COMPARACIÓN DE ESTRATEGIAS PARA PREPARAR LESIONES CORONARIAS GRAVEMENTE CALCIFICADAS 2 (ISAR-CALC2)
7 de enero de 2024 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Balón de súper alta presión versus litotricia intravascular para lesiones coronarias severamente calcificadas: la comparación de estrategias para preparar lesiones coronarias severamente calcificadas (ISAR-CALC) 2 Ensayo aleatorizado
El ensayo ISAR-CALC 2 es otra investigación clínica abierta, prospectiva, aleatorizada, multicéntrica, ciega para evaluadores, iniciada por el investigador.
El objetivo de este ensayo es investigar el diámetro mínimo del lumen (MLD) angiográfico final siguiendo una estrategia de balón de súper alta presión (OPN NC) versus litotricia intravascular (IVL) para la implantación de stent liberador de fármacos (DES) en lesiones coronarias severamente calcificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información detallada se proporciona en otra parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Rheude, MD
- Número de teléfono: +49 89 1218 2985
- Correo electrónico: rheude@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Contacto:
- Mohamed Ayoub, MD
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- David M Leistner, Prof. MD
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Lahr, Alemania, 77933
- Reclutamiento
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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Contacto:
- Kambis Mashayekhi, MD
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Muenchen, Alemania
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Contacto:
- Salvatore Cassese, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Angina persistente a pesar de la terapia médica y/o evidencia de isquemia inducible
- Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
- Diámetro del vaso de referencia objetivo o diámetro previsto del stent ≥2,50 o ≤4,00 mm según estimación visual
- Calcificación severa de la lesión diana según lo determinado por estimación visual en la angiografía coronaria
- Preparación fallida de la lesión con balón estándar no compatible (reducción < 30 % del diámetro inicial de la estenosis a presión máxima)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana se encuentra en un injerto de derivación de arteria coronaria
- La lesión diana es una reestenosis intrastent
- La lesión diana es una oclusión total crónica.
- Trombo del vaso diana
- Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo de súper alta presión (OPN NC)
Los pacientes serán tratados con un balón de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) de presión súper alta (OPN NC).
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Estrategia de angioplastia con balón de súper alta presión después de la preparación fallida de la lesión con angioplastia con balón NC convencional. Se realizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) después de la preparación de la lesión con balón OPN. Se permite la predilatación adicional opcional con balón OPN/NC estándar a discreción del operador. Tras la preparación de la lesión, se colocará el stent en el mismo entorno utilizando un stent liberador de everolimus de última generación (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, EE. UU.). Se permite la posdilatación opcional con globo OPN o globo NC estándar a discreción del operador. |
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Experimental: Litotricia intravascular (LIV)
Los pacientes serán tratados con litotricia intravascular (IVL).
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Estrategia de IVL después de la preparación fallida de la lesión con angioplastia con balón NC convencional. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará después de la preparación de la lesión con balón IVL. Se permite la predilatación adicional opcional con globo NC estándar a discreción del operador. Tras la preparación de la lesión, se colocará el stent en el mismo entorno utilizando un stent liberador de everolimus de última generación (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, EE. UU.). Se permite la posdilatación opcional con globo NC estándar a discreción del operador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro mínimo del lumen angiográfico final
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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La medida de resultado primaria del ensayo es el diámetro mínimo del lumen angiográfico final evaluado por el laboratorio central angiográfico.
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Intraprocedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Definido como estenosis angiográfica residual de la lesión diana < 30% en presencia de flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3.
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Intraprocedimiento.
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, evaluada hasta 30 días.
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Definido como el éxito angiográfico sin la aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización repetida del vaso diana, durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización índice, evaluada hasta 30 días.
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Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Definido como éxito del procedimiento utilizando el dispositivo de estudio asignado y SLF, sin necesidad de dispositivos adicionales para la preparación de la lesión; es decir, aterectomía rotacional
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Intraprocedimiento.
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Ganancia aguda de luz
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Definido como el diámetro mínimo de la luz (MLD) después de la angioplastia con balón con los dispositivos de estudio asignados menos el MLD inicial.
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Intraprocedimiento.
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Preparación complementaria de lesiones
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Necesidad de preparación complementaria de la lesión con aterectomía rotacional
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Intraprocedimiento.
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Tasas MACE
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Ocurrencia de evento cardiaco adverso mayor (MACE) hasta 30 días.
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30 dias.
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Expansión del stent evaluada mediante imágenes OCT.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Índice de expansión del stent, definido como el área mínima del stent dividida por el área media de la luz de referencia evaluada con imágenes OCT.
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Intraprocedimiento.
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento.
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Análisis de coste-efectividad de OPN frente a IVL en lesiones coronarias severamente calcificadas tratadas con implante de SLF.
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Intraprocedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Investigador principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE Nr. BA00421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .