Jämförelse av strategier för att förbereda allvarligt förkalkade kranskärlsskador 2 (ISAR-CALC2)
10 juli 2026 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Superhögtrycksballong kontra intravaskulär litotripsi för allvarligt förkalkade kranskärlsskador: Jämförelsen av strategier för att förbereda allvarligt förkalkade kranskärlsskador (ISAR-CALC) 2 Randomiserat försök
ISAR-CALC 2-studien är en utredare initierad, prospektiv, randomiserad, multicenter, bedömarblind, öppen annan klinisk undersökning.
Syftet med denna studie är att undersöka slutlig angiografisk minimal lumendiameter (MLD) enligt en strategi med superhögtrycksballong (OPN NC) kontra intravaskulär litotripsi (IVL) för implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) i allvarligt förkalkade koronarskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad information ges på annat håll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Lahr, Tyskland, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år och kan ge samtycke
- Ihållande angina trots medicinsk behandling och/eller tecken på inducerbar ischemi
- De-novo lesion i en inhemsk kransartär
- Mål referenskärldiameter eller avsedd stentdiameter ≥2,50 eller ≤4,00 mm genom visuell uppskattning
- Allvarlig förkalkning av målskadan, bestämd genom visuell uppskattning vid kranskärlsangiografi
- Misslyckad lesionsförberedelse med standard icke-kompatibel ballong (< 30 % minskning av baslinjediameterstenos vid maximalt tryck)
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Målskadan är lokaliserad i ett kranskärlsbypasstransplantat
- Target lesion är en in-stent restenos
- Målskada är en kronisk total ocklusion
- Målkärletrombus
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Super högtrycksballong (OPN NC)
Patienterna kommer att behandlas med en Super High Pressure perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) ballong (OPN NC).
|
Strategi för superhögtrycksballongangioplastik efter misslyckad lesionsförberedelse med konventionell NC-ballongangioplastik. Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning kommer att utföras efter förberedelse av lesionen med OPN-ballong. Valfri ytterligare fördilatation med OPN/standard NC-ballong är tillåten efter operatörens gottfinnande. Efter förberedelse av lesionen kommer stentningen att utföras i samma miljö med den senaste generationens everolimus-eluerande stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valfri efterdilatation med OPN-ballong eller standard NC-ballong är tillåten efter operatörens gottfinnande. |
|
Experimentell: Intravaskulär litotripsi (IVL)
Patienterna kommer att behandlas med intravaskulär litotripsi (IVL).
|
Strategi för IVL efter misslyckad lesionsförberedelse med konventionell NC-ballongangioplastik. Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning kommer att utföras efter förberedelse av lesionen med IVL-ballong. Valfri ytterligare fördilatation med standard NC-ballong är tillåten efter operatörens gottfinnande. Efter förberedelse av lesionen kommer stentningen att utföras i samma miljö med den senaste generationens everolimus-eluerande stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valfri efterdilatation med standard NC-ballong är tillåten efter operatörens gottfinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig angiografisk minimal lumendiameter
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Det primära resultatmåttet för försöket är den slutliga angiografiska minimala lumendiametern, bedömd av angiografiskt kärnlaboratorium.
|
Intraprocedurmässigt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Definierat som målskada kvarvarande angiografisk stenos < 30 % i närvaro av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3 flöde.
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under index sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar.
|
Definierat som angiografisk framgång utan förekomsten av större biverkning av hjärtinfarkt (MACE), en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad MI och upprepad målkärlrevaskularisering, under index sjukhusvistelse.
|
Under index sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar.
|
|
Strategi framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Definierat som procedurmässig framgång med användning av den tilldelade studieanordningen och DES, utan krav på ytterligare anordningar för lesionsförberedelse; dvs roterande aterektomi
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
Akut lumenökning
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Definierat som minimal lumendiameter (MLD) efter ballongangioplastik med de tilldelade studieanordningarna minus baslinje-MLD.
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
Kompletterande lesionsförberedelse
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Behov av kompletterande lesionsförberedelse med roterande aterektomi
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
MACE priser
Tidsram: 30 dagar.
|
Förekomst av större biverkning av hjärtat (MACE) upp till 30 dagar.
|
30 dagar.
|
|
Stentexpansion bedömd med OCT-avbildning.
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Stentexpansionsindex, definierat som minsta stentarea dividerat med genomsnittlig referenslumenarea bedömd med OCT-avbildning.
|
Intraprocedurmässigt.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Intraprocedurmässigt.
|
Kostnadseffektivitetsanalys av OPN kontra IVL i allvarligt förkalkade kranskärlsskador behandlade med DES-implantation.
|
Intraprocedurmässigt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Huvudutredare: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE Nr. BA00421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .