Vakavien kalsoituneiden sepelvaltimon leesioiden valmistelemisen strategioiden vertailu 2 (ISAR-CALC2)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Superkorkeapaineinen ilmapallo vs. intravaskulaarinen litotripsia vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden varalta: strategioiden vertailu vakavasti kalkkiutuneiden sepelvaltimon leesioiden (ISAR-CALC) 2 Satunnaistettu koe
ISAR-CALC 2 -tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokea, avoin muu kliininen tutkimus.
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia lopullista angiografista minimaalista luumenin halkaisijaa (MLD) noudattamalla strategiaa, jossa käytetään superkorkeapainepalloa (OPN NC) verrattuna intravaskulaariseen litotripsiaan (IVL) lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoimiseksi vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmat tiedot löytyvät muualta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Lahr, Saksa, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja voi antaa suostumuksen
- Jatkuva angina pectoris lääkehoidosta ja/tai todisteista indusoitavasta iskemiasta huolimatta
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Kohteen vertailusuonen halkaisija tai suunniteltu stentin halkaisija ≥2,50 tai ≤4,00 mm visuaalisesti arvioituna
- Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen määritettynä visuaalisella arviolla sepelvaltimon angiografiassa
- Epäonnistunut leesion valmistelu standardinmukaisella, vaatimustenvastaisella pallolla (alle 30 %:n lasku lähtöviivan halkaisijan ahtaumasta maksimipaineella)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee sepelvaltimon ohitussiirrossa
- Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi
- Kohdeleesio on krooninen täydellinen tukos
- Kohdesuonitukos
- Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste, joka johtuu muista samanaikaisista sairauksista, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superkorkeapaineinen ilmapallo (OPN NC)
Potilaita hoidetaan Super High Pressure perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastia (PTCA) -pallolla (OPN NC).
|
Superkorkean paineen palloangioplastian strategia epäonnistuneen leesion valmistelun jälkeen tavanomaisella NC-palloangioplastialla. Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan leesion valmistelun jälkeen OPN-pallolla. Valinnainen lisäesilaajennus OPN/standardinmukaisella NC-pallolla on sallittu käyttäjän harkinnan mukaan. Leesion valmistelun jälkeen stentointi suoritetaan samassa ympäristössä käyttämällä uusimman sukupolven everolimuusia eluoivaa stenttiä (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valinnainen jälkilaajennus OPN-pallolla tai tavallisella NC-pallolla on sallittu käyttäjän harkinnan mukaan. |
|
Kokeellinen: Suonensisäinen litotripsia (IVL)
Potilaita hoidetaan intravaskulaarisella litotripsialla (IVL).
|
IVL:n strategia epäonnistuneen leesion valmistelun jälkeen tavanomaisella NC-palloangioplastialla. Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan leesion valmistelun jälkeen IVL-pallolla. Valinnainen lisäesilaajennus tavallisella NC-pallolla on sallittu käyttäjän harkinnan mukaan. Leesion valmistelun jälkeen stentointi suoritetaan samassa ympäristössä käyttämällä uusimman sukupolven everolimuusia eluoivaa stenttiä (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Valinnainen jälkilaajennus tavallisella NC-pallolla on sallittu käyttäjän harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen angiografian minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Kokeen ensisijainen tulosmitta on angiografisen ydinlaboratorion arvioima lopullinen angiografinen luumenin minimihalkaisija.
|
Menettelyn sisäinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Määritelty kohdevaurioksi jäännösangiografinen ahtauma < 30 % trombolyysin läsnä ollessa sydäninfarktin (TIMI) 3 virtauksessa.
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Angiografinen menestys ilman merkittävää haittavaikutusta sydänkohtaukseen (MACE), joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä MI:stä ja toistuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta indeksisairaalahoidon aikana.
|
Indeksisairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 30 päivää.
|
|
Strategian menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Määritelty toimenpiteen onnistuneeksi määritettyä tutkimuslaitetta ja DES:tä käyttäen, ilman lisälaitteita leesion valmisteluun; eli rotaatioaterektomia
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
Akuutti lumenin lisäys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Määritelty minimaaliseksi luumenin halkaisijaksi (MLD) palloangioplastian jälkeen määrätyillä tutkimuslaitteilla vähennettynä lähtötason MLD:llä.
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
Täydentävä leesion valmistelu
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Tarve täydentävälle leesiovalmistelulle rotaatioterektomialla
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
MACE-hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Merkittävien sydänkohtausten (MACE) esiintyminen enintään 30 päivää.
|
30 päivää.
|
|
Stentin laajeneminen arvioituna OCT-kuvauksella.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
Stentin laajenemisindeksi, joka määritellään stentin vähimmäispinta-alana jaettuna OCT-kuvauksella arvioidulla keskimääräisellä referenssiontelon alueella.
|
Menettelyn sisäinen.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen.
|
OPN:n ja IVL:n kustannustehokkuusanalyysi vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa, joita hoidettiin DES-implantaatiolla.
|
Menettelyn sisäinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Päätutkija: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE Nr. BA00421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .