Comparaison des stratégies de préparation des lésions coronaires sévèrement calcifiées 2 (ISAR-CALC2)
10 juillet 2026 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ballon à super haute pression versus lithotripsie intravasculaire pour les lésions coronaires sévèrement calcifiées : comparaison des stratégies de préparation des lésions coronaires sévèrement calcifiées (ISAR-CALC) 2 essai randomisé
L'essai ISAR-CALC 2 est une autre investigation clinique ouverte, prospective, randomisée, multicentrique, à l'aveugle des évaluateurs, initiée par l'investigateur.
L'objectif de cet essai est d'étudier le diamètre minimal de la lumière (MLD) angiographique final suivant une stratégie de ballon à super haute pression (OPN NC) par rapport à la lithotripsie intravasculaire (IVL) pour l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) dans des lésions coronaires sévèrement calcifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des informations détaillées sont fournies ailleurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Lahr, Allemagne, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et capable de donner son consentement
- Angor persistant malgré un traitement médical et/ou des signes d'ischémie inductible
- Lésion de novo dans une artère coronaire native
- Diamètre cible du vaisseau de référence ou diamètre du stent prévu ≥2,50 ou ≤4,00 mm par estimation visuelle
- Calcification sévère de la lésion cible telle que déterminée par estimation visuelle à l'angiographie coronarienne
- Échec de la préparation des lésions avec un ballonnet standard non conforme (réduction < 30 % de la sténose du diamètre de base à la pression maximale)
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La lésion cible est située dans un pontage coronarien
- La lésion cible est une resténose intra-stent
- La lésion cible est une occlusion totale chronique
- Thrombus du vaisseau cible
- Pronostic à long terme limité en raison d'autres conditions comorbides avec une espérance de vie <12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon à très haute pression (OPN NC)
Les patients seront traités avec un ballon d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée à très haute pression (PTCA) (OPN NC).
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Stratégie d'angioplastie par ballonnet à super haute pression après échec de la préparation des lésions avec l'angioplastie conventionnelle par ballonnet NC. Une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée après la préparation des lésions avec un ballonnet OPN. Une pré-dilatation supplémentaire facultative avec un ballonnet OPN/NC standard est autorisée à la discrétion de l'opérateur. Après la préparation de la lésion, la mise en place d'un stent sera réalisée dans le même contexte à l'aide d'un stent à élution d'évérolimus de dernière génération (XIENCE ; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). La post-dilatation facultative avec ballonnet OPN ou ballonnet NC standard est autorisée à la discrétion de l'opérateur. |
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Expérimental: Lithotripsie intravasculaire (IVL)
Les patients seront traités par lithotritie intravasculaire (IVL).
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Stratégie d'IVL après préparation lésionnelle infructueuse par angioplastie conventionnelle par ballonnet NC. Une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée après la préparation des lésions avec un ballonnet IVL. Une pré-dilatation supplémentaire facultative avec un ballonnet NC standard est autorisée à la discrétion de l'opérateur. Après la préparation de la lésion, la mise en place d'un stent sera réalisée dans le même contexte à l'aide d'un stent à élution d'évérolimus de dernière génération (XIENCE ; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). La post-dilatation facultative avec un ballonnet NC standard est autorisée à la discrétion de l'opérateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre minimal de la lumière angiographique finale
Délai: Intra-procédural.
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Le critère de jugement principal de l'essai est le diamètre minimal final de la lumière angiographique tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie principal.
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Intra-procédural.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès angiographique
Délai: Intra-procédural.
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Définie comme une sténose angiographique résiduelle de la lésion cible < 30 % en présence d'une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux.
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Intra-procédural.
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Succès procédural
Délai: Pendant l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Défini comme un succès angiographique sans survenue d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE), un composite de décès cardiaque, d'IM lié au vaisseau cible et de revascularisation répétée du vaisseau cible, pendant l'hospitalisation index.
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Pendant l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Succès de la stratégie
Délai: Intra-procédural.
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Défini comme le succès de la procédure utilisant le dispositif d'étude attribué et le DES, sans nécessiter de dispositifs supplémentaires pour la préparation des lésions ; c'est-à-dire athérectomie rotationnelle
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Intra-procédural.
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Gain de lumière aigu
Délai: Intra-procédural.
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Défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) après angioplastie par ballonnet avec les dispositifs d'étude attribués moins le MLD de base.
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Intra-procédural.
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Préparation complémentaire des lésions
Délai: Intra-procédural.
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Nécessité d'une préparation complémentaire des lésions avec athérectomie rotationnelle
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Intra-procédural.
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Tarifs MACE
Délai: 30 jours.
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Occurrence d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) jusqu'à 30 jours.
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30 jours.
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Expansion de l'endoprothèse évaluée par imagerie OCT.
Délai: Intra-procédural.
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Indice d'expansion du stent, défini comme la surface minimale du stent divisée par la surface moyenne de la lumière de référence évaluée par imagerie OCT.
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Intra-procédural.
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Analyse coût-efficacité
Délai: Intra-procédural.
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Analyse coût-efficacité de l'OPN par rapport à l'IVL dans les lésions coronariennes sévèrement calcifiées traitées par implantation de DES.
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Intra-procédural.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Chercheur principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE Nr. BA00421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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