Vergelijking van strategieën om ernstig verkalkte coronaire laesies voor te bereiden 2 (ISAR-CALC2)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Superhogedrukballon versus intravasculaire lithotripsie voor ernstig verkalkte coronaire laesies: de vergelijking van strategieën ter voorbereiding van ernstig verkalkte coronaire laesies (ISAR-CALC) 2 gerandomiseerde trial
Het ISAR-CALC 2-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, beoordelaarsblind, open-label ander klinisch onderzoek.
Het doel van deze proef is om de uiteindelijke angiografische minimale lumendiameter (MLD) te onderzoeken volgens een strategie van superhogedrukballon (OPN NC) versus intravasculaire lithotripsie (IVL) voor implantatie van een medicijnafgevende stent (DES) in ernstig verkalkte coronaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde informatie vindt u elders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Lahr, Duitsland, 77933
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
München, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar en in staat om toestemming te geven
- Aanhoudende angina pectoris ondanks medische therapie en/of tekenen van induceerbare ischemie
- De-novo laesie in een inheemse kransslagader
- Beoogde referentievatdiameter of beoogde stentdiameter ≥ 2,50 of ≤ 4,00 mm volgens visuele schatting
- Ernstige verkalking van de doellaesie zoals bepaald door visuele schatting bij coronaire angiografie
- Mislukte laesiepreparatie met standaard niet-compliante ballon (< 30% vermindering van stenose van de basislijndiameter bij maximale druk)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat van de kransslagader
- Doellaesie is een in-stent restenose
- Doellaesie is een chronische totale occlusie
- Trombus van het doelvat
- Beperkte langetermijnprognose vanwege andere comorbide aandoeningen met levensverwachting <12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superhogedrukballon (OPN NC)
Patiënten zullen worden behandeld met een Super High Pressure percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ballon (OPN NC).
|
Strategie van superhogedrukballonangioplastiek na onsuccesvolle laesiepreparatie met conventionele NC-ballonangioplastiek. Beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) zal worden uitgevoerd na preparatie van de laesie met een OPN-ballon. Optionele aanvullende pre-dilatatie met OPN/standaard NC-ballon is toegestaan naar goeddunken van de bediener. Na de preparatie van de laesie zal de stenting in dezelfde setting worden uitgevoerd met behulp van een nieuwste generatie everolimus-eluting stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, VS). Optionele nadilatatie met OPN-ballon of standaard NC-ballon is toegestaan naar goeddunken van de bediener. |
|
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie (IVL)
Patiënten zullen worden behandeld met intravasculaire lithotripsie (IVL).
|
Strategie van IVL na onsuccesvolle laesiepreparatie met conventionele NC-ballonangioplastiek. Optische coherentietomografie (OCT) zal worden uitgevoerd na preparatie van de laesie met een IVL-ballon. Optionele aanvullende pre-dilatatie met standaard NC-ballon is toegestaan naar goeddunken van de bediener. Na de preparatie van de laesie zal de stenting in dezelfde setting worden uitgevoerd met behulp van een nieuwste generatie everolimus-eluting stent (XIENCE; Abbott Vascular, Chicago, IL, VS). Optionele nadilatatie met standaard NC-ballon is toegestaan naar goeddunken van de bediener. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke angiografische minimale lumendiameter
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de uiteindelijke angiografische minimale lumendiameter zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium.
|
Intraprocedureel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Gedefinieerd als resterende angiografische stenose van de doellaesie < 30% in aanwezigheid van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 flow.
|
Intraprocedureel.
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Gedefinieerd als angiografisch succes zonder het optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), een samenstelling van hartdood, aan het doelvat gerelateerde MI en herhaalde revascularisatie van het doelvat, tijdens indexhospitaalopname.
|
Tijdens index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
Strategie Succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Gedefinieerd als procedureel succes met gebruik van het toegewezen onderzoeksapparaat en DES, zonder dat aanvullende apparaten nodig zijn voor de voorbereiding van de laesie; d.w.z. roterende atherectomie
|
Intraprocedureel.
|
|
Acute lumenwinst
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Gedefinieerd als minimale lumendiameter (MLD) na ballonangioplastiek met de toegewezen onderzoeksapparaten min baseline MLD.
|
Intraprocedureel.
|
|
Complementaire laesiepreparatie
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Behoefte aan complementaire preparatie van laesies met roterende atherectomie
|
Intraprocedureel.
|
|
MACE-tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Optreden van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tot 30 dagen.
|
30 dagen.
|
|
Stentuitbreiding zoals beoordeeld door OCT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Stentexpansie-index, gedefinieerd als minimaal stentgebied gedeeld door gemiddeld referentielumengebied beoordeeld met OCT-beeldvorming.
|
Intraprocedureel.
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Intraprocedureel.
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van OPN versus IVL bij ernstig verkalkte coronaire laesies behandeld met DES-implantatie.
|
Intraprocedureel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Cassese, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Munich
- Hoofdonderzoeker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE Nr. BA00421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .