심하게 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 전략 비교 2 (ISAR-CALC2)
심하게 석회화된 관상동맥 병변에 대한 초고압 풍선 대 혈관내 쇄석술: ISAR-CALC(심각한 석회화된 관상동맥 병변을 준비하기 위한 전략의 비교) 2 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Rheude, MD
- 전화번호: +49 89 1218 2985
- 이메일: rheude@dhm.mhn.de
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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연락하다:
- Mohamed Ayoub, MD
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Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- David M Leistner, Prof. MD
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Lahr, 독일, 77933
- 모병
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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연락하다:
- Kambis Mashayekhi, MD
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Muenchen, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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연락하다:
- Salvatore Cassese, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 동의 가능자
- 의학적 치료 및/또는 유도성 허혈의 증거에도 불구하고 지속되는 협심증
- 자연 관상 동맥의 De-novo 병변
- 목표 기준 혈관 직경 또는 의도한 스텐트 직경 ≥2.50 또는 ≤4.00mm(육안 추정)
- 관상동맥조영술에서 육안으로 판단하여 표적 병변의 심한 석회화
- 표준 비순응 풍선으로 실패한 병변 준비(최대 압력에서 기준 직경 협착증의 < 30% 감소)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 표적 병변은 관상동맥우회술 이식편에 위치
- 표적 병변은 스텐트 내 재협착증
- 표적 병변은 만성 완전 폐색
- 표적 혈관 혈전
- 기대 수명이 12개월 미만인 다른 동반 질환으로 인한 제한된 장기 예후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초고압 풍선(OPN NC)
환자는 초고압 경피적 관상동맥성형술(PTCA) 풍선(OPN NC)으로 치료를 받게 됩니다.
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기존의 NC 풍선 혈관성형술로 병변 준비에 실패한 후 초고압 풍선 혈관성형술의 전략. OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징은 OPN 풍선으로 병변을 준비한 후 수행됩니다. OPN/표준 NC 풍선을 사용한 선택적 추가 사전 팽창은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. 병변 준비 후 스텐트 시술은 최신 세대의 에버롤리무스 용출 스텐트(XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA)를 사용하여 동일한 환경에서 수행됩니다. OPN 풍선 또는 표준 NC 풍선을 사용한 선택적 사후 팽창은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. |
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실험적: 혈관내 쇄석술(IVL)
환자는 혈관내 쇄석술(IVL)로 치료를 받게 됩니다.
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전통적인 NC 풍선 혈관 성형술로 실패한 병변 준비 후 IVL의 전략. IVL 풍선으로 병변을 준비한 후 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 시행합니다. 표준 NC 풍선을 사용한 선택적인 추가 사전 확장은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. 병변 준비 후 스텐트 시술은 최신 세대의 에버롤리무스 용출 스텐트(XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA)를 사용하여 동일한 환경에서 수행됩니다. 표준 NC 풍선을 사용한 선택적 사후 확장은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 혈관 조영 최소 내강 직경
기간: 절차 내.
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시험의 주요 결과 측정은 혈관조영 코어 실험실에서 평가한 최종 혈관조영 최소 내강 직경입니다.
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절차 내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 성공
기간: 절차 내.
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심근 경색증(TIMI) 3 흐름에서 혈전용해증의 존재 하에 표적 병변 잔류 혈관조영 협착 < 30%로 정의됩니다.
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절차 내.
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절차상의 성공
기간: 인덱스 입원 기간 동안 최대 30일 동안 평가됩니다.
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인덱스 입원 기간 동안 심장 사망, 표적 혈관 관련 MI 및 반복 표적 혈관 재관류술의 복합인 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 없이 혈관 조영 성공으로 정의됩니다.
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인덱스 입원 기간 동안 최대 30일 동안 평가됩니다.
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전략 성공
기간: 절차 내.
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병변 준비를 위한 추가 장치에 대한 요구 사항 없이 할당된 연구 장치 및 DES를 사용한 절차적 성공으로 정의됩니다. 즉, 회전 죽상절제술
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절차 내.
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급성 루멘 이득
기간: 절차 내.
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할당된 연구 장치에서 기준선 MLD를 뺀 풍선 혈관성형술 후 최소 내강 직경(MLD)으로 정의됩니다.
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절차 내.
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보완 병변 준비
기간: 절차 내.
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회전 죽상절제술을 통한 보완적 병변 준비 필요
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절차 내.
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MACE 비율
기간: 30 일.
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최대 30일 동안 주요 심장 부작용(MACE) 발생.
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30 일.
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OCT 영상으로 평가한 스텐트 확장.
기간: 절차 내.
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최소 스텐트 면적을 OCT 영상으로 평가한 평균 기준 내강 면적으로 나눈 값으로 정의되는 스텐트 확장 지수.
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절차 내.
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비용 효율성 분석
기간: 절차 내.
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DES 이식으로 치료한 심하게 석회화된 관상 동맥 병변에서 OPN 대 IVL의 비용 효율성 분석.
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절차 내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- 수석 연구원: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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