PORÓWNANIE STRATEGII PRZYGOTOWANIA POWALNIE ZWAPNIONYCH ZMIAN WIEŃCOWYCH 2 (ISAR-CALC2)
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Balon superwysokociśnieniowy a litotrypsja wewnątrznaczyniowa w przypadku silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych: porównanie strategii przygotowania mocno zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych (ISAR-CALC) 2 Randomizowane badanie
Badanie ISAR-CALC 2 jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z ślepą próbą oceniających.
Celem tego badania jest zbadanie ostatecznej angiograficznej minimalnej średnicy światła (MLD) po zastosowaniu strategii balonu o bardzo wysokim ciśnieniu (OPN NC) w porównaniu z litotrypsją wewnątrznaczyniową (IVL) w celu wszczepienia stentu uwalniającego lek (DES) w silnie zwapniałych zmianach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowe informacje podano w innym miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Rheude, MD
- Numer telefonu: +49 89 1218 2985
- E-mail: rheude@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, MD
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- David M Leistner, Prof. MD
-
Lahr, Niemcy, 77933
- Rekrutacyjny
- MediClin Herzzentrum Lahr
-
Kontakt:
- Kambis Mashayekhi, MD
-
Muenchen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
- Utrzymująca się dławica piersiowa pomimo leczenia farmakologicznego i/lub objawów indukowanego niedokrwienia
- Zmiana de-novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego lub zamierzona średnica stentu ≥2,50 lub ≤4,00 mm na podstawie oceny wizualnej
- Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany, określone na podstawie wizualnej oceny koronarografii
- Nieudane przygotowanie zmiany za pomocą standardowego niespełniającego wymagań balonu (< 30% redukcja wyjściowego zwężenia średnicy przy maksymalnym ciśnieniu)
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w pomostach aortalno-wieńcowych
- Docelowa zmiana to restenoza w stencie
- Zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja
- Zakrzep w naczyniu docelowym
- Ograniczone długoterminowe rokowanie ze względu na inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon superwysokociśnieniowy (OPN NC)
Pacjenci będą leczeni balonem przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) o bardzo wysokim ciśnieniu (OPN NC).
|
Strategia wysokociśnieniowej angioplastyki balonowej po nieudanej preparacji zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC. Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostanie wykonane po preparacji zmiany balonem OPN. Opcjonalna dodatkowa predylatacja balonem OPN/standardowym NC jest dozwolona według uznania operatora. Po przygotowaniu zmiany stentowanie zostanie wykonane w tych samych warunkach przy użyciu stentu uwalniającego ewerolimus najnowszej generacji (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Opcjonalna postdylatacja balonem OPN lub standardowym balonem NC jest dozwolona według uznania operatora. |
|
Eksperymentalny: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)
Pacjenci będą leczeni litotrypsją wewnątrznaczyniową (IVL).
|
Strategia IVL po nieudanej preparacji zmiany za pomocą konwencjonalnej angioplastyki balonowej NC. Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostanie wykonane po preparacji zmiany balonem IVL. Opcjonalna dodatkowa predylatacja za pomocą standardowego balonu NC jest dozwolona według uznania operatora. Po przygotowaniu zmiany stentowanie zostanie wykonane w tych samych warunkach przy użyciu stentu uwalniającego ewerolimus najnowszej generacji (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, USA). Opcjonalna postdylatacja ze standardowym balonem NC jest dozwolona według uznania operatora. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowa minimalna średnica światła angiograficznego
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Podstawową miarą wyniku badania jest ostateczna angiograficzna minimalna średnica światła oceniana przez główne laboratorium angiograficzne.
|
Śródzabiegowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Zdefiniowane jako resztkowe zwężenie angiograficzne w docelowej zmianie < 30% w obecności trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 flow.
|
Śródzabiegowe.
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej ocenia się do 30 dni.
|
Zdefiniowany jako sukces angiograficzny bez wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE), złożonego ze zgonu sercowego, MI związanego z docelowym naczyniem i powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, podczas hospitalizacji z indeksu.
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej ocenia się do 30 dni.
|
|
Sukces strategii
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Zdefiniowane jako powodzenie procedury przy użyciu przypisanego urządzenia badawczego i DES, bez wymogu stosowania dodatkowych urządzeń do preparacji zmiany chorobowej; czyli rotacyjna aterektomia
|
Śródzabiegowe.
|
|
Ostre wzmocnienie lumenów
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Zdefiniowana jako minimalna średnica światła (MLD) po angioplastyce balonowej z przypisanymi urządzeniami do badania pomniejszona o wyjściową MLD.
|
Śródzabiegowe.
|
|
Uzupełniające opracowanie zmian
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Konieczność uzupełnienia preparacji zmiany z aterektomią rotacyjną
|
Śródzabiegowe.
|
|
Stawki MACE
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) do 30 dni.
|
30 dni.
|
|
Rozprężanie stentu oceniane za pomocą obrazowania OCT.
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Wskaźnik ekspansji stentu, zdefiniowany jako minimalna powierzchnia stentu podzielona przez średnią powierzchnię światła referencyjnego ocenioną za pomocą obrazowania OCT.
|
Śródzabiegowe.
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Śródzabiegowe.
|
Analiza opłacalności OPN w porównaniu z IVL w silnie uwapnionych zmianach wieńcowych leczonych implantacją DES.
|
Śródzabiegowe.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Główny śledczy: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE Nr. BA00421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon o bardzo wysokim ciśnieniu (OPN NC)
-
Lin ZhaoChina-Japan Friendship Hospital; Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao...Jeszcze nie rekrutacja