POROVNÁNÍ strategií s přípravou velmi silně CALCifikovaných koronárních lézí 2 (ISAR-CALC2)
7. ledna 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Super vysokotlaký balónek versus intravaskulární litotrypse u těžce zvápenatělých koronárních lézí: Porovnání strategií k přípravě těžce zvápenatělých koronárních lézí (ISAR-CALC) 2 Randomizovaná studie
Studie ISAR-CALC 2 je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, pro posuzovatele zaslepená, otevřená jiná klinická studie iniciovaná zkoušejícím.
Cílem této studie je prozkoumat konečný angiografický minimální průměr lumenu (MLD) podle strategie supervysokotlakého balónku (OPN NC) versus intravaskulární litotrypse (IVL) pro implantaci lékového stentu (DES) u těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Podrobné informace jsou uvedeny jinde.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Rheude, MD
- Telefonní číslo: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, MD
-
Frankfurt am Main, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
-
Lahr, Německo, 77933
- Nábor
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Kontakt:
- Kambis Mashayekhi, MD
-
Muenchen, Německo
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a schopnost dát souhlas
- Přetrvávající angina pectoris navzdory lékařské terapii a/nebo důkazům indukovatelné ischemie
- De-novo léze v nativní koronární tepně
- Cílový průměr referenční cévy nebo zamýšlený průměr stentu ≥2,50 nebo ≤4,00 mm vizuálním odhadem
- Závažná kalcifikace cílové léze zjištěná vizuálním odhadem při koronarografii
- Neúspěšná příprava léze standardním nevyhovujícím balónkem (< 30% snížení stenózy základního průměru při maximálním tlaku)
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze se nachází v bypassu koronární tepny
- Cílová léze je in-stent restenóza
- Cílová léze je chronická totální okluze
- Trombus cílové cévy
- Omezená dlouhodobá prognóza v důsledku jiných komorbidních stavů s očekávanou délkou života <12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Super vysokotlaký balón (OPN NC)
Pacienti budou léčeni supervysokotlakým balónkem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) (OPN NC).
|
Strategie supervysokotlaké balónkové angioplastiky po neúspěšné preparaci léze konvenční NC balónkovou angioplastikou. Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude provedeno po preparaci léze balónkem OPN. Podle uvážení operátora je povolena volitelná dodatečná předdilatace pomocí OPN/standardního NC balónku. Po přípravě léze bude stentování provedeno ve stejném nastavení s použitím stentu nejnovější generace uvolňujícího everolimus (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Podle uvážení operátora je povolena volitelná post-dilatace balónkem OPN nebo standardním balónkem NC. |
|
Experimentální: Intravaskulární litotrypsie (IVL)
Pacienti budou léčeni intravaskulární litotrypsií (IVL).
|
Strategie IVL po neúspěšné preparaci léze konvenční NC balónkovou angioplastikou. Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude provedeno po preparaci léze balónkem IVL. Volitelná dodatečná předdilatace standardním NC balónkem je povolena dle uvážení operátora. Po přípravě léze bude stentování provedeno ve stejném nastavení s použitím stentu nejnovější generace uvolňujícího everolimus (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Volitelná post-dilatace standardním NC balónkem je povolena dle uvážení operátora. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finální angiografický minimální průměr lumenu
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Primárním výstupním měřítkem studie je konečný angiografický minimální průměr lumenu, jak byl hodnocen základní angiografickou laboratoří.
|
Intraprocedurální.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický úspěch
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Definováno jako reziduální angiografická stenóza cílové léze < 30 % v přítomnosti průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 3 .
|
Intraprocedurální.
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Při indexové hospitalizaci hodnoceno do 30 dnů.
|
Definováno jako angiografická úspěšnost bez výskytu závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE), složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a opakované revaskularizace cílové cévy během indexové hospitalizace.
|
Při indexové hospitalizaci hodnoceno do 30 dnů.
|
|
Strategie úspěch
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Definováno jako procedurální úspěch s použitím přiděleného studijního zařízení a DES, bez požadavku na další zařízení pro přípravu lézí; tedy rotační aterektomie
|
Intraprocedurální.
|
|
Akutní zisk lumenu
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Definováno jako minimální průměr lumenu (MLD) po balónkové angioplastice s přiřazenými studijními zařízeními mínus výchozí MLD.
|
Intraprocedurální.
|
|
Doplňková příprava léze
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Potřeba komplementární přípravy léze s rotační aterektomií
|
Intraprocedurální.
|
|
Sazby MACE
Časové okno: 30 dní.
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 30 dnů.
|
30 dní.
|
|
Expanze stentu hodnocená pomocí OCT zobrazení.
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Index expanze stentu, definovaný jako minimální plocha stentu dělená průměrnou referenční plochou lumen hodnocenou pomocí OCT zobrazení.
|
Intraprocedurální.
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Intraprocedurální.
|
Analýza nákladové efektivity OPN versus IVL u těžce kalcifikovaných koronárních lézí léčených implantací DES.
|
Intraprocedurální.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE Nr. BA00421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .