准备严重钙化冠状动脉病变的策略比较 2 (ISAR-CALC2)
2026年7月10日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
超高压球囊与血管内碎石术治疗严重钙化冠状动脉病变：准备严重钙化冠状动脉病变 (ISAR-CALC) 2 随机试验的策略比较
ISAR-CALC 2 试验是一项研究者发起的、前瞻性的、随机的、多中心的、评估者盲的、开放标签的其他临床研究。
本试验的目的是研究在严重钙化冠状动脉病变中采用超高压球囊 (OPN NC) 与血管内碎石术 (IVL) 植入药物洗脱支架 (DES) 策略后的最终血管造影最小管腔直径 (MLD)。
研究概览
详细说明
详细信息在别处提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Lahr、德国、77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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München、德国
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够给予同意
- 尽管有药物治疗和/或有可诱导缺血的证据，但仍持续存在心绞痛
- 自体冠状动脉的新发病变
- 目测目标参考血管直径或预期支架直径≥2.50 或≤4.00 mm
- 冠状动脉造影中通过目视评估确定的目标病变严重钙化
- 使用标准不合规球囊的不成功病变准备（最大压力下基线直径狭窄减少 30%）
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 目标病变位于冠状动脉搭桥术中
- 目标病变是支架内再狭窄
- 目标病变是慢性完全闭塞
- 靶血管血栓
- 由于预期寿命 <12 个月的其他合并症，长期预后有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超高压气球（OPN NC）
患者将接受超高压经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 球囊 (OPN NC) 治疗。
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常规 NC 球囊血管成形术病变准备失败后超高压球囊血管成形术的策略。 在用 OPN 球囊准备病灶后，将进行光学相干断层扫描 (OCT) 成像。 操作员可自行决定是否允许使用 OPN/标准 NC 球囊进行可选的额外预扩张。 病变准备后，将使用最新一代依维莫司洗脱支架（XIENCE；Abbott Vascular，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在相同的环境中进行支架置入术。 操作员可自行决定使用 OPN 球囊或标准 NC 球囊进行可选的后扩张。 |
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实验性的：血管内碎石术（IVL）
患者将接受血管内碎石术（IVL）治疗。
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常规 NC 球囊血管成形术病变准备失败后的 IVL 策略。 在用 IVL 球囊准备病灶后，将进行光学相干断层扫描 (OCT) 成像。 操作员可自行决定是否允许使用标准 NC 球囊进行可选的额外预扩张。 病变准备后，将使用最新一代依维莫司洗脱支架（XIENCE；Abbott Vascular，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在相同的环境中进行支架置入术。 操作员可自行决定是否允许使用标准 NC 球囊进行可选的后扩张。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终血管造影最小管腔直径
大体时间：程序内。
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该试验的主要结果指标是血管造影核心实验室评估的最终血管造影最小管腔直径。
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程序内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影成功
大体时间：程序内。
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定义为在存在心肌梗塞溶栓 (TIMI) 3 流量的情况下目标病变残余血管造影狭窄 < 30%。
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程序内。
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程序成功
大体时间：在指数住院期间，评估长达 30 天。
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定义为血管造影成功且未发生主要不良心脏事件 (MACE)，即在首次住院期间心源性死亡、靶血管相关 MI 和重复靶血管血运重建的复合事件。
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在指数住院期间，评估长达 30 天。
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策略成功
大体时间：程序内。
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定义为使用分配的研究设备和 DES 的程序成功，不需要额外的设备进行病变准备；即旋磨术
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程序内。
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急性流明增益
大体时间：程序内。
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定义为使用分配的研究设备进行球囊血管成形术后的最小管腔直径 (MLD) 减去基线 MLD。
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程序内。
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补充病灶准备
大体时间：程序内。
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需要用旋磨术进行补充病变准备
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程序内。
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MACE 率
大体时间：30天。
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生长达 30 天。
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30天。
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通过 OCT 成像评估的支架扩张。
大体时间：程序内。
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支架扩张指数，定义为最小支架面积除以 OCT 成像评估的平均参考管腔面积。
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程序内。
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成本效益分析
大体时间：程序内。
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OPN 与 IVL 在 DES 植入治疗的严重钙化冠状动脉病变中的成本效益分析。
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程序内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Cassese, MD, PhD、Deutsches Herzzentrum Munich
- 首席研究员：Tobias Rheude, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月21日
研究完成 (实际的)
2026年5月21日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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