СРАВНЕНИЕ СТРАТЕГИЙ ПОДГОТОВКИ ОБЫЧЕННЫХ КАЛЬЦИНИРОВАННЫХ ПОРАЖЕНИЙ КОРОНАРОНАРНЫХ ПОРАЖЕНИЙ 2 (ISAR-CALC2)
10 июля 2026 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Баллон сверхвысокого давления в сравнении с внутрисосудистой литотрипсией при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий: сравнение стратегий подготовки тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий (ISAR-CALC) 2 рандомизированное исследование
Исследование ISAR-CALC 2 — это инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое и слепое клиническое исследование.
Целью этого исследования является изучение окончательного ангиографического минимального диаметра просвета (MLD) после стратегии баллона сверхвысокого давления (OPN NC) по сравнению с внутрисосудистой литотрипсией (IVL) для имплантации стента с лекарственным покрытием (DES) при сильно кальцифицированных коронарных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подробная информация представлена в другом месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Lahr, Германия, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Германия
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и способность дать согласие
- Персистирующая стенокардия, несмотря на медикаментозную терапию и/или признаки индуцируемой ишемии
- Поражение de novo в нативной коронарной артерии
- Целевой диаметр эталонного сосуда или предполагаемый диаметр стента ≥2,50 или ≤4,00 мм по визуальной оценке
- Тяжелая кальцификация целевого очага, определяемая визуальной оценкой при коронарографии.
- Неудачная подготовка поражения с помощью стандартного неуступчивого баллона (уменьшение исходного диаметра стеноза <30% при максимальном давлении)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Целевое поражение расположено в коронарном шунте
- Целевое поражение – рестеноз в стенте
- Целевое поражение – хроническая тотальная окклюзия
- Тромб сосуда-мишени
- Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон сверхвысокого давления (ОПН NC)
Лечение пациентов будет осуществляться с помощью баллона для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики сверхвысокого давления (PTCA) (OPN NC).
|
Стратегия баллонной ангиопластики сверхвысокого давления после неудачной подготовки очага с помощью традиционной баллонной ангиопластики NC. Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться после подготовки поражения с помощью баллона OPN. Допускается дополнительная предварительная дилатация баллоном OPN/стандартным NC по усмотрению оператора. После подготовки поражения будет выполнено стентирование в тех же условиях с использованием стента последнего поколения, выделяющего эверолимус (XIENCE; Abbott Vascular, Чикаго, Иллинойс, США). По усмотрению оператора допускается дополнительная постдилатация баллоном OPN или стандартным баллоном NC. |
|
Экспериментальный: Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)
Пациентам будет назначена внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ).
|
Стратегия ИВЛ после безуспешной подготовки очага с помощью традиционной баллонной ангиопластики НК. Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполнена после подготовки поражения с помощью баллона для ИВЛ. Допускается дополнительная предварительная дилатация стандартным баллоном NC по усмотрению оператора. После подготовки поражения будет выполнено стентирование в тех же условиях с использованием стента последнего поколения, выделяющего эверолимус (XIENCE; Abbott Vascular, Чикаго, Иллинойс, США). По усмотрению оператора допускается дополнительная постдилатация стандартным баллоном NC. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный ангиографический минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Первичным критерием исхода исследования является окончательный ангиографический минимальный диаметр просвета, оцененный основной ангиографической лабораторией.
|
Внутрипроцессуальный.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Определяется как остаточный ангиографический стеноз целевого поражения <30% при наличии тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока.
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: При индексной госпитализации оценивают до 30 дней.
|
Определяется как ангиографический успех без возникновения большого нежелательного сердечного события (MACE), сочетание сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, и повторной реваскуляризации целевого сосуда во время индексной госпитализации.
|
При индексной госпитализации оценивают до 30 дней.
|
|
Успех стратегии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Определяется как успешное выполнение процедуры с использованием назначенного исследовательского устройства и СЛП без необходимости использования дополнительных устройств для подготовки очага поражения; то есть ротационная атерэктомия
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Острое увеличение просвета
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Определяется как минимальный диаметр просвета (MLD) после баллонной ангиопластики с назначенными исследуемыми устройствами за вычетом исходного MLD.
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Дополнительная подготовка к поражению
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Необходимость дополнительной подготовки очага при ротационной атерэктомии
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Ставки MACE
Временное ограничение: 30 дней.
|
Возникновение большого нежелательного сердечного события (MACE) до 30 дней.
|
30 дней.
|
|
Расширение стента по данным ОКТ.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Индекс расширения стента, определяемый как минимальная площадь стента, деленная на среднюю площадь эталонного просвета, оцениваемую с помощью ОКТ-изображения.
|
Внутрипроцессуальный.
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный.
|
Анализ экономической эффективности ОПН по сравнению с ИВЛ при тяжелых кальцифицированных поражениях коронарных артерий, леченных имплантацией СЛП.
|
Внутрипроцессуальный.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Главный следователь: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE Nr. BA00421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .