Sammenligning av strategier for å forberede alvorlig forkalkede koronare lesjoner 2 (ISAR-CALC2)
10. juli 2026 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Super høytrykksballong versus intravaskulær litotripsi for alvorlig forkalkede koronare lesjoner: sammenligningen av strategier for å forberede alvorlig forkalkede koronare lesjoner (ISAR-CALC) 2 randomisert forsøk
ISAR-CALC 2-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, multisenter, assessor-blinde, åpen annen klinisk undersøkelse.
Målet med denne studien er å undersøke endelig angiografisk minimal lumendiameter (MLD) etter en strategi med superhøytrykksballong (OPN NC) versus intravaskulær litotripsi (IVL) for implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) i alvorlig forkalkede koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert informasjon er gitt andre steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Lahr, Tyskland, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og kan gi samtykke
- Vedvarende angina til tross for medisinsk behandling og/eller tegn på induserbar iskemi
- De-novo lesjon i en naturlig koronararterie
- Mål referansekardiameter eller tiltenkt stentdiameter ≥2,50 eller ≤4,00 mm ved visuell estimering
- Alvorlig forkalkning av mållesjonen bestemt ved visuell estimering ved koronar angiografi
- Mislykket lesjonsforberedelse med standard ikke-kompatibel ballong (< 30 % reduksjon av grunnlinjediameterstenose ved maksimalt trykk)
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon er lokalisert i en koronar bypassgraft
- Mållesjon er en in-stent restenose
- Mållesjon er en kronisk total okklusjon
- Målkartrombe
- Begrenset langtidsprognose på grunn av andre komorbide tilstander med forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Super høytrykksballong (OPN NC)
Pasienter vil bli behandlet med en Super High Pressure perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) ballong (OPN NC).
|
Strategi for superhøytrykksballongangioplastikk etter mislykket lesjonsforberedelse med konvensjonell NC-ballongangioplastikk. Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning vil bli utført etter lesjonsforberedelse med OPN-ballong. Valgfri ekstra pre-dilatasjon med OPN/standard NC ballong er tillatt etter operatørens skjønn. Etter forberedelse av lesjon vil stenting utføres i samme setting med en siste generasjons everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri postdilatasjon med OPN-ballong eller standard NC-ballong er tillatt etter operatørens skjønn. |
|
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi (IVL)
Pasienter vil bli behandlet med intravaskulær litotripsi (IVL).
|
Strategi for IVL etter mislykket lesjonsforberedelse med konvensjonell NC ballongangioplastikk. Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning vil bli utført etter lesjonsforberedelse med IVL ballong. Valgfri ekstra fordilatasjon med standard NC-ballong er tillatt etter operatørens skjønn. Etter forberedelse av lesjon vil stenting utføres i samme setting med en siste generasjons everolimus-eluerende stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valgfri postdilatasjon med standard NC-ballong er tillatt etter operatørens skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Det primære utfallsmålet for studien er den endelige angiografiske minimale lumendiameteren, vurdert av angiografisk kjernelaboratorium.
|
Intraprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Definert som gjenværende angiografisk stenose for mållesjon < 30 % i nærvær av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) 3 flow.
|
Intraprosedyre.
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse, vurdert opp til 30 dager.
|
Definert som angiografisk suksess uten forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert MI og gjentatt mål-kar-revaskularisering, under indekssykehusinnleggelse.
|
Under indekssykehusinnleggelse, vurdert opp til 30 dager.
|
|
Strategisuksess
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Definert som prosedyremessig suksess ved bruk av den tildelte studieenheten og DES, uten krav om tilleggsutstyr for lesjonsforberedelse; dvs. roterende aterektomi
|
Intraprosedyre.
|
|
Akutt lumenøkning
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Definert som minimal lumendiameter (MLD) etter ballongangioplastikk med de tildelte studieenhetene minus baseline MLD.
|
Intraprosedyre.
|
|
Komplementær lesjonsforberedelse
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Behov for komplementær lesjonsforberedelse med rotasjonsaterektomi
|
Intraprosedyre.
|
|
MACE-priser
Tidsramme: 30 dager.
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) opptil 30 dager.
|
30 dager.
|
|
Stentutvidelse vurdert ved OCT-avbildning.
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Stentekspansjonsindeks, definert som minimum stentareal delt på gjennomsnittlig referanselumenareal vurdert med OCT-avbildning.
|
Intraprosedyre.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Intraprosedyre.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av OPN versus IVL i alvorlig forkalkede koronare lesjoner behandlet med DES-implantasjon.
|
Intraprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Hovedetterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE Nr. BA00421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .