseguito nella stessa impostazione utilizzando uno stent a rilascio di everolimus di ultima generazione (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). La post-dilatazione opzionale con palloncino NC standard è consentita a discrezione dell'operatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro finale del lume minimo angiografico
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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La misura dell'esito primario dello studio è il diametro del lume minimo angiografico finale valutato dal laboratorio di base angiografico.
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Intraprocedurale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo angiografico
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Definito come stenosi angiografica residua della lesione bersaglio < 30% in presenza di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 3 flusso.
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Intraprocedurale.
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, valutato fino a 30 giorni.
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Definito come successo angiografico senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio, durante il ricovero indice.
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Durante il ricovero indice, valutato fino a 30 giorni.
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Successo della strategia
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Definito come successo procedurale utilizzando il dispositivo di studio assegnato e il DES, senza necessità di dispositivi aggiuntivi per la preparazione della lesione; cioè aterectomia rotazionale
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Intraprocedurale.
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Guadagno di lumen acuto
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Definito come diametro minimo del lume (MLD) dopo angioplastica con palloncino con i dispositivi di studio assegnati meno MLD basale.
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Intraprocedurale.
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Preparazione complementare della lesione
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Necessità di preparazione complementare della lesione con aterectomia rotazionale
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Intraprocedurale.
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Tariffe MACE
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) fino a 30 giorni.
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30 giorni.
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Espansione dello stent valutata mediante imaging OCT.
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Indice di espansione dello stent, definito come area minima dello stent divisa per l'area media del lume di riferimento valutata con imaging OCT.
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Intraprocedurale.
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Intraprocedurale.
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Analisi costo-efficacia di OPN rispetto a IVL in lesioni coronariche gravemente calcificate trattate con impianto di DES.
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Intraprocedurale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Investigatore principale: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE Nr. BA00421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica calcificata
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