Comparação de estratégias para preparar lesões coronárias gravemente calCificadas 2 (ISAR-CALC2)
10 de julho de 2026 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Balão de Super Alta Pressão Versus Litotripsia Intravascular para Lesões Coronárias Severamente Calcificadas: A Comparação de Estratégias para Preparar Lesões Coronárias Severamente Calcificadas (ISAR-CALC) 2 Ensaio Randomizado
O estudo ISAR-CALC 2 é uma outra investigação clínica aberta, prospectiva, randomizada, multicêntrica, avaliadores-cega, iniciada pelo investigador.
O objetivo deste estudo é investigar o diâmetro mínimo do lúmen angiográfico final (DLM) seguindo uma estratégia de balão de super alta pressão (OPN NC) versus litotripsia intravascular (IVL) para implante de stent farmacológico (DES) em lesões coronárias gravemente calcificadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações detalhadas são fornecidas em outro lugar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Lahr, Alemanha, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
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München, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos e capaz de dar consentimento
- Angina persistente apesar da terapia médica e/ou evidência de isquemia induzível
- Lesão de novo em artéria coronária nativa
- Diâmetro alvo do vaso de referência ou diâmetro pretendido do stent ≥2,50 ou ≤4,00 mm por estimativa visual
- Calcificação grave da lesão-alvo determinada por estimativa visual na angiografia coronária
- Preparação malsucedida da lesão com balão não complacente padrão (redução < 30% da estenose do diâmetro basal na pressão máxima)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo está localizada em um enxerto de revascularização do miocárdio
- A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent
- A lesão-alvo é uma oclusão total crônica
- Trombo do vaso alvo
- Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras comorbidades com expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão de super alta pressão (OPN NC)
Os pacientes serão tratados com balão de angioplastia coronária transluminal percutânea de super alta pressão (PTCA) (OPN NC).
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Estratégia de angioplastia com balão de super alta pressão após preparo malsucedido da lesão com angioplastia convencional com balão NC. A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada após o preparo da lesão com balão de OPN. A pré-dilatação adicional opcional com balão OPN/NC padrão é permitida a critério do operador. Após o preparo da lesão, o implante de stent será realizado no mesmo ambiente, utilizando um stent eluidor de everolimus de última geração (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, EUA). A pós-dilatação opcional com balão OPN ou balão NC padrão é permitida a critério do operador. |
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Experimental: Litotripsia intravascular (IVL)
Os pacientes serão tratados com litotripsia intravascular (IVL).
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Estratégia de IVL após preparo malsucedido da lesão com angioplastia convencional com balão NC. A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada após o preparo da lesão com balão IVL. A pré-dilatação adicional opcional com balão NC padrão é permitida a critério do operador. Após o preparo da lesão, o implante de stent será realizado no mesmo ambiente, utilizando um stent eluidor de everolimus de última geração (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, EUA). A pós-dilatação opcional com balão NC padrão é permitida a critério do operador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro mínimo do lúmen angiográfico final
Prazo: Intraprocedimento.
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A medida de resultado primário do estudo é o diâmetro mínimo do lúmen angiográfico final, conforme avaliado pelo laboratório angiográfico central.
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Intraprocedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso angiográfico
Prazo: Intraprocedimento.
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Definida como estenose angiográfica residual da lesão-alvo < 30% na presença de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 3.
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Intraprocedimento.
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Sucesso processual
Prazo: Durante a internação índice, avaliados até 30 dias.
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Definido como sucesso angiográfico sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior (MACE), um composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e revascularização repetida do vaso-alvo, durante a hospitalização inicial.
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Durante a internação índice, avaliados até 30 dias.
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Sucesso Estratégico
Prazo: Intraprocedimento.
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Definido como sucesso do procedimento usando o dispositivo de estudo atribuído e DES, sem necessidade de dispositivos adicionais para preparação da lesão; ou seja, aterectomia rotacional
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Intraprocedimento.
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Ganho agudo de lúmen
Prazo: Intraprocedimento.
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Definido como diâmetro mínimo do lúmen (MLD) após angioplastia com balão com os dispositivos de estudo atribuídos menos o MLD basal.
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Intraprocedimento.
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Preparo complementar da lesão
Prazo: Intraprocedimento.
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Necessidade de preparo complementar da lesão com aterectomia rotacional
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Intraprocedimento.
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Taxas MACE
Prazo: 30 dias.
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Ocorrência de evento cardíaco adverso maior (ECAM) até 30 dias.
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30 dias.
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Expansão do stent avaliada por imagem de OCT.
Prazo: Intraprocedimento.
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Índice de expansão do stent, definido como a área mínima do stent dividida pela área média do lúmen de referência avaliada com imagens de OCT.
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Intraprocedimento.
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Intraprocedimento.
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Análise de custo-efetividade de OPN versus IVL em lesões coronárias gravemente calcificadas tratadas com implante de DES.
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Intraprocedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Investigador principal: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE Nr. BA00421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .