Vergleich von Strategien zur Präparation stark verkalkter Koronarläsionen 2 (ISAR-CALC2)
7. Januar 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Superhochdruck-Ballon vs. intravaskuläre Lithotripsie bei stark verkalkten Koronarläsionen: Der Vergleich von Strategien zur Vorbereitung stark verkalkter Koronarläsionen (ISAR-CALC) 2 Randomisierte Studie
Die ISAR-CALC 2-Studie ist eine Prüfer-initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische, Gutachter-blinde, offene andere klinische Prüfung.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des endgültigen angiographischen minimalen Lumendurchmessers (MLD) nach einer Strategie von Superhochdruckballon (OPN NC) versus intravaskulärer Lithotripsie (IVL) für die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in stark verkalkten Koronarläsionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Informationen finden sich an anderer Stelle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tobias Rheude, MD
- Telefonnummer: +49 89 1218 2985
- E-Mail: rheude@dhm.mhn.de
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Kontakt:
- Mohamed Ayoub, MD
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
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Lahr, Deutschland, 77933
- Rekrutierung
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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Kontakt:
- Kambis Mashayekhi, MD
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Muenchen, Deutschland
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und einwilligungsfähig
- Anhaltende Angina pectoris trotz medikamentöser Therapie und/oder Anzeichen einer induzierbaren Ischämie
- De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
- Zieldurchmesser des Referenzgefäßes oder beabsichtigter Stentdurchmesser ≥2,50 oder ≤4,00 mm durch visuelle Schätzung
- Schwere Verkalkung der Zielläsion, bestimmt durch visuelle Einschätzung bei der Koronarangiographie
- Erfolglose Läsionspräparation mit nicht nachgiebigem Standardballon (< 30 % Reduktion des Ausgangsdurchmessers der Stenose bei maximalem Druck)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion befindet sich in einem Koronararterien-Bypass-Transplantat
- Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose
- Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss
- Thrombus des Zielgefäßes
- Eingeschränkte Langzeitprognose aufgrund anderer komorbider Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Superhochdruckballon (OPN NC)
Die Patienten werden mit einem Superhochdruck-Ballon für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) (OPN NC) behandelt.
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Strategie der Superhochdruck-Ballonangioplastie nach erfolgloser Läsionspräparation mit konventioneller NC-Ballonangioplastie. Nach der Läsionspräparation mit einem OPN-Ballon wird eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung durchgeführt. Eine optionale zusätzliche Vordilatation mit OPN/Standard-NC-Ballon ist nach Ermessen des Bedieners zulässig. Nach der Läsionspräparation wird in der gleichen Umgebung ein Stent mit einem Everolimus-freisetzenden Stent der neuesten Generation (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Eine optionale Nachdilatation mit OPN-Ballon oder Standard-NC-Ballon ist nach Ermessen des Bedieners zulässig. |
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Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Die Patienten werden mit intravaskulärer Lithotripsie (IVL) behandelt.
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Strategie der IVL nach erfolgloser Läsionspräparation mit konventioneller NC-Ballonangioplastie. Nach der Läsionsvorbereitung mit IVL-Ballon wird eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung durchgeführt. Eine optionale zusätzliche Vordilatation mit einem Standard-NC-Ballon ist nach Ermessen des Bedieners zulässig. Nach der Läsionspräparation wird in der gleichen Umgebung ein Stent mit einem Everolimus-freisetzenden Stent der neuesten Generation (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Eine optionale Nachdilatation mit einem Standard-NC-Ballon ist nach Ermessen des Bedieners zulässig. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endgültiger angiographischer minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der endgültige angiographische minimale Lumendurchmesser, wie er vom angiographischen Kernlabor bestimmt wird.
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Verfahrensintern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Definiert als angiographische Reststenose der Zielläsion < 30 % bei Vorliegen einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3-Fluss.
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Verfahrensintern.
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage.
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Definiert als angiographischer Erfolg ohne Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE), einer Kombination aus Herztod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt und wiederholter Zielgefäßrevaskularisation, während des Index-Krankenhausaufenthalts.
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage.
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Strategie-Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Definiert als Verfahrenserfolg unter Verwendung des zugewiesenen Studiengeräts und des DES, ohne dass zusätzliche Geräte zur Läsionsvorbereitung erforderlich sind; d.h. Rotations-Atherektomie
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Verfahrensintern.
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Akuter Lumengewinn
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach Ballonangioplastie mit den zugewiesenen Studiengeräten minus MLD zu Studienbeginn.
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Verfahrensintern.
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Komplementäre Läsionsvorbereitung
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Notwendigkeit einer ergänzenden Läsionspräparation mit rotierender Atherektomie
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Verfahrensintern.
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MACE-Preise
Zeitfenster: 30 Tage.
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Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) bis zu 30 Tage.
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30 Tage.
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Stentexpansion, beurteilt durch OCT-Bildgebung.
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Stentexpansionsindex, definiert als minimale Stentfläche dividiert durch mittlere Referenzlumenfläche, bewertet mit OCT-Bildgebung.
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Verfahrensintern.
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Verfahrensintern.
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Kosten-Nutzen-Analyse von OPN versus IVL bei stark verkalkten Koronarläsionen, die mit DES-Implantation behandelt wurden.
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Verfahrensintern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Hauptermittler: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE Nr. BA00421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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